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Osservazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento con ketamina nei pazienti ospedalizzati della clinica psichiatrica per adulti dell'Università di Danzica (KetGD)

28 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Gdansk
Adult Psychiatry Clinic Medical University of Gdańsk (MUG) è una struttura sanitaria che fornisce trattamento con ketamina a pazienti adulti affetti da problemi di salute mentale. La Clinica si occupa in particolare di individui che soffrono di disturbi resistenti al trattamento, come - disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi correlati a traumi e stress, sintomi somatici e disturbi correlati e disturbi dissociativi. Qui, questa osservazione naturalistica mira a esaminare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con ketamina per sviluppare ulteriormente la comprensione della ketamina nell'uso della psichiatria.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati sono indirizzati all'unità terziaria di riferimento per i disturbi dell'umore, i disturbi d'ansia, il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo somatoforme, il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo dissociativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi come previsto dai criteri del DSM-5:

  • Disturbo depressivo maggiore (MDD),
  • Disturbo bipolare (BD),
  • Disturbo d'ansia,
  • Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC),
  • disturbo somatoforme,
  • Disturbo da stress post-traumatico (PTSD),
  • Disturbo dissociativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Ipersensibilità alla ketamina
  • Ipertensione incontrollata
  • Altre malattie somatiche non controllate che possono influire sulla sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo depressivo maggiore
I pazienti devono avere una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), come determinato da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Disturbo ossessivo-compulsivo
I pazienti devono avere una diagnosi di Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) determinata da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Disturbo post traumatico da stress
I pazienti devono avere una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) come determinato da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Disturbo somatoforme
I pazienti devono avere una diagnosi di Disturbo Somatoforme secondo il Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) determinata da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Disturbo d'ansia
I pazienti devono avere una diagnosi di Disturbo d'Ansia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) determinata da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Disturbo dissociativo
I pazienti devono avere una diagnosi di Disturbo Dissociativo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) determinata da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Disturbo bipolare
I pazienti devono avere una diagnosi di Disturbo Bipolare secondo il Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) determinata da uno psichiatra.
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina. La ketamina sarà infusa (infusioni IV lente di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane) La ketamina verrà somministrata in spray intranasale due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane La ketamina verrà somministrata per via orale (soluzione 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata dalla scala dei sintomi dissociativi amministrati clinicamente (CADSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata dalla scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (variazione dal basale a ciascuna misura). Valori più alti rappresentano una gravità peggiore, ma non necessariamente un risultato. La scala dei sintomi dissociativi amministrati clinicamente ha 23 item basati sui sintomi dissociativi durante la valutazione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (sintomi gravi) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 92 (sintomi gravi). Numero totale di valutazioni: 18 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata dalla sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci della scala di valutazione psichiatrica breve (variazione dal basale a ciascuna misura). Valori più alti rappresentano una gravità peggiore ma non necessariamente un risultato. La sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci della Brief Psychiatric Rating Scale ha 4 voci basate su disorganizzazione concettuale, sospettosità, allucinazioni e contenuti di pensiero insoliti. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (sintomi gravi) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 24 (sintomi gravi).
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla temperatura corporea (misurazioni orali)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla temperatura corporea (misurazione orale) in gradi Celsius - variazione dal basale a ciascuna misurazione. Un intervallo normale va da 36,2 a 38,0 gradi Celsius; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla pressione sanguigna (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti) in mmHg - variazione dal basale a ciascuna misura. Un intervallo normale per la pressione arteriosa sistolica è compreso tra 90 e 140 mmHg, per la pressione arteriosa diastolica è compreso tra 50 e 90 mmHg; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative.
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla frequenza respiratoria in un numero di respiri al minuto - variazione dal basale a ciascuna misura. Un intervallo normale per la respirazione va da 12 a 16 respiri al minuto; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dal polso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dal polso (battiti al minuto [bpm]) - variazione dal basale a ciascuna misurazione. Un intervallo normale per il polso va da 60 a 90 bpm; le misurazioni al di fuori di questi intervalli sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata dalla saturazione di ossigeno nel sangue in percentuale - variazione dal basale a ciascuna misura. Un intervallo normale per la saturazione di ossigeno nel sangue va dal 95 al 100%; le misurazioni inferiori al 95% sono clinicamente significative. Il numero totale di misurazioni: 44 volte
Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata in base al peso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Incidenza di eventi avversi valutata in base al peso in chilogrammi - variazione dal basale a ciascuna misura. L'aumento di peso per il 7% del peso basale è clinicamente significativo. Numero totale di valutazioni: 2. Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale fino alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
Variazione della gravità dei sintomi della depressione dal basale a ciascuna misurazione. Valori più alti rappresentano una gravità peggiore, ma non necessariamente un risultato. Il MADRS ha 10 item che si basano sui sintomi dell'umore negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 60 (depressione grave).
Basale fino alla settimana 5
Variazione della gravità dei sintomi valutata dalla Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
CGI-S è una scala a sette punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Punteggio CGI-S a partire da 1-per niente fino a 7-estremamente grave.
Basale fino alla settimana 5
Variazione della gravità dei sintomi valutata dalla Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Punteggio CGI-I a partire da 1-molto migliorato fino a 7-molto molto peggio
Basale fino alla settimana 5
Variazione della gravità dei sintomi valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
C-SSRS è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario.
Basale fino alla settimana 5
Variazione della gravità dei sintomi della mania valutati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
YMRS è una scala valutata dall'intervistatore di 11 elementi utilizzata per valutare i sintomi maniacali al basale e nel tempo. Il punteggio totale della scala varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una mania più grave.
Basale fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBBN/172-447/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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