グダニスク医科大学入院患者の成人精神科クリニックにおけるケタミン治療の安全性と忍容性の観察 (KetGD)
2022年11月9日 更新者：Medical University of Gdansk
成人精神科クリニック グダニスク医科大学 (MUG) は、精神的健康状態に苦しむ成人患者にケタミン治療を提供する医療施設です。
クリニックは、気分障害、不安障害、強迫性障害および関連障害、トラウマおよびストレッサー関連障害、身体症状および関連障害、解離性障害などの治療抵抗性障害に苦しむ個人を特に治療します.
ここで、この自然主義的な観察は、精神医学の使用におけるケタミンの理解をさらに深めるために、ケタミン治療の安全性と忍容性を調べることを目的としています.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者は、気分障害、不安障害、強迫性障害、身体表現性障害、心的外傷後ストレス障害、および解離性障害の三次参照ユニットに紹介されます。
説明
包含基準:
DSM-5 基準による診断:
- 大うつ病性障害（MDD）、
- 双極性障害（BD）、
- 不安障害、
- 強迫性障害（OCD）、
- 身体表現性障害、
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）、
- 解離性障害
除外基準:
- 妊娠と授乳
- ケタミンに対する過敏症
- コントロールされていない高血圧
- -治験責任医師の判断により安全性に影響を与える可能性のあるその他の制御されていない身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大鬱病性障害
患者は、精神科医によって決定された大うつ病性障害 (MDD) の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) 診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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強迫性障害
患者は、精神科医によって決定された強迫性障害（OCD）の診断および統計マニュアル5（DSM-5）の診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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心的外傷後ストレス障害
患者は、精神科医によって決定された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) 診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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身体表現性障害
-患者は、精神科医によって決定された身体表現性障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）の診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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不安障害
患者は、精神科医によって決定された不安障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）の診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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解離性障害
患者は、精神科医によって決定されたように、解離性障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）の診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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双極性障害
患者は、精神科医によって決定された双極性障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）の診断を受けている必要があります。
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N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンは、1970 年代から全身麻酔に使用されてきましたが、20 世紀末以降の報告と試験では、亜麻酔量を使用した堅牢で迅速な抗うつ薬と抗うつ薬が示唆されました。自殺効果。
ケタミンは、エナンチオマー (S)-ケタミンおよび (R)-ケタミンの 50/50 ラセミ混合物として入手できます。 4 週間) ケタミンは 4 週間にわたって週 2 回鼻腔内スプレーで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical-Administered Dissociativesymptoms Scale（CADSS）によって評価された有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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有害事象の発生率は、臨床医が管理する解離症状スケール（ベースラインから各測定値への変化）によって評価されます。
値が高いほど重大度が低いことを表しますが、必ずしも結果ではありません。
臨床管理解離症状スケールには、評価中の解離症状に基づいた 23 項目があります。
各項目は 0 (正常) から 4 (重度の症状) でスコア付けされ、全体のスコア範囲は 0 (正常) から 92 (重度の症状) です。
総査定回数：18回
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5週目までのベースライン
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の 4 項目陽性症状サブスケールによって評価される有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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有害事象の発生率は、簡易精神医学評価尺度の 4 項目の陽性症状サブスケールによって評価されます (ベースラインから各尺度への変化)。
値が高いほど重大度が低いことを表しますが、必ずしも結果ではありません。
Brief Psychiatric Rating Scale の 4 項目の陽性症状サブスケールには、概念の混乱、疑わしさ、幻覚、異常な思考内容に基づく 4 項目があります。
各項目のスコアは 0 (正常) から 6 (重度の症状) で、全体のスコア範囲は 0 (正常) から 24 (重度の症状) です。
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5週目までのベースライン
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体温により評価される有害事象の発生率（口腔測定）
時間枠：5週目までのベースライン
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摂氏での体温（口腔測定）によって評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。
通常の範囲は摂氏 36.2 ～ 38.0 度です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。
総測定回数：44回
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5週目までのベースライン
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血圧によって評価される有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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MmHgでの血圧（参加者が少なくとも5分間休んだ後）によって評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。
収縮期血圧の正常範囲は 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧の正常範囲は 50 ～ 90 mmHg です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。
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5週目までのベースライン
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呼吸数によって評価される有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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1 分あたりの呼吸数の呼吸数によって評価される有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変更。
呼吸の正常な範囲は、1 分間に 12 ～ 16 回です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。
総測定回数：44回
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5週目までのベースライン
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パルスによって評価される有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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パルス (1 分あたりの拍数 [bpm]) によって評価される有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変更。
脈拍の正常範囲は 60 ～ 90 bpm です。これらの範囲を超える測定値は臨床的に重要です。
総測定回数：44回
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5週目までのベースライン
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血中酸素飽和度によって評価される有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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血中酸素飽和度によって評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。
血中酸素飽和度の正常範囲は 95 ～ 100% です。 95% 未満の測定値は臨床的に重要です。
総測定回数：44回
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5週目までのベースライン
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体重で評価した有害事象の発生率
時間枠：5週目までのベースライン
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キログラム単位の重量で評価された有害事象の発生率 - ベースラインから各測定値への変化。
ベースライン体重の 7% の体重増加は、臨床的に重要です。
評価の総数: 2. 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 で BMI を報告します。
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5週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されたうつ病症状の重症度の変化
時間枠：5週目までのベースライン
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ベースラインから各測定値までのうつ病症状の重症度の変化。
値が高いほど重大度が低いことを表しますが、必ずしも結果ではありません。
MADRS には、過去 7 日間の気分症状に基づく 10 項目があります。
各項目は 0 (正常) から 6 (重度のうつ病) まで採点され、全体のスコアは 0 (正常) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
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5週目までのベースライン
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) によって評価された症状の重症度の変化
時間枠：5週目までのベースライン
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CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
CGI-S スコアは 1 から始まり、7 で終わり、非常に深刻です。
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5週目までのベースライン
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) によって評価される症状の重症度の変化
時間枠：5週目までのベースライン
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CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 点尺度です。 7-非常に悪い
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5週目までのベースライン
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された症状の重症度の変化
時間枠：5週目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。
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5週目までのベースライン
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Young Mania Rating Scale（YMRS）によって評価された躁症状の重症度の変化
時間枠：5週目までのベースライン
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YMRS は、ベースライン時および経時的な躁病の症状を評価するために使用される 11 項目のインタビュアー評価尺度です。
合計スコアは 0 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほど深刻なマニアであることを示します。
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5週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilkowska A, Wiglusz MS, Gałuszko-Wegielnik M, Włodarczyk A, Cubała WJ. Antianhedonic Effect of Repeated Ketamine Infusions in Patients With Treatment Resistant Depression. Front Psychiatry. 2021 Oct 18;12:704330. doi: 10.3389/fpsyt.2021.704330. eCollection 2021.
- Wilkowska A, Włodarczyk A, Gałuszko-Węgielnik M, Wiglusz MS, Cubała WJ. Intravenous Ketamine Infusions in Treatment-Resistant Bipolar Depression: An Open-Label Naturalistic Observational Study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Aug 14;17:2637-2646. doi: 10.2147/NDT.S325000. eCollection 2021.
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Central nervous system-related safety and tolerability of add-on ketamine to antidepressant medication in treatment-resistant depression: focus on the unique safety profile of bipolar depression. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 May 19;11:20451253211011021. doi: 10.1177/20451253211011021. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2027年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKBBN/172-447/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。