- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565352
Observación de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ketamina en pacientes hospitalizados en la Clínica de Psiquiatría de Adultos de la Universidad Médica de Gdańsk (KetGD)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Medical University of Gdansk
La Clínica de Psiquiatría para Adultos de la Universidad Médica de Gdańsk (MUG) es un centro de atención médica que brinda tratamiento con ketamina a pacientes adultos que padecen problemas de salud mental.
La Clínica trata especialmente a personas que padecen trastornos resistentes al tratamiento, como trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, trastornos relacionados con traumas y factores estresantes, síntomas somáticos y trastornos relacionados, y trastornos disociativos.
En este documento, esta observación naturalista tiene como objetivo analizar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ketamina para desarrollar aún más la comprensión de la ketamina en el uso de la psiquiatría.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados son derivados a la unidad de referencia terciaria para trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno somatomorfo, trastorno de estrés postraumático y trastorno disociativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico según los criterios del DSM-5:
- Trastorno depresivo mayor (TDM),
- Trastorno bipolar (TB),
- trastorno de ansiedad,
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC),
- Desorden somatoforme,
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT),
- Trastorno disociativo
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Hipersensibilidad a la ketamina
- Hipertensión no controlada
- Otras enfermedades somáticas no controladas que pueden afectar la seguridad según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno depresivo mayor
Los pacientes deben tener un diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística 5 (DSM-5) de trastorno depresivo mayor (MDD), según lo determine un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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Trastorno obsesivo compulsivo
Los pacientes deben tener un diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística 5 (DSM-5) de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) determinado por un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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Trastorno de estrés postraumático
Los pacientes deben tener un diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística 5 (DSM-5) de trastorno de estrés postraumático (PTSD) según lo determine un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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Desorden somatoforme
Los pacientes deben tener un diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) de trastorno somatomorfo determinado por un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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Trastorno de ansiedad
Los pacientes deben tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad según el Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) determinado por un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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Trastorno disociativo
Los pacientes deben tener un diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5) de trastorno disociativo determinado por un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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Trastorno bipolar
Los pacientes deben tener un diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística 5 (DSM-5) de trastorno bipolar determinado por un psiquiatra.
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La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), se ha utilizado para la anestesia general desde la década de 1970, sin embargo, los informes y ensayos realizados a fines del siglo XX y en adelante utilizando dosis subanestésicas sugirieron un antidepresivo y un antidepresivo rápidos y potentes. efectos suicidas.
La ketamina está disponible como una mezcla racémica 50/50 de enantiómeros (S)-ketamina y (R)-ketamina. La ketamina se infundirá (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas) La ketamina se administrará en aerosol intranasal dos veces por semana durante un período de 4 semanas. La ketamina se administrará por vía oral (solución de 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dos veces por semana durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la Escala de síntomas disociativos administrados clínicamente (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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La incidencia de eventos adversos se evaluará mediante la escala de síntomas disociativos administrada por un médico (cambio desde el inicio hasta cada medida).
Los valores más altos representan una peor gravedad, pero no necesariamente un resultado.
La escala de síntomas disociativos administrados clínicamente tiene 23 elementos basados en los síntomas disociativos durante la evaluación.
Cada elemento se puntúa de 0 (normal) a 4 (síntomas graves) y la puntuación general oscila entre 0 (normal) y 92 (síntomas graves).
Número total de evaluaciones: 18 veces
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la subescala de síntomas positivos de 4 ítems de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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La incidencia de eventos adversos se evaluará mediante la subescala de síntomas positivos de 4 ítems de la Escala de calificación psiquiátrica breve (cambio desde el inicio hasta cada medida).
Los valores más altos representan una peor gravedad pero no necesariamente un resultado.
La subescala de síntomas positivos de 4 ítems de la Escala de calificación psiquiátrica breve tiene 4 ítems basados en desorganización conceptual, desconfianza, alucinaciones y contenido de pensamiento inusual.
Cada elemento se puntúa de 0 (normal) a 6 (síntomas graves) y la puntuación general oscila entre 0 (normal) y 24 (síntomas graves).
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por temperatura corporal (mediciones orales)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la temperatura corporal (medición oral) en grados Celsius: cambio desde el inicio hasta cada medida.
Un rango normal es de 36,2 a 38,0 grados centígrados; las mediciones más allá de esos rangos son clínicamente significativas.
El número total de medidas: 44 veces
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la presión arterial (después de que el participante haya descansado durante al menos 5 minutos) en mmHg: cambio desde el valor inicial hasta cada medida.
Un rango normal para la presión arterial sistólica es de 90 a 140 mmHg, para la presión arterial diastólica es de 50 a 90 mmHg; las mediciones más allá de esos rangos son clínicamente significativas.
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la frecuencia respiratoria en número de respiraciones por minuto: cambio desde el inicio hasta cada medida.
Un rango normal de respiración es de 12 a 16 respiraciones por minuto; las mediciones más allá de esos rangos son clínicamente significativas.
El número total de medidas: 44 veces
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluada por pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por pulso (latidos por minuto [bpm]): cambio desde el inicio hasta cada medida.
Un rango normal para el pulso es de 60 a 90 lpm; las mediciones más allá de esos rangos son clínicamente significativas.
El número total de medidas: 44 veces
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por la saturación de oxígeno en sangre en porcentaje: cambio desde el inicio hasta cada medida.
Un rango normal para la saturación de oxígeno en sangre es de 95 a 100 por ciento; las mediciones por debajo del 95% son clínicamente significativas.
El número total de medidas: 44 veces
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Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Incidencia de eventos adversos evaluados por peso en kilogramos: cambio desde el inicio hasta cada medida.
El aumento de peso para el 7 % del peso inicial es clínicamente significativo.
Número total de evaluaciones: 2. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base hasta la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión evaluados por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio hasta cada medida.
Los valores más altos representan una peor gravedad, pero no necesariamente un resultado.
La MADRS tiene 10 elementos que se basan en los síntomas del estado de ánimo durante los últimos 7 días.
Cada elemento se califica de 0 (normal) a 6 (depresión severa) con rangos de puntaje general de 0 (normal) a 60 (depresión severa).
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Línea de base hasta la semana 5
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluados por Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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CGI-S es una escala de siete puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Puntaje CGI-S comenzando desde 1-nada terminando en 7-extremadamente severo.
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Línea de base hasta la semana 5
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Cambio en la severidad de los síntomas evaluados por Impresión Clínica Global - Escala de Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. 7-mucho peor
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Línea de base hasta la semana 5
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Cambio en la gravedad de los síntomas evaluados por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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C-SSRS es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y el comportamiento suicida.
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Línea de base hasta la semana 5
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Cambio en la gravedad de los síntomas de manía evaluados por la Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
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YMRS es una escala calificada por el entrevistador de 11 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas maníacos al inicio y con el tiempo.
La puntuación total de la escala varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
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Línea de base hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilkowska A, Wiglusz MS, Gałuszko-Wegielnik M, Włodarczyk A, Cubała WJ. Antianhedonic Effect of Repeated Ketamine Infusions in Patients With Treatment Resistant Depression. Front Psychiatry. 2021 Oct 18;12:704330. doi: 10.3389/fpsyt.2021.704330. eCollection 2021.
- Wilkowska A, Włodarczyk A, Gałuszko-Węgielnik M, Wiglusz MS, Cubała WJ. Intravenous Ketamine Infusions in Treatment-Resistant Bipolar Depression: An Open-Label Naturalistic Observational Study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Aug 14;17:2637-2646. doi: 10.2147/NDT.S325000. eCollection 2021.
- Wlodarczyk A, Cubala WJ, Galuszko-Wegielnik M, Szarmach J. Central nervous system-related safety and tolerability of add-on ketamine to antidepressant medication in treatment-resistant depression: focus on the unique safety profile of bipolar depression. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 May 19;11:20451253211011021. doi: 10.1177/20451253211011021. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos somatomorfos
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos disociativos
- Desorden de conversión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/172-447/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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