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格但斯克医科大学成人精神病学门诊住院患者氯胺酮治疗安全性和耐受性观察 (KetGD)

2022年11月9日 更新者：Medical University of Gdansk
格但斯克医科大学成人精神病学诊所 (MUG) 是一家为患有精神疾病的成年患者提供氯胺酮治疗的医疗机构。 该诊所特别治疗患有难治性障碍的个体，例如情绪障碍、焦虑症、强迫症和相关障碍、创伤和应激源相关障碍、躯体症状和相关障碍以及解离障碍。 在此，这种自然观察旨在研究氯胺酮治疗的安全性和耐受性，以进一步加深对氯胺酮在精神病学中应用的理解。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院患者被转诊至三级参考单位，了解情绪障碍、焦虑症、强迫症、躯体形式障碍、创伤后应激障碍和解离障碍

描述

纳入标准：

根据 DSM-5 标准提供的诊断：

  • 重度抑郁症（MDD），
  • 双相情感障碍（BD），
  • 焦虑症，
  • 强迫症（OCD），
  • 躯体形式障碍，
  • 创伤后应激障碍（PTSD），
  • 解离障碍

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 对氯胺酮过敏
  • 不受控制的高血压
  • 根据研究者的判断，可能影响安全性的其他不受控制的躯体疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重抑郁症
患者必须有诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为重度抑郁症 (MDD)，由精神病医生确定。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。
强迫症
患者必须根据精神科医生的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为强迫症 (OCD)。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。
创伤后应激障碍
患者必须根据精神科医生的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。
躯体形式障碍
患者必须根据精神科医生的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为躯体形式障碍。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。
焦虑症
患者必须根据精神科医生的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为焦虑症。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。
解离障碍
患者必须根据精神科医生的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为解离障碍。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。
躁郁症
患者必须根据精神科医生的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断为双相情感障碍。
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，自 1970 年代以来一直用于全身麻醉，然而，到 20 世纪末及以后使用亚麻醉剂量的报告和试验表明，它是一种有效且快速的抗抑郁药和抗抑郁药。自杀效应。 氯胺酮可作为对映体 (S)-氯胺酮和 (R)-氯胺酮的 50/50 外消旋混合物使用。氯胺酮将在一段时间内每周两次输注（氯胺酮缓慢静脉输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟） 4 周）氯胺酮将在 4 周内每周两次鼻内喷雾 氯胺酮将在 4 周内每周两次口服（溶液 2.0mg/kg、2.5mg/kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床管理的解离症状量表 (CADSS) 评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
不良事件的发生率将通过临床医生管理的解离症状量表（从基线到每项措施的变化）进行评估。 较高的值表示较差的严重性，但不一定是结果。 临床管理的解离症状量表有 23 个项目，基于评估期间的解离症状。 每项评分为 0（正常）至 4（严重症状），总分范围为 0（正常）至 92（严重症状）。 考核总次数：18次
第 5 周的基线
简明精神病评定量表（BPRS）4项阳性症状子量表评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
不良事件的发生率将通过简明精神病评定量表的 4 项阳性症状子量表进行评估（从基线到每个测量值的变化）。 较高的值表示较差的严重性但不一定是结果。 Brief Psychiatric Rating Scale 的 4 项阳性症状子量表有 4 项基于概念混乱、多疑、幻觉和异常思想内容。 每项评分为 0（正常）至 6（严重症状），总分范围为 0（正常）至 24（严重症状）。
第 5 周的基线
通过体温评估的不良事件发生率（口腔测量）
大体时间：第 5 周的基线
通过以摄氏度为单位的体温（口腔测量）评估的不良事件发生率——从基线到每项测量的变化。 正常范围是 36.2 到 38.0 摄氏度；超出这些范围的测量值具有临床意义。 总测量次数：44次
第 5 周的基线
通过血压评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
通过血压评估的不良事件发生率（在参与者休息至少 5 分钟后）以 mmHg 为单位 - 从基线到每项测量的变化。 收缩压的正常范围是 90 到 140 毫米汞柱，舒张压的正常范围是 50 到 90 毫米汞柱；超出这些范围的测量值具有临床意义。
第 5 周的基线
通过呼吸率评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
通过每分钟呼吸次数的呼吸率评估不良事件的发生率 - 从基线到每项测量的变化。 呼吸的正常范围是每分钟 12 到 16 次；超出这些范围的测量值具有临床意义。 总测量次数：44次
第 5 周的基线
通过脉搏评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
通过脉搏（每分钟心跳 [bpm]）评估的不良事件发生率 - 从基线到每项测量的变化。 脉搏的正常范围是 60 到 90 bpm；超出这些范围的测量值具有临床意义。 总测量次数：44次
第 5 周的基线
通过血氧饱和度评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
通过血氧饱和度百分比评估的不良事件发生率 - 从基线到每项测量的变化。 血氧饱和度的正常范围是 95% 到 100%；低于 95% 的测量值具有临床意义。 总测量次数：44次
第 5 周的基线
按体重评估的不良事件发生率
大体时间：第 5 周的基线
通过以千克为单位的体重评估的不良事件发生率 - 从基线到每项措施的变化。 体重增加 7% 的基线体重具有临床意义。 评估总数：2。体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2
第 5 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症状严重程度的变化
大体时间：第 5 周的基线
从基线到每项措施的抑郁症状严重程度的变化。 较高的值表示较差的严重性，但不一定是结果。 MADRS 有 10 个项目，这些项目基于过去 7 天的情绪症状。 每项评分为 0（正常）至 6（严重抑郁），总分范围为 0（正常）至 60（严重抑郁）。
第 5 周的基线
通过临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 评估的症状严重程度的变化
大体时间：第 5 周的基线
CGI-S 是一个七分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 CGI-S 评分从 1 开始 - 完全没有，结束于 7 - 非常严重。
第 5 周的基线
通过临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 评估的症状严重程度的变化
大体时间：第 5 周的基线
CGI-I 是一个 7 分制量表，需要临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。CGI-I 评分从 1 开始-非常改善结束于7-非常糟糕
第 5 周的基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的症状严重程度变化
大体时间：第 5 周的基线
C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的评估工具。
第 5 周的基线
通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的躁狂症状严重程度的变化
大体时间：第 5 周的基线
YMRS 是一个包含 11 个项目的面试官评分量表，用于评估基线和一段时间内的躁狂症状。 量表总分范围为 0 至 60 分，分数越高表示躁狂越严重。
第 5 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Gdansk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKBBN/172-447/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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