Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování bezpečnosti a snášenlivosti léčby ketaminem na klinice psychiatrie dospělých pacientů Lékařské univerzity v Gdaňsku (KetGD)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Psychiatrická klinika dospělých Medical University of Gdańsk (MUG) je zdravotnické zařízení, které poskytuje ketaminovou léčbu dospělým pacientům trpícím duševním onemocněním. Klinika léčí zejména jedince trpící poruchami rezistentními na léčbu, jako jsou poruchy nálady, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, trauma a poruchy související se stresem, somatické symptomy a související poruchy a disociativní poruchy. Cílem tohoto naturalistického pozorování je podívat se na bezpečnost a snášenlivost léčby ketaminem, aby se dále rozvinulo porozumění ketaminu při použití v psychiatrii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti jsou odkazováni na terciární referenční jednotku pro poruchy nálady, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchu, somatoformní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu a disociativní poruchu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza podle kritérií DSM-5:

  • Velká depresivní porucha (MDD),
  • bipolární porucha (BD),
  • úzkostná porucha,
  • Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD),
  • Somatoformní porucha,
  • Posttraumatická stresová porucha (PTSD),
  • Disociativní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Přecitlivělost na ketamin
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jiná nekontrolovaná somatická onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velká depresivní porucha
Pacienti musí mít diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-5) s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), kterou určí psychiatr.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Obsedantně kompulzivní porucha
Pacienti musí mít diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) stanovenou psychiatrem v diagnostickém a statistickém manuálu 5 (DSM-5).
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Posttraumatická stresová porucha
Pacienti musí mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) stanovenou psychiatrem v diagnostickém a statistickém manuálu 5 (DSM-5).
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Somatoformní porucha
Pacienti musí mít diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-5) pro diagnózu somatoformní poruchy, kterou určí psychiatr.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Úzkostná porucha
Pacienti musí mít diagnózu úzkostné poruchy Diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-5), kterou určí psychiatr.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Disociativní porucha
Pacienti musí mít diagnostickou a statistickou příručku 5 (DSM-5) s diagnózou disociativní poruchy, kterou určí psychiatr.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Bipolární porucha
Pacienti musí mít diagnózu bipolární poruchy Diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-5), kterou určí psychiatr.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu. Ketamin bude podáván infuzí (pomalé IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut) dvakrát týdně po dobu 4 týdny) Ketamin bude podáván v intranazálním spreji dvakrát týdně po dobu 4 týdnů Ketamin bude podáván perorálně (roztok 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků hodnocená pomocí škály klinických příznaků (CADSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků bude hodnocena klinickým lékařem administrované stupnice disociativních symptomů (změna od výchozí hodnoty ke každému měření). Vyšší hodnoty představují horší závažnost, ale ne nutně výsledek. Škála klinicky administrovaných disociativních symptomů má 23 položek založených na disociativních symptomech během hodnocení. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 4 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 92 (závažné příznaky). Celkový počet hodnocení:18x
Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích příhod hodnocená 4-položkovou subškálou pozitivních symptomů Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích příhod bude hodnocena pomocí 4-položkové subškály pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály (změna od výchozího stavu ke každému měření). Vyšší hodnoty představují horší závažnost, ale ne nutně výsledek. 4položková podškála pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály má 4 položky založené na koncepční dezorganizaci, podezřívavosti, halucinacích a neobvyklém myšlenkovém obsahu. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 24 (závažné příznaky).
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle tělesné teploty (ústní měření)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle tělesné teploty (ústní měření) ve stupních Celsia – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah je od 36,2 do 38,0 stupňů Celsia; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle krevního tlaku (poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut) v mmHg – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozmezí pro systolický krevní tlak je od 90 do 140 mmHg, pro diastolický krevní tlak je od 50 do 90 mmHg; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná.
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle rychlosti dýchání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích příhod hodnocený podle rychlosti dýchání v počtu dechu za minutu – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah pro dýchání je od 12 do 16 dechů za minutu; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle pulzu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle pulzu (údery za minutu [bpm]) – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah pro pulz je od 60 do 90 bpm; měření mimo tato rozmezí jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle saturace krve kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Incidence nežádoucích účinků hodnocená saturací krve kyslíkem v procentech – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Normální rozsah saturace krve kyslíkem je od 95 do 100 procent; měření pod 95 % jsou klinicky významná. Celkový počet měření: 44 krát
Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený podle hmotnosti v kilogramech – změna od výchozí hodnoty ke každému měření. Přírůstek hmotnosti na 7 % základní hmotnosti je klinicky významný. Celkový počet hodnocení: 2. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Výchozí stav do týdne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese hodnocená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozího stavu ke každému měření. Vyšší hodnoty představují horší závažnost, ale ne nutně výsledek. MADRS má 10 položek, které jsou založeny na symptomech nálady za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (těžká deprese) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 60 (těžká deprese).
Výchozí stav do týdne 5
Změna závažnosti příznaků hodnocená klinickou globální škálou závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
CGI-S je sedmibodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Skóre CGI-S začínající od 1-vůbec ne končící na 7-extrémně závažné.
Výchozí stav do týdne 5
Změna závažnosti příznaků hodnocená pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na začátku intervence. 7 - mnohem horší
Výchozí stav do týdne 5
Změna závažnosti příznaků hodnocená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
C-SSRS je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování.
Výchozí stav do týdne 5
Změna závažnosti symptomů mánie hodnocená Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
YMRS je 11bodová škála hodnocená tazatelem, která se používá k hodnocení manických symptomů na začátku a v průběhu času. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
Výchozí stav do týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/172-447/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit