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Observation de la sécurité et de la tolérance du traitement à la kétamine chez les patients hospitalisés de la clinique de psychiatrie adulte de l'Université médicale de Gdańsk (KetGD)

9 novembre 2022 mis à jour par: Medical University of Gdansk
La clinique de psychiatrie pour adultes de l'Université médicale de Gdańsk (MUG) est un établissement de santé qui fournit un traitement à la kétamine aux patients adultes souffrant de troubles mentaux. La Clinique traite particulièrement les personnes souffrant de troubles résistants aux traitements, tels que les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, les troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, les troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress, les troubles somatiques et apparentés, et les troubles dissociatifs. Ici, cette observation naturaliste vise à examiner la sécurité et la tolérabilité du traitement à la kétamine pour développer davantage la compréhension de la kétamine dans l'utilisation de la psychiatrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés sont dirigés vers l'unité de référence tertiaire pour les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles somatoformes, les troubles de stress post-traumatique et les troubles dissociatifs.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic selon les critères du DSM-5 :

  • Trouble dépressif majeur (TDM),
  • Trouble bipolaire (TB),
  • Trouble anxieux,
  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC),
  • Trouble somatoforme,
  • Trouble de stress post-traumatique (TSPT),
  • Trouble dissociatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Hypersensibilité à la kétamine
  • Hypertension non contrôlée
  • Autres maladies somatiques non contrôlées pouvant avoir un impact sur la sécurité selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble dépressif majeur
Les patients doivent avoir un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) de trouble dépressif majeur (TDM), tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Trouble obsessionnel compulsif
Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) selon le Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Trouble de stress post-traumatique
Les patients doivent avoir un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) de trouble de stress post-traumatique (SSPT) tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Trouble somatoforme
Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble somatoforme selon le Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5), tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Trouble anxieux
Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble anxieux selon le Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5), tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Trouble dissociatif
Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble dissociatif du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5), tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.
Trouble bipolaire
Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble bipolaire du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) tel que déterminé par un psychiatre.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est utilisée pour l'anesthésie générale depuis les années 1970, cependant, des rapports et des essais à la fin du XXe siècle et au-delà utilisant des doses sous-anesthésiques suggèrent un antidépresseur et un anti-dépresseur robustes et rapides. effets suicidaires. La kétamine est disponible sous la forme d'un mélange racémique 50/50 d'énantiomères (S)-kétamine et (R)-kétamine. 4 semaines) La kétamine sera administrée en spray intranasal deux fois par semaine sur une période de 4 semaines La kétamine sera administrée par voie orale (solution 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) deux fois par semaine sur une période de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables évaluée par l'échelle CADSS (Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
L'incidence des événements indésirables sera évaluée par l'échelle des symptômes dissociatifs administrée par le clinicien (changement de la ligne de base à chaque mesure). Des valeurs plus élevées représentent une gravité pire, mais pas nécessairement un résultat. L'échelle clinique des symptômes dissociatifs comporte 23 éléments basés sur les symptômes dissociatifs lors de l'évaluation. Chaque élément est noté de 0 (normal) à 4 (symptômes sévères) avec un score global allant de 0 (normal) à 92 (symptômes sévères). Nombre total d'évaluations : 18 fois
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la sous-échelle des symptômes positifs à 4 éléments de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
L'incidence des événements indésirables sera évaluée par une sous-échelle de symptômes positifs à 4 éléments de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (changement de la ligne de base à chaque mesure). Des valeurs plus élevées représentent une gravité pire mais pas nécessairement un résultat. La sous-échelle de symptômes positifs à 4 éléments de la Brief Psychiatric Rating Scale comporte 4 éléments basés sur la désorganisation conceptuelle, la méfiance, les hallucinations et le contenu de pensée inhabituel. Chaque élément est noté de 0 (normal) à 6 (symptômes sévères) avec un score global allant de 0 (normal) à 24 (symptômes sévères).
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la température corporelle (mesures orales)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la température corporelle (mesure orale) en degrés Celsius - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale est de 36,2 à 38,0 degrés Celsius ; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la pression artérielle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la pression artérielle (après que le participant s'est reposé pendant au moins 5 minutes) en mmHg - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale pour la pression artérielle systolique est de 90 à 140 mmHg, pour la pression artérielle diastolique est de 50 à 90 mmHg; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la fréquence respiratoire en un nombre de respirations par minute - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale de respiration est de 12 à 16 respirations par minute; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par le pouls
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par le pouls (battements par minute [bpm]) – changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale pour le pouls est de 60 à 90 bpm ; les mesures au-delà de ces plages sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la saturation en oxygène du sang
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par la saturation en oxygène du sang en pourcentage - changement de la ligne de base à chaque mesure. Une plage normale de saturation en oxygène du sang est de 95 à 100 % ; les mesures inférieures à 95 % sont cliniquement significatives. Le nombre total de mesures: 44 fois
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée en fonction du poids
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Incidence des événements indésirables évaluée par le poids en kilogrammes - changement de la ligne de base à chaque mesure. Le gain de poids pour un poids de base de 7 % est cliniquement significatif. Nombre total d'évaluations : 2. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Ligne de base jusqu'à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes de la dépression évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Changement de la sévérité des symptômes de dépression de la ligne de base à chaque mesure. Des valeurs plus élevées représentent une gravité pire, mais pas nécessairement un résultat. Le MADRS comporte 10 éléments basés sur les symptômes de l'humeur au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté de 0 (normal) à 6 (dépression sévère) avec un score global allant de 0 (normal) à 60 (dépression sévère).
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Changement de la sévérité des symptômes évalués par l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Le CGI-S est une échelle en sept points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Score CGI-S commençant à 1-pas du tout se terminant à 7-extrêmement sévère.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Changement de la sévérité des symptômes évalués par l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. 7-bien pire
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Changement dans la sévérité des symptômes évalués par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Changement de la sévérité des symptômes de manie évalués par l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
L'YMRS est une échelle de 11 items évaluée par un intervieweur utilisée pour évaluer les symptômes maniaques au départ et au fil du temps. Le score total sur l'échelle va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une manie plus grave.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKBBN/172-447/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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