Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden havainnointi Gdańskin lääketieteellisen yliopiston aikuisten psykiatrian klinikan sairaalapotilailla (KetGD)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Gdansk
Adult Psychiatry Clinic Medical University of Gdańsk (MUG) on terveydenhuoltolaitos, joka tarjoaa ketamiinihoitoa aikuisille mielenterveysongelmista kärsiville potilaille. Klinikalla hoidetaan erityisesti henkilöitä, jotka kärsivät hoitoresistenteistä häiriöistä, kuten - mielialahäiriöistä, ahdistuneisuushäiriöistä, pakko-oireisista ja niihin liittyvistä häiriöistä, trauma- ja stressihäiriöistä, somaattisista oireista ja niihin liittyvistä häiriöistä sekä dissosiaatiohäiriöistä. Tässä naturalistisen havainnon tarkoituksena on tarkastella ketamiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ketamiinin ymmärryksen kehittämiseksi psykiatrian käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ohjataan kolmannen asteen referenssiyksikköön mielialahäiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden, pakko-oireisen häiriön, somatoformisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön ja dissosiatiivisen häiriön vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

DSM-5-kriteerien mukainen diagnoosi:

  • vakava masennushäiriö (MDD),
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD),
  • Ahdistuneisuushäiriö,
  • Pakko-oireinen häiriö (OCD),
  • somatoforminen häiriö,
  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD),
  • Dissosiatiivinen häiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Yliherkkyys ketamiinille
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Muut hallitsemattomat somaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Masennustila
Potilailla on oltava diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5) vakava masennushäiriö (MDD), jonka psykiatri on määrittänyt.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Pakko-oireinen häiriö
Potilailla on oltava psykiatrin määrittämä pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5).
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Posttraumaattinen stressihäiriö
Potilailla on oltava psykiatrin määrittämä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Somatoforminen häiriö
Potilailla on oltava psykiatrin määrittämä somatoformisen häiriön diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5).
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Ahdistuneisuushäiriö
Potilailla on oltava psykiatrin määrittämä Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) -diagnoosi ahdistuneisuushäiriöstä.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Dissosiatiivinen häiriö
Potilailla on oltava psykiatrin määrittämä dissosiatiivisen häiriön diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5).
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Potilailla on oltava diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5) psykiatrin määrittämä kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinia, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistia, on käytetty yleisanestesiassa 1970-luvulta lähtien, mutta 1900-luvun lopulla ja siitä eteenpäin tehdyt raportit ja tutkimukset, joissa käytettiin subanestesiaannoksia, viittaavat vahvaan ja nopeaan masennus- ja anti- itsetuhoisia vaikutuksia. Ketamiinia on saatavana 50/50 raseemisena enantiomeerien (S)-ketamiinin ja (R)-ketamiinin seoksena. Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa pitkän ajan kuluessa. 4 viikkoa) Ketamiinia annetaan intranasaalisena suihkeena kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ketamiinia annetaan suun kautta (liuos 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kliinisesti annosteltujen dissosiatiivisten oireiden asteikolla (CADSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan kliinikon antamalla dissosiatiivisten oireiden asteikolla (muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vakavuutta, mutta eivät välttämättä tulosta. Kliinisesti hoidettujen dissosiatiivisten oireiden asteikossa on 23 kohtaa, jotka perustuvat arvioinnin aikana esiintyviin dissosiatiivisiin oireisiin. Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vaikeat oireet) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 92 (vakavat oireet). Arviointien kokonaismäärä: 18 kertaa
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) neljän kohdan positiivisten oireiden ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon 4-osaisella positiivisten oireiden ala-asteikolla (muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vakavuutta, mutta eivät välttämättä tulosta. Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon 4-kohdan positiivisten oireiden ala-asteikossa on 4 kohtaa, jotka perustuvat käsitteelliseen epäjärjestykseen, epäluuloisuuteen, hallusinaatioihin ja epätavalliseen ajatussisältöön. Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 6 (vaikeat oireet) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 24 (vakavat oireet).
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ruumiinlämmöllä arvioituna (suun kautta mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna ruumiinlämmöllä (suullinen mittaus) Celsius-asteina - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan. Normaali alue on 36,2 - 38,0 celsiusastetta; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä. Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus verenpaineella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna verenpaineella (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia) mmHg - muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan. Systolisen verenpaineen normaalialue on 90 - 140 mmHg, diastolisen verenpaineen normaaliarvo on 50 - 90 mmHg; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä.
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hengitystaajuudella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna hengitystaajuudella hengitystiheydellä minuutissa – muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan. Normaali hengitysalue on 12-16 hengitystä minuutissa; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä. Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus pulssilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus pulssilla arvioituna (lyöntiä minuutissa [bpm]) - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan. Normaali pulssialue on 60-90 bpm; mittaukset näiden rajojen ulkopuolella ovat kliinisesti merkittäviä. Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna veren happisaturaatiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna veren happisaturaatiolla prosentteina - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan. Normaali veren happisaturaatioalue on 95-100 prosenttia; alle 95 %:n mittaukset ovat kliinisesti merkittäviä. Mittausten kokonaismäärä: 44 kertaa
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus painon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna painona kilogrammoina - muutos lähtötilanteesta kuhunkin mittaan. Painonnousu 7 % peruspainosta on kliinisesti merkittävää. Arviointien kokonaismäärät: 2. Paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2
Lähtötilanne viikolle 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
Masennuksen oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta jokaiseen mittaan. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vakavuutta, mutta eivät välttämättä tulosta. MADRS:ssä on 10 kohdetta, jotka perustuvat mielialaoireisiin viimeisen 7 päivän ajalta. Jokainen kohta saa arvosanan 0 (normaali) 6 (vaikea masennus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 60:een (vaikea masennus).
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Oireiden vakavuuden muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
CGI-S on seitsemän pisteen asteikko, jossa kliinikon on arvioitava potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. CGI-S-pisteet alkaen 1 - ei ollenkaan päättyen 7 - erittäin vakava.
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Muutos oireiden vakavuuden arvioinnissa kliinisen yleisvaikutelman parannusasteikolla (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jonka mukaan kliinikon on arvioitava, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa. CGI-I-pisteet alkaen 1-erittäin parantunut päättyen 7 - paljon huonompi
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Muutos oireiden vakavuuden arvioinnissa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Lähtötilanne viikolle 5 asti
Maniaoireiden vakavuuden muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5 asti
YMRS on haastattelijan arvioima 11 kohdan asteikko, jota käytetään maanisten oireiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja ajan kuluessa. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
Lähtötilanne viikolle 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBBN/172-447/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa