Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av ketaminbehandlingssikkerhet og tolerabilitet i voksenpsykiatriklinikken Medical University of Gdańsk inneliggende pasienter (KetGD)

9. november 2022 oppdatert av: Medical University of Gdansk
Adult Psychiatry Clinic Medical University of Gdańsk (MUG) er et helseinstitusjon som gir ketaminbehandling til voksne pasienter som lider av psykiske lidelser. Klinikken behandler spesielt individer som lider av behandlingsresistente lidelser, som - stemningslidelser, angstlidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, traumer og stressorrelaterte lidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser, og dissosiative lidelser. Her har denne naturalistiske observasjonen som mål å se på sikkerheten og tolerabiliteten til ketaminbehandling for å videreutvikle forståelsen av ketamin i bruken av psykiatri.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter henvises til tertiær referanseenhet for stemningslidelser, angstlidelser, tvangslidelser, somatoform lidelse, posttraumatisk stresslidelse og dissosiativ lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose gitt av DSM-5 kriterier:

  • Major depressiv lidelse (MDD),
  • Bipolar lidelse (BD),
  • Angstlidelse,
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD),
  • Somatoform lidelse,
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD),
  • Dissosiativ lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Overfølsomhet for ketamin
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Andre ukontrollerte somatiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Major depressiv lidelse
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk håndbok 5 (DSM-5) diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Tvangstanker
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Posttraumatisk stresslidelse
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Somatoform lidelse
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av somatoform lidelse som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Angstlidelse
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av angstlidelse som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Dissosiativ lidelse
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av dissosiativ lidelse som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.
Bipolar lidelse
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av bipolar lidelse som bestemt av en psykiater.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter. Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil bli infundert (langsomme IV-infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker) Ketamin vil gis i intranasal spray to ganger ukentlig over en periode på 4 uker Ketamin vil bli gitt oralt (løsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to ganger ukentlig over en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli vurdert av kliniker-administrert dissosiative symptomskala (endring fra baseline til hvert mål). Høyere verdier representerer en dårligere alvorlighetsgrad, men ikke nødvendigvis utfall. Skalaen Clinical-Administered Dissociative Symptoms har 23 punkter basert på dissosiative symptomer under vurderingen. Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 4 (alvorlige symptomer) med en total poengsum fra 0 (normal) til 92 (alvorlige symptomer). Totalt antall vurderinger:18 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av 4-elementer positive symptomer underskala av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert av 4-elementer positive symptomer underskalaen av Brief Psychiatric Rating Scale (endring fra baseline til hvert mål). Høyere verdier representerer en dårligere alvorlighetsgrad, men ikke nødvendigvis utfall. Underskalaen for positive symptomer med 4 elementer i Brief Psychiatric Rating Scale har 4-elementer basert på konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinasjoner og uvanlig tankeinnhold. Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlige symptomer) med en total poengsum fra 0 (normal) til 24 (alvorlige symptomer).
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved kroppstemperatur (orale målinger)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved kroppstemperatur (oral måling) i Celsius-grad - endring fra baseline til hvert mål. Et normalt område er fra 36,2 til 38,0 Celsius grader; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved blodtrykk
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter) i mmHg - endre fra baseline til hvert mål. Et normalt område for systolisk blodtrykk er fra 90 til 140 mmHg, for diastolisk blodtrykk er fra 50 til 90 mmHg; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante.
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved respirasjonsfrekvens i et pusttall per minutt - endre fra baseline til hvert mål. Et normalt område for respirasjon er fra 12 til 16 åndedrag per minutt; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved puls
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved puls (slag per minutt [bpm]) - endre fra baseline til hvert mål. Et normalt område for puls er fra 60 til 90 bpm; målinger utenfor disse områdene er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved blodets oksygenmetning i prosent - endring fra baseline til hvert mål. Et normalt område for oksygenmetning i blodet er fra 95 til 100 prosent; målinger under 95 % er klinisk signifikante. Totalt antall målinger: 44 ganger
Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter vekt
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter vekt i kilo- endres fra baseline til hvert mål. Økning i vekt for 7 % baselinevekt er klinisk signifikant. Totalt antall vurderinger: 2. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline til og med uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
Endring i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer fra baseline til hvert mål. Høyere verdier representerer en dårligere alvorlighetsgrad, men ikke nødvendigvis utfall. MADRS har 10 elementer som er basert på humørsymptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med en samlet poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon).
Baseline til og med uke 5
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer vurdert av Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
CGI-S er en syv-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-S-score starter fra 1 - slutter ikke i det hele tatt på 7 - ekstremt alvorlig.
Baseline til og med uke 5
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer vurdert av Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. CGI-I-score starter fra 1-veldig forbedret slutter 7 - veldig mye verre
Baseline til og med uke 5
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd.
Baseline til og med uke 5
Endring i alvorlighetsgrad av manisymptomer vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 5
YMRS er en 11-elements intervjuer-vurdert skala som brukes til å evaluere maniske symptomer ved baseline og over tid. Den totale skala-skåren varierer fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig mani.
Baseline til og med uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/172-447/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere