A Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) hatása a stresszre és a megismerésre
2017. május 24. frissítette: Prof Ted Dinan, University College Cork
A Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) hatása a stresszre és a megismerésre egészséges önkéntesekben
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az agy-bél tengelyen keresztül ható mikroorganizmusok potenciális előnyökkel járhatnak a stresszel kapcsolatos állapotok kezelésében.
A legtöbb tanulmány állatmodellekre összpontosított.
A preklinikai vizsgálatok a Lactobacillus Rhamnosus JB-1 törzset feltételezett pszichobiotikumként azonosították, amely hatással van a stresszel kapcsolatos viselkedésekre, a fiziológiára és a kognitív teljesítményre.
Továbbra sem ismert, hogy az ilyen preklinikai hatások átültethetők-e egészséges önkéntesekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 egészséges férfi önkéntest vonnak be egy randomizált, egyetlen vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatba.
A tanulmányban való részvétel egy szűrővizsgálatot, majd egy alapszintű kognitív tesztet, EEG-t és stresszvizitot (társadalmilag értékelt hidegnyomás-teszt) tartalmaz.
Ezeket az intézkedéseket 4 hetes napi probiotikus és placebo kapszulák szedése után meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, Cork
- APC Microbiome Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott írásbeli hozzájárulást adhat
- tud angolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- súlyos akut vagy krónikus betegségben szenved
- diétát követ vagy olyan gyógyszert szed, amely megzavarná a vizsgálat céljait
- biztonsági kockázatot jelentenek, vagy megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését
- immunhiány, vérzési rendellenesség vagy koagulopátia bizonyítéka
- Az angol nem a résztvevő anyanyelve
- színvakság
- diszlexia vagy diszkalkulia
- probiotikus készítményt vagy antibiotikumot szedett az elmúlt 4 hétben
- kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az 1x10^9 Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kolóniaképző egységet tartalmazó kapszulákat naponta egyszer kell beadni 4 héten keresztül.
|
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A probiotikummal ízben, illatban, színben megegyező, és a probiotikum-kiegészítőben csak azonos nem aktív összetevőket (kukoricakeményítőt, magnézium-sztearátot és szilícium-dioxidot) tartalmazó placebo kapszulákat naponta egyszer kell beadni 4 héten keresztül.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Kognitív tesztek sorát értékelik a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery segítségével
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyulladásos profilban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
A citokinszintek és a toll-like receptor aktivitás
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
|
Hangulatváltozások
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Beck depresszió leltár
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
|
Változás az elektroencephalográfiában (EEG)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Az abszolút teljesítmény EEG mérése a deltában (1,5-3,5 Hz),
théta (4-7,5 Hz),
alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz),
béta1 (13-17,5 Hz),
és béta2 (18-25,5 Hz)
frekvenciasávok
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
|
A nyál kortizol koncentrációjának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
A nyál kortizol gyűjtése a társadalmilag értékelt hidegnyomásos eljárás előtt és után történik.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Beck szorongás-leltár
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
|
Változások a stressz szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Érzékelt stressz skála
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, 4 hetes kezdeti kezelés és 4 hét második kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság