Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás hipertónia kezelését segítő mobilalkalmazások hatékonysága és használhatósága

2024. május 7. frissítette: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Az artériás hipertónia farmakológiai és nem gyógyszeres kezelését segítő mobilalkalmazások hatékonysága és használhatósága

A szisztémás artériás hipertónia (SAH) egy többtényezős szív- és érrendszeri betegség, amely fontos kockázati tényező más szív- és érrendszeri betegségek, például az ischaemiás szívbetegség és a stroke kialakulásában, amelyek Brazíliában és a világon a fő halálokok. Ebben az értelemben az SAH jelentős népegészségügyi problémának számít, tekintettel magas prevalenciájára. A SAH számos hatékony kezelésének bizonyítéka ellenére azonban Brazíliában a becslések szerint a hipertóniás betegek 77%-a nem részesül semmilyen kezelésben. Ennek lehetséges okai között szerepel a javasolt kezelés (gyógyszeres és nem gyógyszeres) alacsony betartása, valamint az egészségügyi ellátórendszer hiányosságai a krónikus betegségek, például az SAH kezelésében. Ebben az összefüggésben az SAH-ban szenvedő betegek kontrolljának és kezelésének javítása érdekében olyan innovatív módszerek kidolgozására van szükség, amelyek stratégiákat biztosítanak a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás növelésére és az életmódváltás elősegítésére. Ebben az értelemben a jelen javaslat célja egy olyan alkalmazás kifejlesztése okostelefonokhoz, amelyek a SAH kezelésére szolgálnak, olyan eszközökkel, amelyek a hipertóniás betegek gyógyszeradherenciáját, vérnyomás-monitorozását, valamint a fizikai aktivitás és az egészséges életmódbeli szokások monitorozását és népszerűsítését szolgálják. Ezért a tanulmány kidolgozása három szakaszban történik: 1. fázis: alkalmazásfejlesztés; 2. fázis: az alkalmazás hatékonyságának tesztelése ellenőrzött környezetben; és 3. fázis: az alkalmazás használhatóságának tesztelése. A 2. fázisban egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek a nyolc hetes alkalmazás hatásának tesztelésére a laboratóriumi vérnyomásra, a fizikai aktivitás szintjére, a gyógyszeres kezelés betartására és az általános életmódra. A 3. fázisban az alkalmazás elérhető lesz az Apple iTunes és a Google Play kínálatában. A médiában (reklámok televízióban, újságban, rádióban) és a társadalmi csoportokban a pályázatot követően a felhasználó szociodemográfiai jellemzőinek megfelelően értékelik a használhatósági szempontokat, mint például a letöltések számát és a felhasználói értékeléseknek adott osztályzatot. (nem, életkor, lakóhely).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány kidolgozása három szakaszban történik, a vázolt céloknak megfelelően. Kezdetben a SAH-val diagnosztizált brazil felnőttek megsegítésére egy mobiltelefon-alkalmazás prototípusát fejlesztik ki, elsősorban a gyógyszeres kezeléshez, a fizikai aktivitás elősegítéséhez és a vérnyomásértékek monitorozásához kapcsolódó eszközökkel, valamint egészségügyi tanácsokkal (étkezés, dohányzás, alkoholizmus és stressz kezelés). Ezt a prototípust ezt követően felnőtt hipertóniás betegek egy csoportja számára teszik elérhetővé, így ennek az alkalmazásnak a hatékonysága tesztelhető a laboratóriumi vérnyomásértékek, a gyógyszerszedés és az életmód szempontjai alapján, beleértve a fizikai aktivitást, majd ezt követően a fizikai aktivitást. Az alkalmazás használhatóságát teszteljük. Ezt követően a szükséges módosítások elvégzése után az alkalmazás elérhetővé válik az Apple iTunes és a Google Play platformokon, valamint az Egészségügyi Alapegységek csoportjaiban, valamint a médiában (reklámok televízióban, újságban, rádióban) terjesztik. Innentől kezdve a felhasználó szociodemográfiai jellemzői (nem, életkor, lakóhely) alapján értékelik a letöltések számát és a felhasználói értékelésekhez rendelt osztályzatot (egy, kettő, három vagy négy csillag).

Alkalmazásfejlesztés

Általános leírása

Az alkalmazás fő célja az SAH-s betegek kezelésének segítése. A pályázat a gyógyszerhasználathoz való ragaszkodás, a vérnyomás monitorozás és a fizikai aktivitás promóciója/monitoring összetevőivel foglalkozik. Emellett egészségnevelési tippeket is adnak, többek között a nátriumfogyasztás csökkentésére, a megfelelő és egészséges táplálkozásra, a testsúlykontrollra, a mérsékelt alkoholfogyasztásra és a stresszkezelésre vonatkozó iránymutatásokat a témához kapcsolódó fő irányelvek ajánlásainak megfelelően.

A letöltést követően a betegeknek manuálisan kell megadniuk a demográfiai adatokat (születési dátum, nem), testtömegüket és testmagasságukat, az alkalmazott gyógyszerek használatára vonatkozó információkat, a társbetegségek (cukorbetegség, diszlipidémia, krónikus vesebetegség, koszorúér-betegség, perifériás) jelenlétét. többek között artériás betegségek). Ezenkívül a felhasználónak meg kell adnia az életmódjával kapcsolatos adatokat, beleértve a következő információkat: fizikai aktivitás, táplálkozás, alkoholfogyasztás, dohányzás, stressz és kapcsolatok, a Fantasztikus életmód adaptált változata szerint.

Ezen, a páciens által beírt információ (bevitel) alapján az alkalmazás emlékeztetőket ad ki: a) a gyógyszer(ek) használatára vonatkozóan, a beteg által regisztrált idő szerint, naponta; b) vérnyomásmérés elvégzésére. A pácienst arra utasítják, hogy ülve, nyugodt környezetben, 5 perc pihenés után, ürített hólyag mellett végezzen vérnyomásmérést, és legalább 30 percnyi tartózkodást tartson ételtől, cigarettától és/vagy alkohol- és koffeintartalmú italtól. Az ilyen mért vérnyomásértékeket fel kell tüntetni a kérelemben, és ha az ajánlott értékek feletti vérnyomásértéket állapítanak meg, akkor a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek helyes alkalmazásának és az egészséges életmód bevezetésének fontossága felértékelődik. Javasoljuk továbbá, hogy konzultáljon orvosával a gyógyszeres kezelés lehetséges módosításairól.

Ezen felül a felhasználónak lehetősége nyílik fizikai aktivitása önellenőrzésére, és ezen információk alapján az alkalmazás visszajelzést generál arról, hogy a felhasználó elérte-e a jelenleg hatályos ajánlásokat. Ha a felhasználó a hét folyamán nem teljesíti az ajánlásokat, szemléltető üzeneteket vagy videókat generálunk, amelyek ösztönzést és útmutatást tartalmaznak a páciens számára, hogy növelje fizikai aktivitásának szintjét az ilyen ajánlásoknak megfelelően. Szemléltető üzenetek vagy oktatóvideók is elérhetővé válnak az egészséges életmódra vonatkozó tippekkel, beleértve a testtömeg-szabályozásra, a nátriumfogyasztás csökkentésére, az egészséges táplálkozási szokások elfogadására, a stresszkontrollra és a dohányzásról való leszokásra vonatkozó ajánlásokat, a tematikus főbb irányelvek szerint.

A vérnyomásértékekről és a fizikai aktivitásról szóló jelentések állnak majd rendelkezésre a páciens számára, amelyek bemutatják az idő előrehaladását. A programozók és a kutatók számára ugyanezek a jelentések is készülnek, az alkalmazáshasználati statisztikákon és az általános felhasználói jellemzőkkel (üzleti intelligencia) szóló jelentések mellett, hogy ezekkel az információkkal a rendszer visszacsatolható legyen.

A betegek kijelölhetik majd családtagjaikat és/vagy barátaikat, akik hozzáférhetnek az alkalmazás által rögzített és generált adatokhoz, így ezek az emberek szociális támogatást tudnak nyújtani a hipertóniás betegek kezeléséhez. Emellett kommunikációs csatorna nyílik a betegek között, amelyet az alkalmazás közelebbi helyeken azonosít, arra az esetre, ha a páciens kétségeit, kihívásait és eredményeit szeretné megosztani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik SAH klinikai diagnózisával;
  • több mint három hónapja vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
  • Rendszeres testmozgásba nem vonható be.
  • Legyen okostelefonod.
  • Nincsenek olyan kognitív fogyatékosságai, amelyek korlátozzák az alkalmazás megértését és használatát, és/vagy olyan fizikai korlátok, amelyek megnehezítik a fizikai tevékenységek gyakorlását;

Kizárási kritériumok:

  • Változások a vizsgálat során alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek típusában és/vagy dózisában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkalmazáscsoport (GA)
A GA-n részt vevő résztvevők tájékoztatást kapnak az alkalmazás letöltéséről és használatáról. Innentől kezdve minden személyes adatot be kell vinni az alkalmazásba, hogy mindegyikhez külön-külön lehessen riasztásokat, tippeket és ösztönzőket kiadni.
Az alkalmazás fő célja az SAH-s betegek kezelésének segítése. A pályázat a gyógyszerhasználathoz való ragaszkodás, a vérnyomás monitorozás és a fizikai aktivitás promóciója/monitoring összetevőivel foglalkozik. Emellett egészségnevelési tippeket is adunk, beleértve a nátriumfogyasztás csökkentésére, a megfelelő és egészséges táplálkozásra, a testsúly szabályozására, a mérsékelt alkoholfogyasztásra és a stresszkezelésre vonatkozó iránymutatásokat, a témához kapcsolódó fő irányelvek ajánlásaival összhangban¹ ³. A beavatkozás nyolc hétig tart.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (GC)
A GC pedig a beavatkozás első hetében egyetlen előadáson vesz részt, melynek alapvető irányelvei a SAH kezelésének kulcspontjaihoz kapcsolódnak, beleértve a gyógyszeres adherencia fontosságát, a vérnyomásértékek monitorozását és/vagy kapilláris glükóz, a fizikai aktivitással összefüggő életmód-módosítások, étkezési szokások, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés és mérsékelt alkoholfogyasztás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a klinikai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: akár 8 hétig
A laboratóriumi vérnyomás (szisztolés és diasztolés) mérése két napon belül, hasonló időpontban történik, az OMRON 742HEM típusú automata berendezésével. Minden nap három mérést végeznek, köztük egy perces időközzel, a mandzsettát a bal karra helyezve, a szegycsont felezőpontjának magasságáig emelve. Ha e három mérés eltérése 4 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás esetén, új méréseket kell végezni mindaddig, amíg ez a megállapított kritérium teljesül. A különböző napokon kapott mérések közötti átlagértéket referenciaértékként rögzítjük a vizsgálat különböző pillanataiban.
akár 8 hétig
Változások a klinikai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: akár 8 hétig
A laboratóriumi vérnyomás (szisztolés és diasztolés) mérése két napon belül, hasonló időpontban történik, az OMRON 742HEM típusú automata berendezésével. Minden nap három mérést végeznek, köztük egy perces időközzel, a mandzsettát a bal karra helyezve, a szegycsont felezőpontjának magasságáig emelve. Ha e három mérés eltérése 4 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás esetén, új méréseket kell végezni mindaddig, amíg ez a megállapított kritérium teljesül. A különböző napokon kapott mérések közötti átlagértéket referenciaértékként rögzítjük a vizsgálat különböző pillanataiban.
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyógyszeres adherencia szintjében
Időkeret: akár 8 hétig
A Morisky's Therapeutic Adherence Scale nyolc tételből álló skálája segítségével értékelik
akár 8 hétig
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: akár 8 hétig
A gyorsulás mérése a GT3X és GT3X+ modellek (Actigraph Pensacola, FL, USA) és az Actilife szoftver (Actigraph Pensacola, FL, USA) segítségével történik.
akár 8 hétig
Változások az életmódban
Időkeret: akár 8 hétig
A Fantasztikus kérdőív adaptált változatával értékeljük, amely a következő összetevőkkel kapcsolatos kérdéseket tartalmazza: táplálkozás, fizikai aktivitás, megelőző viselkedés, társas kapcsolatok és stresszkontroll. A páciensek minden kérdésre megválaszolják, hogy az ilyen viselkedés nem része-e az életmódjuknak, ritkán egyezik-e, szinte mindig egyezik-e vagy mindig.
akár 8 hétig
A páciens elégedettsége az alkalmazással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A GA-n részt vevő betegek felkérést kapnak, hogy válaszoljanak a Jim és Kim 24 által javasolt, az okostelefonok egészségügyi alkalmazásainak értékelési skála adaptált változatára, amely összesen 23 elemet tartalmaz, a tartalom, az objektivitás, az interfész kialakítása, az írásmód értékelésével kapcsolatban. stílus és technológia, a válaszlehetőségek nullától (egyáltalán nem) négyig (sok), általános pontszámot generálva.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP PRESSÃO NA BOA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel