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Eficácia e Usabilidade de um Aplicativo Móvel para Auxiliar no Tratamento da Hipertensão Arterial

7 de outubro de 2022 atualizado por: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Eficácia e Usabilidade de um Aplicativo Móvel para Auxiliar no Tratamento Farmacológico e Não Farmacológico da Hipertensão Arterial

A hipertensão arterial sistêmica (HAS) é uma doença cardiovascular multifatorial que se destaca como importante fator de risco para o desenvolvimento de outras doenças cardiovasculares, como a cardiopatia isquêmica e o acidente vascular cerebral, que são as principais causas de morte no Brasil e no mundo. Nesse sentido, a HAS é considerada um importante problema de saúde pública, dada sua alta prevalência. No entanto, apesar da evidência de vários tratamentos eficazes para HAS, no Brasil, estima-se que 77% dos hipertensos não fazem nenhum tratamento. Dentre os possíveis motivos para isso, destacam-se a baixa adesão ao tratamento proposto (farmacológico e não farmacológico) e as deficiências dos sistemas de saúde na abordagem do tratamento de doenças crônicas, como a HAS. Nesse contexto, para melhorar o controle e o tratamento dos pacientes com HAS, é necessário o desenvolvimento de metodologias inovadoras que forneçam estratégias para aumentar a adesão ao tratamento medicamentoso e facilitar mudanças no estilo de vida. Nesse sentido, a presente proposta visa desenvolver um aplicativo para smartphones voltado para o tratamento da HAS, com ferramentas voltadas para adesão medicamentosa, monitoramento da pressão arterial, monitoramento e promoção de atividade física e hábitos de vida saudáveis ​​em pacientes hipertensos. Portanto, o estudo será desenvolvido em três fases: Fase 1: desenvolvimento do aplicativo; Fase 2: testar a eficácia da aplicação em ambiente controlado; e, Fase 3: teste de usabilidade do aplicativo. Na fase 2, será realizado um ensaio clínico randomizado controlado para testar o efeito de oito semanas de uso do aplicativo na pressão arterial laboratorial, nível de atividade física, adesão ao tratamento medicamentoso e estilo de vida geral. Na Fase 3, o aplicativo estará disponível no Apple iTunes e Google Play. Após a divulgação do aplicativo na mídia (anúncios em televisão, jornal, rádio) e em grupos sociais, serão avaliados aspectos de usabilidade, como o número de downloads e a nota atribuída às avaliações do usuário, de acordo com as características sociodemográficas do usuário (sexo, idade, local de residência).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será desenvolvido em três etapas, de acordo com os objetivos traçados. Inicialmente, será desenvolvido um protótipo de aplicativo para celular para auxiliar adultos brasileiros diagnosticados com HAS, com ferramentas relacionadas principalmente à adesão medicamentosa, promoção de atividade física e monitoramento dos valores da pressão arterial, além de dicas de saúde (alimentação, tabagismo, alcoolismo e controle do estresse). Posteriormente, este protótipo será disponibilizado a um grupo de hipertensos adultos para que se possa testar a eficácia desta aplicação em valores laboratoriais de pressão arterial, adesão medicamentosa e aspetos do estilo de vida, incluindo atividade física e, posteriormente, atividade física. A usabilidade do aplicativo será testada. Posteriormente, após os devidos ajustes, o aplicativo será disponibilizado nas plataformas Apple iTunes e Google Play e divulgado em grupos de Unidades Básicas de Saúde e na mídia (anúncios em televisão, jornal, rádio). A partir daí, será avaliado o número de downloads e a nota atribuída às avaliações dos usuários (uma, duas, três ou quatro estrelas), de acordo com as características sociodemográficas do usuário (sexo, idade, local de residência).

Desenvolvimento de aplicativos

Descrição geral

O foco principal do aplicativo é auxiliar no tratamento de pacientes com HAS. O aplicativo abordará os componentes de adesão ao uso de medicamentos, monitoramento da pressão arterial e promoção/monitoramento da atividade física. Além disso, serão fornecidas dicas de educação em saúde, incluindo orientações para redução do consumo de sódio, adoção de alimentação adequada e saudável, controle do peso corporal, moderação no consumo de álcool e controle do estresse, de acordo com as recomendações das principais diretrizes relacionadas ao tema.

Após o download, o paciente deve inserir manualmente dados demográficos (data de nascimento, sexo), massa corporal e altura, informações sobre o uso dos medicamentos utilizados, presença de comorbidades (diabetes, dislipidemia, doença renal crônica, doença arterial coronariana, doença arterial, entre outros). Além disso, o usuário deve inserir dados relacionados ao seu estilo de vida, incluindo informações sobre: ​​atividade física, alimentação, consumo de álcool, uso de tabaco, estresse e relacionamentos, de acordo com uma versão adaptada do estilo de vida Fantastic.

A partir dessas informações digitadas pelo paciente (input), o aplicativo emitirá lembretes: a) para uso do(s) medicamento(s), de acordo com o horário cadastrado pelo paciente, diariamente; b) realizar medidas de pressão arterial. O paciente será orientado a aferir a pressão arterial sentado, em ambiente calmo, após cinco minutos de repouso, com a bexiga esvaziada e há pelo menos 30 minutos de abstenção de alimentos, cigarros e/ou bebidas alcoólicas e cafeinadas. Tais valores medidos de PA devem ser inseridos no aplicativo e, caso seja identificado um nível de PA acima dos valores recomendados, aumentará a inserção da importância do uso correto da medicação anti-hipertensiva e adoção de um estilo de vida saudável. Também será sugerido que você consulte seu médico para possíveis ajustes na medicação.

Além disso, o usuário terá a possibilidade de automonitorar suas atividades físicas e, a partir dessas informações, o aplicativo gerará um feedback informando se o usuário atingiu ou não as recomendações vigentes. Caso o usuário não cumpra as recomendações ao longo da semana, serão geradas mensagens ou vídeos ilustrativos com estímulos e orientações para que o paciente aumente seu nível de atividade física, de acordo com tais recomendações. Também serão disponibilizadas mensagens ilustrativas ou vídeos educativos com dicas de hábitos de vida saudáveis, incluindo recomendações para controle do peso corporal, redução do consumo de sódio, adoção de hábitos alimentares saudáveis, controle do estresse e cessação do tabagismo, conforme preconizam as principais diretrizes relacionadas à temática.

Serão disponibilizados relatórios para o paciente sobre valores de pressão arterial e atividade física, mostrando a evolução ao longo do tempo. Para programadores e pesquisadores, também serão gerados esses mesmos relatórios, além de relatórios com estatísticas de uso do aplicativo e características gerais do usuário (business intelligence), para que, com essas informações, o sistema possa ser retroalimentado.

Os pacientes poderão indicar familiares e/ou amigos para ter acesso aos dados captados e gerados pelo aplicativo, de forma que essas pessoas possam dar suporte social para o tratamento do hipertenso. Além disso, será aberto um canal de comunicação entre os pacientes que o aplicativo identificar em localidades mais próximas, caso o paciente queira compartilhar dúvidas, desafios e conquistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico clínico de HAS;
  • Fazer uso de medicação anti-hipertensiva há mais de três meses;
  • Não pode estar envolvido na prática regular de atividades físicas.
  • Tenha um smartphone.
  • Não possuir deficiências cognitivas que limitem a compreensão e utilização de um aplicativo e/ou limitações físicas que dificultem a prática de atividades físicas;

Critério de exclusão:

  • Mudanças no tipo e/ou dose dos medicamentos anti-hipertensivos usados ​​durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicativos (GA)
Os participantes do GA serão instruídos sobre como baixar o aplicativo e como utilizá-lo. A partir daí, todos os dados pessoais devem ser inseridos no aplicativo para que alertas, dicas e incentivos sejam emitidos para cada um, individualmente.
Comportamental: Grupo de aplicativos (GA)
O foco principal do aplicativo é auxiliar no tratamento de pacientes com HAS. O aplicativo abordará os componentes de adesão ao uso de medicamentos, monitoramento da pressão arterial e promoção/monitoramento da atividade física. Além disso, serão fornecidas dicas de educação em saúde, incluindo orientações para reduzir o consumo de sódio, adotar uma alimentação adequada e saudável, controlar o peso corporal, moderar o consumo de álcool e controlar o estresse, de acordo com as recomendações das principais diretrizes relacionadas ao tema¹³. A intervenção durará oito semanas.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle (GC)
O GC, por sua vez, participará de uma única palestra, na primeira semana de intervenção, com orientações básicas relacionadas aos pontos-chave do tratamento da HAS, incluindo a importância da adesão medicamentosa, monitoramento dos valores da pressão arterial e/ou glicemia capilar, modificações no estilo de vida ligadas à atividade física, hábitos alimentares, cessação do tabagismo, controle do estresse e consumo moderado de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica clínica
Prazo: até 8 semanas
A pressão arterial laboratorial (sistólica e diastólica) será obtida em dois dias, em horário semelhante, utilizando o equipamento automático OMRON, modelo 742HEM. Em cada dia, serão realizadas três medidas com intervalo de um minuto entre elas, com o manguito colocado no braço esquerdo, elevado até a altura do ponto médio do esterno. Se a variação dessas três medidas for maior que 4 mmHg para pressão arterial sistólica e/ou diastólica, novas medidas serão realizadas até que esse critério estabelecido seja atendido. O valor médio entre as medidas obtidas nos diferentes dias será registrado como valor de referência nos diferentes momentos do estudo.
até 8 semanas
Alterações na pressão arterial diastólica clínica
Prazo: até 8 semanas
A pressão arterial laboratorial (sistólica e diastólica) será obtida em dois dias, em horário semelhante, utilizando o equipamento automático OMRON, modelo 742HEM. Em cada dia, serão realizadas três medidas com intervalo de um minuto entre elas, com o manguito colocado no braço esquerdo, elevado até a altura do ponto médio do esterno. Se a variação dessas três medidas for maior que 4 mmHg para pressão arterial sistólica e/ou diastólica, novas medidas serão realizadas até que esse critério estabelecido seja atendido. O valor médio entre as medidas obtidas nos diferentes dias será registrado como valor de referência nos diferentes momentos do estudo.
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de adesão à medicação
Prazo: até 8 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Adesão Terapêutica de Morisky de oito itens
até 8 semanas
Mudanças nos níveis de atividade física
Prazo: até 8 semanas
Será avaliado por acelerometria, utilizando aparelhos dos modelos GT3X e GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) e o software Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
até 8 semanas
Mudanças no estilo de vida
Prazo: até 8 semanas
Será avaliado através de uma versão adaptada do questionário Fantastic que inclui questões relacionadas com as seguintes componentes: nutrição, atividade física, comportamento preventivo, relações sociais e controlo do stress. Para cada pergunta, o paciente responderá se tal comportamento não faz parte de seu estilo de vida, raramente combina, quase sempre combina ou sempre combina.
até 8 semanas
Satisfação do paciente com o aplicativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Os pacientes submetidos à AG serão convidados a responder uma versão adaptada da escala de avaliação para aplicativos de smartphones para cuidados com a saúde, proposta por Jim e Kim 24, que contém 23 itens no total, relacionados à avaliação de conteúdo, objetividade, design de interface, escrita estilo e tecnologia, com opções de resposta que variam de zero (nada) a quatro (muito), gerando uma pontuação geral.
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Catarina

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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