Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och användbarheten av en mobilapplikation för att hjälpa till vid behandling av arteriell hypertoni

7 oktober 2022 uppdaterad av: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effektiviteten och användbarheten av en mobilapplikation för att hjälpa till med farmakologisk och icke-farmakologisk behandling av arteriell hypertoni

Systemisk arteriell hypertension (SAH) är en multifaktoriell hjärt-kärlsjukdom som utmärker sig som en viktig riskfaktor för utveckling av andra hjärt-kärlsjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom och stroke, som är de främsta dödsorsakerna i Brasilien och i världen. I denna mening anses SAH vara ett stort folkhälsoproblem, med tanke på dess höga prevalens. Men trots bevis på flera effektiva behandlingar för SAH, i Brasilien, uppskattas det att 77 % av hypertonipatienterna inte genomgår någon behandling. Bland de möjliga orsakerna till detta är den låga följsamheten till den föreslagna behandlingen (farmakologisk och icke-farmakologisk) och bristerna i hälso- och sjukvårdssystemen när det gäller att närma sig behandlingen av kroniska sjukdomar, såsom SAH. I detta sammanhang, för att förbättra kontrollen och behandlingen av patienter med SAH, är utvecklingen av innovativa metoder som tillhandahåller strategier för att öka följsamheten till läkemedelsbehandling och underlätta förändringar i livsstil nödvändiga. I denna mening syftar det här förslaget till att utveckla en applikation för smartphones som är inriktad på behandling av SAH, med verktyg som syftar till medicinering, blodtrycksövervakning, övervakning och främjande av fysisk aktivitet och hälsosamma livsstilsvanor hos hypertonipatienter. Därför kommer studien att utvecklas i tre faser: Fas 1: applikationsutveckling; Fas 2: testa applikationens effektivitet i en kontrollerad miljö; och, Fas 3: användbarhetstestning av applikationen. I fas 2 kommer en randomiserad kontrollerad klinisk prövning att genomföras för att testa effekten av åtta veckors appliceringsanvändning på laboratorieblodtryck, fysisk aktivitetsnivå, följsamhet till läkemedelsbehandling och allmän livsstil. I fas 3 kommer appen att finnas tillgänglig på Apple iTunes och Google Play. Efter att applikationen har publicerats i media (reklam på tv, tidningar, radio) och i sociala grupper kommer användbarhetsaspekter att utvärderas, såsom antalet nedladdningar och betyget som tillskrivs användarens utvärderingar, i enlighet med användarens sociodemografiska egenskaper (kön, ålder, bostadsort).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvecklas i tre steg, enligt de mål som anges. Inledningsvis kommer en prototyp av en mobiltelefonapplikation att utvecklas för att hjälpa brasilianska vuxna med diagnosen SAH, med verktyg som främst är relaterade till medicinering, främjande av fysisk aktivitet och övervakning av blodtrycksvärden, förutom hälsotips (mat, rökning, alkoholism och Stresshantering). Därefter kommer denna prototyp att göras tillgänglig för en grupp vuxna hypertonipatienter så att effektiviteten av denna applikation kan testas på laboratorievärden för blodtryck, medicinering och livsstilsaspekter, inklusive fysisk aktivitet och, därefter, fysisk aktivitet. Applikationens användbarhet kommer att testas. Därefter, efter att ha gjort de nödvändiga justeringarna, kommer applikationen att göras tillgänglig på Apple iTunes och Google Play-plattformarna och spridas i grupper av grundläggande hälsoenheter och i media (reklam på tv, tidningar, radio). Därifrån kommer antalet nedladdningar och betyget som tilldelats användarrecensioner (en, två, tre eller fyra stjärnor) att utvärderas, enligt användarens sociodemografiska egenskaper (kön, ålder, bostadsort).

Apputveckling

Allmän beskrivning

Huvudfokus för ansökan är att hjälpa till vid behandling av patienter med SAH. Ansökan kommer att behandla komponenterna för att följa läkemedelsanvändning, blodtrycksövervakning och främja/övervakning av fysisk aktivitet. Dessutom kommer hälsoutbildningstips att tillhandahållas, inklusive riktlinjer för att minska natriumkonsumtionen, anta en adekvat och hälsosam kost, kontrollera kroppsvikten, måttlig alkoholkonsumtion och stresshantering, i enlighet med rekommendationerna i huvudriktlinjerna relaterade till temat.

Efter nedladdning måste patienter manuellt ange demografiska data (födelsedatum, kön), deras kroppsmassa och längd, information om användningen av de använda läkemedlen, förekomsten av komorbiditeter (diabetes, dyslipidemi, kronisk njursjukdom, kranskärlssjukdom, perifer sjukdom). artärsjukdom, bland annat). Dessutom måste användaren ange data relaterade till sin livsstil, inklusive information om: fysisk aktivitet, kost, alkoholkonsumtion, tobaksbruk, stress och relationer, enligt en anpassad version av Fantastisk livsstil.

Baserat på denna information som patienten har angett (input), kommer applikationen att utfärda påminnelser: a) för användning av läkemedlet/läkemedlen, enligt den tid som patienten registrerat, dagligen; b) att utföra blodtrycksmätningar. Patienten kommer att instrueras att göra blodtrycksmätningar sittande, i en lugn miljö, efter fem minuters vila, med blåsan tömd och det finns minst 30 minuters avhållsamhet från mat, cigaretter och/eller alkoholhaltiga och koffeinhaltiga drycker. Sådana uppmätta blodtrycksvärden måste anges i ansökan och, om en blodtrycksnivå över de rekommenderade värdena identifieras, kommer införandet av vikten av korrekt användning av blodtryckssänkande läkemedel och antagandet av en hälsosam livsstil att öka. Det kommer också att föreslås att du konsulterar din läkare för eventuella medicinjusteringar.

Dessutom kommer användaren att ges möjlighet att själv övervaka sina fysiska aktiviteter och baserat på denna information kommer applikationen att generera feedback som informerar om huruvida användaren har nått de rekommendationer som för närvarande gäller. Om användaren inte uppfyller rekommendationerna under veckan kommer illustrativa meddelanden eller videor att genereras med stimuli och riktlinjer för patienten att öka sin fysiska aktivitetsnivå, enligt sådana rekommendationer. Illustrativa meddelanden eller pedagogiska videor kommer också att göras tillgängliga med tips om hälsosamma levnadsvanor, inklusive rekommendationer för kroppsviktkontroll, minskad natriumkonsumtion, anamma hälsosamma matvanor, stresskontroll och rökavvänjning, som rekommenderas av huvudriktlinjerna relaterade till tematik.

Rapporter för patienten angående blodtrycksvärden och fysisk aktivitet kommer att finnas tillgängliga, som visar utvecklingen över tiden. För programmerare och forskare kommer samma rapporter också att genereras, förutom rapporter med applikationsanvändningsstatistik och allmänna användaregenskaper (business intelligence), så att systemet med denna information kan återkopplas.

Patienter kommer att kunna utse familjemedlemmar och/eller vänner för att få tillgång till data som fångas och genereras av applikationen, så att dessa personer kan ge socialt stöd för behandling av hypertonipatienter. Dessutom kommer en kommunikationskanal att öppnas mellan patienter som applikationen identifierar på närmare platser, ifall patienten vill dela tvivel, utmaningar och prestationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av SAH;
  • Har använt blodtryckssänkande medicin i mer än tre månader;
  • Kan inte vara involverad i regelbunden utövande av fysiska aktiviteter.
  • Ha en smartphone.
  • Inte ha kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar förståelsen och användningen av en applikation och/eller fysiska begränsningar som gör det svårt att utöva fysiska aktiviteter;

Exklusions kriterier:

  • Förändringar i typen och/eller dosen av blodtryckssänkande läkemedel som används under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Application Group (GA)
Deltagare som genomgår GA kommer att få instruktioner om hur man laddar ner applikationen och hur man använder den. Därifrån ska alla personuppgifter matas in i applikationen så att varningar, tips och incitament kan ges till var och en, individuellt.
Huvudfokus för ansökan är att hjälpa till vid behandling av patienter med SAH. Ansökan kommer att behandla komponenterna för att följa läkemedelsanvändning, blodtrycksövervakning och främja/övervakning av fysisk aktivitet. Dessutom kommer hälsoutbildningstips att tillhandahållas, inklusive riktlinjer för att minska natriumkonsumtionen, anta en adekvat och hälsosam kost, kontrollera kroppsvikten, måttlig alkoholkonsumtion och stresshantering, i enlighet med rekommendationerna i huvudriktlinjerna relaterade till temat¹ ³. Insatsen kommer att pågå i åtta veckor.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (GC)
GC kommer i sin tur att delta i en enda föreläsning, under den första veckan av interventionen, med grundläggande riktlinjer relaterade till nyckelpunkterna i behandlingen av SAH, inklusive vikten av att medicinen följs, övervakning av blodtrycksvärden och/eller kapillärt glukos, livsstilsförändringar kopplade till fysisk aktivitet, matvanor, rökavvänjning, stresshantering och måttlig alkoholkonsumtion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i klinikens systoliska blodtryck
Tidsram: upp till 8 veckor
Laboratorieblodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att erhållas inom två dagar, vid samma tidpunkt, med hjälp av OMRONs automatiska utrustning, modell 742HEM. Varje dag kommer tre mätningar att utföras med ett intervall på en minut mellan dem, med manschetten placerad på vänster arm, upphöjd till höjden av bröstbenets mittpunkt. Om variationen av dessa tre mätningar är större än 4 mmHg för systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck kommer nya mätningar att utföras tills detta fastställda kriterium är uppfyllt. Medelvärdet mellan mätningarna som erhållits under de olika dagarna kommer att registreras som referensvärde vid de olika tidpunkterna av studien.
upp till 8 veckor
Förändringar i klinikens diastoliska blodtryck
Tidsram: upp till 8 veckor
Laboratorieblodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att erhållas inom två dagar, vid samma tidpunkt, med hjälp av OMRONs automatiska utrustning, modell 742HEM. Varje dag kommer tre mätningar att utföras med ett intervall på en minut mellan dem, med manschetten placerad på vänster arm, upphöjd till höjden av bröstbenets mittpunkt. Om variationen av dessa tre mätningar är större än 4 mmHg för systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck kommer nya mätningar att utföras tills detta fastställda kriterium är uppfyllt. Medelvärdet mellan mätningarna som erhållits under de olika dagarna kommer att registreras som referensvärde vid de olika tidpunkterna av studien.
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i följsamhetsnivåer för läkemedel
Tidsram: upp till 8 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Morisky's Therapeutic Adherence Scale med åtta föremål
upp till 8 veckor
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: upp till 8 veckor
Kommer att bedömas med accelerometri, med hjälp av enheter av modellerna GT3X och GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) och programvaran Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
upp till 8 veckor
Förändringar i livsstil
Tidsram: upp till 8 veckor
Kommer att utvärderas med hjälp av en anpassad version av Fantastiska frågeformuläret som innehåller frågor relaterade till följande komponenter: kost, fysisk aktivitet, förebyggande beteende, sociala relationer och stresskontroll. För varje fråga kommer patienter att svara på om sådant beteende inte är en del av deras livsstil, sällan matchar, nästan alltid matchar eller alltid matchar.
upp till 8 veckor
Patientnöjdhet med ansökan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Patienter som genomgår GA kommer att bjudas in att svara på en anpassad version av bedömningsskalan för smartphoneapplikationer för hälso- och sjukvård, föreslagen av Jim och Kim 24, som innehåller totalt 23 artiklar, relaterade till bedömning av innehåll, objektivitet, gränssnittsdesign, skrivande stil och teknik, med svarsalternativ som sträcker sig från noll (inte alls) till fyra (mycket), vilket genererar en totalpoäng.
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Application Group (GA)

3
Prenumerera