Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i użyteczność aplikacji mobilnej wspomagającej leczenie nadciśnienia tętniczego

7 października 2022 zaktualizowane przez: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Skuteczność i użyteczność aplikacji mobilnej wspomagającej farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie nadciśnienia tętniczego

Układowe nadciśnienie tętnicze (SAH) to wieloczynnikowa choroba układu krążenia, która wyróżnia się jako ważny czynnik ryzyka rozwoju innych chorób układu krążenia, takich jak choroba niedokrwienna serca i udar, które są głównymi przyczynami zgonów w Brazylii i na świecie. W tym sensie SAH jest uważany za główny problem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę jego wysoką częstość występowania. Jednak pomimo dowodów na kilka skutecznych metod leczenia SAH szacuje się, że w Brazylii 77% pacjentów z nadciśnieniem nie jest poddawanych żadnemu leczeniu. Wśród możliwych przyczyn tego stanu rzeczy wymienia się niskie przestrzeganie proponowanego leczenia (farmakologicznego i niefarmakologicznego) oraz braki systemów opieki zdrowotnej w podejściu do leczenia chorób przewlekłych, takich jak SAH. W tym kontekście, w celu poprawy kontroli i leczenia pacjentów z SAH, konieczne jest opracowanie innowacyjnych metod, które zapewniają strategie zwiększające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego i ułatwiające zmianę stylu życia. W tym sensie niniejsza propozycja ma na celu opracowanie aplikacji na smartfony przeznaczonej do leczenia SAH, z narzędziami mającymi na celu przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie ciśnienia krwi, monitorowanie i promowanie aktywności fizycznej oraz nawyków zdrowego stylu życia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W związku z tym badanie zostanie opracowane w trzech fazach: Faza 1: rozwój aplikacji; Faza 2: testowanie skuteczności aplikacji w kontrolowanym środowisku; oraz Faza 3: testowanie użyteczności aplikacji. W fazie 2 zostanie przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia wpływu ośmiu tygodni stosowania aplikacji na laboratoryjne ciśnienie krwi, poziom aktywności fizycznej, przestrzeganie zaleceń lekarskich i ogólny styl życia. W fazie 3 aplikacja będzie dostępna w Apple iTunes i Google Play. Po upublicznieniu aplikacji w mediach (reklama w telewizji, prasie, radiu) oraz na grupach społecznościowych, oceniane będą aspekty użyteczności, takie jak liczba pobrań i ocena przypisana ocenom użytkowników, zgodnie z cechami socjodemograficznymi użytkownika (płeć, wiek, miejsce zamieszkania).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie zostanie opracowane w trzech etapach, zgodnie z nakreślonymi celami. W pierwszej kolejności zostanie opracowany prototyp aplikacji na telefon komórkowy, która pomoże dorosłym Brazylijczykom z rozpoznaniem SAH, z narzędziami związanymi głównie z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, promocją aktywności fizycznej i monitorowaniem wartości ciśnienia krwi, a także poradami zdrowotnymi (jedzenie, palenie, alkoholizm i radzenia sobie ze stresem). Następnie ten prototyp zostanie udostępniony grupie dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, aby można było przetestować skuteczność tej aplikacji na laboratoryjnych wartościach ciśnienia krwi, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i aspektach stylu życia, w tym aktywności fizycznej, a następnie aktywności fizycznej. Użyteczność aplikacji zostanie przetestowana. Następnie, po dokonaniu niezbędnych dostosowań, aplikacja zostanie udostępniona na platformach Apple iTunes i Google Play oraz rozpowszechniona w grupach Podstawowych Oddziałów Zdrowia oraz w mediach (reklama w telewizji, prasie, radiu). Stamtąd oceniana będzie liczba pobrań i ocena przyznana recenzjom użytkowników (jedna, dwie, trzy lub cztery gwiazdki) zgodnie z cechami socjodemograficznymi użytkownika (płeć, wiek, miejsce zamieszkania).

Rozwój aplikacji

Ogólny opis

Głównym celem aplikacji jest pomoc w leczeniu pacjentów z SAH. Aplikacja będzie dotyczyła elementów związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, monitorowaniem ciśnienia krwi oraz promocją/monitorowaniem aktywności fizycznej. Ponadto podane zostaną wskazówki z zakresu edukacji zdrowotnej, w tym wskazówki dotyczące ograniczania spożycia sodu, przyjmowania odpowiedniej i zdrowej diety, kontrolowania masy ciała, umiarkowanego spożycia alkoholu oraz radzenia sobie ze stresem, zgodnie z zaleceniami głównych wytycznych związanych z tematyką.

Po pobraniu pacjent musi ręcznie wprowadzić dane demograficzne (data urodzenia, płeć), masę i wzrost ciała, informacje dotyczące stosowania stosowanych leków, obecności chorób współistniejących (cukrzyca, dyslipidemia, przewlekła choroba nerek, choroba wieńcowa, choroba tętnic, m.in.). Dodatkowo użytkownik musi wprowadzić dane związane ze swoim stylem życia, w tym informacje o: aktywności fizycznej, odżywianiu, spożyciu alkoholu, paleniu tytoniu, stresie i związkach, zgodnie z dostosowaną wersją Fantastycznego stylu życia.

Na podstawie tych informacji wprowadzonych przez pacjenta (danych wejściowych) aplikacja będzie wydawać przypomnienia: a) o stosowaniu leków, zgodnie z godziną zarejestrowaną przez pacjenta, codziennie; b) do wykonywania pomiarów ciśnienia krwi. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, w spokojnym otoczeniu, po 5 minutach odpoczynku, z opróżnionym pęcherzem i co najmniej 30 minutową abstynencją od pokarmów, papierosów i/lub napojów alkoholowych i zawierających kofeinę. Tak zmierzone wartości ciśnienia tętniczego muszą zostać wprowadzone do aplikacji, a w przypadku stwierdzenia wartości ciśnienia tętniczego powyżej zalecanych wartości wzrośnie znaczenie prawidłowego stosowania leków hipotensyjnych i prowadzenia zdrowego stylu życia. Zostanie również zasugerowane skonsultowanie się z lekarzem w celu ewentualnego dostosowania leków.

Dodatkowo użytkownik otrzyma możliwość samodzielnego monitorowania swojej aktywności fizycznej i na podstawie tych informacji aplikacja wygeneruje informację zwrotną informującą o tym, czy użytkownik zrealizował aktualnie obowiązujące zalecenia. Jeśli użytkownik nie zastosuje się do zaleceń przez cały tydzień, zostaną wygenerowane przykładowe komunikaty lub filmy z bodźcami i wytycznymi dla pacjenta, aby zwiększyć poziom aktywności fizycznej zgodnie z tymi zaleceniami. Udostępniane będą również komunikaty poglądowe lub filmy edukacyjne z poradami dotyczącymi zdrowego trybu życia, w tym zalecenia dotyczące kontroli masy ciała, ograniczenia spożycia sodu, przyjęcia zdrowych nawyków żywieniowych, kontroli stresu i rzucania palenia, zgodnie z zaleceniami głównych wytycznych związanych z tematyką.

Dostępne będą raporty dla pacjenta dotyczące wartości ciśnienia krwi i aktywności fizycznej, pokazujące ewolucję w czasie. Dla programistów i badaczy te same raporty będą również generowane, oprócz raportów ze statystykami użytkowania aplikacji i ogólną charakterystyką użytkownika (business intelligence), tak aby dzięki tym informacjom system mógł przekazywać informacje zwrotne.

Pacjenci będą mogli wyznaczyć członków rodziny i/lub znajomych, aby mieli dostęp do danych przechwytywanych i generowanych przez aplikację, aby osoby te mogły udzielać wsparcia społecznego w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem. Ponadto zostanie otwarty kanał komunikacji między pacjentami, których aplikacja identyfikuje w bliższych lokalizacjach, na wypadek, gdyby pacjent chciał podzielić się wątpliwościami, wyzwaniami i osiągnięciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę SAH;
  • Stosować leki przeciwnadciśnieniowe przez ponad trzy miesiące;
  • Nie może być zaangażowany w regularną praktykę fizyczną.
  • Mieć smartfona.
  • Nie mieć upośledzeń poznawczych, które ograniczają zrozumienie i korzystanie z aplikacji i/lub ograniczeń fizycznych, które utrudniają uprawianie aktywności fizycznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany rodzaju i/lub dawki leków hipotensyjnych stosowanych w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa aplikacji (GA)
Uczestnicy przechodzący GA zostaną poinstruowani, jak pobrać aplikację i jak z niej korzystać. Stamtąd wszystkie dane osobowe muszą zostać wprowadzone do aplikacji, aby alerty, wskazówki i zachęty mogły być wydawane każdemu indywidualnie.
Behawioralne: Grupa aplikacji (GA)
Głównym celem aplikacji jest pomoc w leczeniu pacjentów z SAH. Aplikacja będzie dotyczyła elementów związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, monitorowaniem ciśnienia krwi oraz promocją/monitorowaniem aktywności fizycznej. Ponadto podane zostaną wskazówki z zakresu edukacji zdrowotnej, w tym wskazówki dotyczące ograniczania spożycia sodu, przyjmowania odpowiedniej i zdrowej diety, kontrolowania masy ciała, umiarkowanego spożycia alkoholu oraz radzenia sobie ze stresem, zgodnie z zaleceniami głównych wytycznych związanych z tematyką¹ ³. Interwencja potrwa osiem tygodni.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (GC)
Z kolei GC weźmie udział w jednym wykładzie, w pierwszym tygodniu interwencji, z podstawowymi wytycznymi dotyczącymi kluczowych punktów leczenia SAH, w tym znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich, monitorowania wartości ciśnienia krwi i/lub glukozy we krwi kapilarnej, modyfikacje stylu życia związane z aktywnością fizyczną, nawyki żywieniowe, zaprzestanie palenia tytoniu, radzenie sobie ze stresem i umiarkowane spożycie alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Laboratoryjne ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone za dwa dni, o podobnej porze, za pomocą automatycznego aparatu firmy OMRON model 742HEM. Każdego dnia zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie jednej minuty, z mankietem założonym na lewe ramię, uniesionym do wysokości środka mostka. Jeśli różnica między tymi trzema pomiarami jest większa niż 4 mmHg dla skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi, nowe pomiary będą wykonywane aż do spełnienia tego ustalonego kryterium. Średnia wartość między pomiarami uzyskanymi w różnych dniach zostanie zarejestrowana jako wartość odniesienia w różnych momentach badania.
do 8 tygodni
Zmiany w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Laboratoryjne ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone za dwa dni, o podobnej porze, za pomocą automatycznego aparatu firmy OMRON model 742HEM. Każdego dnia zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie jednej minuty, z mankietem założonym na lewe ramię, uniesionym do wysokości środka mostka. Jeśli różnica między tymi trzema pomiarami jest większa niż 4 mmHg dla skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi, nowe pomiary będą wykonywane aż do spełnienia tego ustalonego kryterium. Średnia wartość między pomiarami uzyskanymi w różnych dniach zostanie zarejestrowana jako wartość odniesienia w różnych momentach badania.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu Skali Adherencji Terapeutycznej Morisky'ego składającej się z ośmiu pozycji
do 8 tygodni
Zmiany poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą akcelerometrii, przy użyciu urządzeń modeli GT3X i GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) oraz oprogramowania Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
do 8 tygodni
Zmiany w stylu życia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza Fantastic, który zawiera pytania związane z następującymi komponentami: odżywianie, aktywność fizyczna, zachowania profilaktyczne, relacje społeczne i kontrola stresu. Na każde pytanie pacjenci odpowiedzą, czy takie zachowanie nie jest częścią ich stylu życia, rzadko pasuje, prawie zawsze pasuje, czy zawsze pasuje.
do 8 tygodni
Zadowolenie pacjenta z aplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Pacjenci poddawani GA zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dostosowaną wersję skali oceny aplikacji na smartfony dla służby zdrowia, zaproponowaną przez Jima i Kima 24, która zawiera łącznie 23 pozycje, związane z oceną treści, obiektywnością, projektem interfejsu, pisaniem stylu i technologii, z opcjami odpowiedzi od zera (wcale) do czterech (dużo), generując ogólny wynik.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa aplikacji (GA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj