- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05575232
Efficacité et convivialité d'une application mobile pour aider au traitement de l'hypertension artérielle
Efficacité et convivialité d'une application mobile pour aider au traitement pharmacologique et non pharmacologique de l'hypertension artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera développée en trois étapes, selon les objectifs définis. Dans un premier temps, un prototype d'application pour téléphone portable sera développé pour aider les adultes brésiliens atteints d'HSA, avec des outils liés principalement à l'adhésion aux médicaments, à la promotion de l'activité physique et au suivi des valeurs de tension artérielle, en plus de conseils de santé (alimentation, tabagisme, alcoolisme et la gestion du stress). Par la suite, ce prototype sera mis à la disposition d'un groupe de patients adultes hypertendus afin que l'efficacité de cette application puisse être testée sur les valeurs de tension artérielle en laboratoire, l'observance médicamenteuse et les aspects liés au mode de vie, y compris l'activité physique et, par la suite, l'activité physique. La convivialité de l'application sera testée. Par la suite, après avoir fait les ajustements nécessaires, l'application sera rendue disponible sur les plateformes Apple iTunes et Google Play et diffusée dans les regroupements d'unités de santé de base et dans les médias (publicités à la télévision, dans les journaux, à la radio). A partir de là, le nombre de téléchargements et la note attribuée aux avis des utilisateurs (une, deux, trois ou quatre étoiles) seront évalués, en fonction des caractéristiques sociodémographiques de l'utilisateur (sexe, âge, lieu de résidence).
Développement d'applications
Description générale
L'objectif principal de l'application est d'aider au traitement des patients atteints d'HSA. L'application abordera les composantes de l'observance de l'utilisation des médicaments, de la surveillance de la tension artérielle et de la promotion/surveillance de l'activité physique. De plus, des conseils d'éducation à la santé seront fournis, notamment des lignes directrices pour réduire la consommation de sodium, adopter une alimentation adéquate et saine, contrôler le poids corporel, consommer modérément de l'alcool et gérer le stress, conformément aux recommandations des principales lignes directrices liées au thème.
Après téléchargement, les patients doivent saisir manuellement des données démographiques (date de naissance, sexe), leur masse corporelle et leur taille, des informations concernant l'utilisation des médicaments utilisés, la présence de comorbidités (diabète, dyslipidémie, maladie rénale chronique, maladie coronarienne, maladie artérielle, entre autres). De plus, l'utilisateur doit saisir des données liées à son mode de vie, notamment des informations sur : l'activité physique, la nutrition, la consommation d'alcool, la consommation de tabac, le stress et les relations, selon une version adaptée du mode de vie Fantastic.
Sur la base de ces informations saisies par le patient (input), l'application émettra des rappels : a) pour l'utilisation du ou des médicaments, selon l'heure enregistrée par le patient, quotidiennement ; b) pour effectuer des mesures de tension artérielle. Le patient sera invité à prendre des mesures de la pression artérielle en position assise, dans un environnement calme, après cinq minutes de repos, la vessie vidée et il y a au moins 30 minutes d'abstention de nourriture, de cigarettes et/ou de boissons alcoolisées et caféinées. Ces valeurs de TA mesurées doivent être saisies dans l'application et, si un niveau de TA supérieur aux valeurs recommandées est identifié, l'insertion de l'importance de l'utilisation correcte des médicaments antihypertenseurs et de l'adoption d'un mode de vie sain augmentera. Il vous sera également suggéré de consulter votre médecin pour d'éventuels ajustements médicamenteux.
De plus, l'utilisateur aura la possibilité de surveiller lui-même ses activités physiques et, sur la base de ces informations, l'application générera des commentaires indiquant si l'utilisateur a atteint ou non les recommandations actuellement en vigueur. Si l'utilisateur ne respecte pas les recommandations tout au long de la semaine, des messages ou des vidéos illustratifs seront générés avec des stimuli et des directives pour que le patient augmente son niveau d'activité physique, conformément à ces recommandations. Des messages illustratifs ou des vidéos éducatives seront également mis à disposition avec des conseils sur les saines habitudes de vie, notamment des recommandations pour le contrôle du poids corporel, la réduction de la consommation de sodium, l'adoption de saines habitudes alimentaires, le contrôle du stress et l'arrêt du tabac, comme le recommandent les principales lignes directrices liées à la thématique.
Des rapports pour le patient concernant les valeurs de tension artérielle et l'activité physique seront disponibles, montrant l'évolution dans le temps. Pour les programmeurs et les chercheurs, ces mêmes rapports seront également générés, en plus des rapports avec des statistiques d'utilisation des applications et des caractéristiques générales des utilisateurs (intelligence d'affaires), afin qu'avec ces informations, le système puisse être en retour.
Les patients pourront désigner des membres de leur famille et/ou des amis pour avoir accès aux données saisies et générées par l'application, afin que ces personnes puissent apporter un soutien social au traitement des patients hypertendus. De plus, un canal de communication sera ouvert entre les patients que l'application identifie dans des endroits plus proches, au cas où le patient souhaite partager des doutes, des défis et des réalisations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique d'HSA ;
- Vous utilisez des médicaments antihypertenseurs depuis plus de trois mois ;
- Ne peut être impliqué dans la pratique régulière d'activités physiques.
- Avoir un smartphone.
- Ne pas avoir de handicaps cognitifs limitant la compréhension et l'utilisation d'une application et/ou de limitations physiques rendant difficile la pratique d'activités physiques ;
Critère d'exclusion:
- Changements dans le type et/ou la dose de médicaments antihypertenseurs utilisés au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications (GA)
Les participants à l'AG seront informés de la manière de télécharger l'application et de son utilisation.
À partir de là, toutes les données personnelles doivent être saisies dans l’application afin que des alertes, des conseils et des incitations puissent être délivrés à chacun, individuellement.
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L'objectif principal de l'application est d'aider au traitement des patients atteints d'HSA.
L'application abordera les composantes de l'observance de l'utilisation des médicaments, de la surveillance de la tension artérielle et de la promotion/surveillance de l'activité physique.
De plus, des conseils d'éducation à la santé seront fournis, notamment des lignes directrices pour réduire la consommation de sodium, adopter une alimentation adéquate et saine, contrôler le poids corporel, consommer modérément de l'alcool et gérer le stress, conformément aux recommandations des principales lignes directrices liées au thème¹ ³.
L'intervention durera huit semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (GC)
Le GC, à son tour, participera à une seule conférence, au cours de la première semaine de l'intervention, avec des lignes directrices de base liées aux points clés du traitement de l'HSA, y compris l'importance de l'observance du traitement, la surveillance des valeurs de tension artérielle et/ou glucose capillaire, modifications du mode de vie liées à l'activité physique, habitudes alimentaires, arrêt du tabac, gestion du stress et consommation modérée d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la pression artérielle systolique clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
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La tension artérielle de laboratoire (systolique et diastolique) sera obtenue en deux jours, au même moment, à l'aide de l'équipement automatique OMRON, modèle 742HEM.
Chaque jour, trois mesures seront effectuées avec un intervalle d'une minute entre elles, avec le brassard placé sur le bras gauche, élevé à la hauteur du milieu du sternum.
Si la variation de ces trois mesures est supérieure à 4 mmHg pour la tension artérielle systolique et/ou diastolique, de nouvelles mesures seront effectuées jusqu'à ce que ce critère établi soit atteint.
La valeur moyenne entre les mesures obtenues les différents jours sera enregistrée comme valeur de référence aux différents moments de l'étude.
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jusqu'à 8 semaines
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|
Modifications de la pression artérielle diastolique clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
La tension artérielle de laboratoire (systolique et diastolique) sera obtenue en deux jours, au même moment, à l'aide de l'équipement automatique OMRON, modèle 742HEM.
Chaque jour, trois mesures seront effectuées avec un intervalle d'une minute entre elles, avec le brassard placé sur le bras gauche, élevé à la hauteur du milieu du sternum.
Si la variation de ces trois mesures est supérieure à 4 mmHg pour la tension artérielle systolique et/ou diastolique, de nouvelles mesures seront effectuées jusqu'à ce que ce critère établi soit atteint.
La valeur moyenne entre les mesures obtenues les différents jours sera enregistrée comme valeur de référence aux différents moments de l'étude.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux d'observance des médicaments
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Sera évalué à l'aide de l'échelle d'adhésion thérapeutique de Morisky composée de huit éléments
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jusqu'à 8 semaines
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Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Seront évalués par accélérométrie, en utilisant des appareils des modèles GT3X et GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) et le logiciel Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
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jusqu'à 8 semaines
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Changements de style de vie
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Sera évalué à l'aide d'une version adaptée du questionnaire Fantastic qui comprend des questions liées aux composantes suivantes : nutrition, activité physique, comportement préventif, relations sociales et contrôle du stress.
Pour chaque question, les patients répondront si un tel comportement ne fait pas partie de leur mode de vie, correspond rarement, correspond presque toujours ou correspond toujours.
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jusqu'à 8 semaines
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Satisfaction des patients avec l'application
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Les patients subissant l'AG seront invités à répondre à une version adaptée de l'échelle d'évaluation des applications smartphone pour les soins de santé, proposée par Jim et Kim 24, qui contient 23 items au total, liés à l'évaluation du contenu, de l'objectivité, de la conception de l'interface, de l'écriture style et technologie, avec des options de réponse allant de zéro (pas du tout) à quatre (beaucoup), générant un score global.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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