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Efficacité et convivialité d'une application mobile pour aider au traitement de l'hypertension artérielle

7 mai 2024 mis à jour par: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efficacité et convivialité d'une application mobile pour aider au traitement pharmacologique et non pharmacologique de l'hypertension artérielle

L'hypertension artérielle systémique (HSA) est une maladie cardiovasculaire multifactorielle qui se distingue comme un facteur de risque important pour le développement d'autres maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux, qui sont les principales causes de décès au Brésil et dans le monde. En ce sens, l'HSA est considérée comme un problème majeur de santé publique, compte tenu de sa forte prévalence. Cependant, malgré la preuve de plusieurs traitements efficaces pour l'HSA, au Brésil, on estime que 77 % des patients hypertendus ne subissent aucun traitement. Parmi les raisons possibles à cela, la faible observance du traitement proposé (pharmacologique et non pharmacologique) et les lacunes des systèmes de santé dans l'approche du traitement des maladies chroniques, telles que l'HSA. Dans ce contexte, afin d'améliorer le contrôle et le traitement des patients atteints d'HSA, le développement de méthodologies innovantes qui fournissent des stratégies pour augmenter l'adhésion au traitement médicamenteux et faciliter les changements de mode de vie sont nécessaires. En ce sens, la présente proposition vise à développer une application pour smartphones destinée au traitement de l'HSA, avec des outils visant l'observance médicamenteuse, la surveillance de la pression artérielle, le suivi et la promotion de l'activité physique et des saines habitudes de vie chez les patients hypertendus. Par conséquent, l'étude sera développée en trois phases : Phase 1 : développement de l'application ; Phase 2 : tester l'efficacité de l'application dans un environnement contrôlé ; et, Phase 3 : test d'utilisabilité de l'application. Dans la phase 2, un essai clinique contrôlé randomisé sera mené pour tester l'effet de huit semaines d'utilisation de l'application sur la tension artérielle en laboratoire, le niveau d'activité physique, l'observance du traitement médicamenteux et le mode de vie général. Dans la phase 3, l'application sera disponible sur Apple iTunes et Google Play. Après la diffusion de l'application dans les médias (publicités à la télévision, dans les journaux, à la radio) et dans les groupes sociaux, les aspects d'utilisabilité seront évalués, tels que le nombre de téléchargements et la note attribuée aux évaluations des utilisateurs, en fonction des caractéristiques sociodémographiques de l'utilisateur. (sexe, âge, lieu de résidence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera développée en trois étapes, selon les objectifs définis. Dans un premier temps, un prototype d'application pour téléphone portable sera développé pour aider les adultes brésiliens atteints d'HSA, avec des outils liés principalement à l'adhésion aux médicaments, à la promotion de l'activité physique et au suivi des valeurs de tension artérielle, en plus de conseils de santé (alimentation, tabagisme, alcoolisme et la gestion du stress). Par la suite, ce prototype sera mis à la disposition d'un groupe de patients adultes hypertendus afin que l'efficacité de cette application puisse être testée sur les valeurs de tension artérielle en laboratoire, l'observance médicamenteuse et les aspects liés au mode de vie, y compris l'activité physique et, par la suite, l'activité physique. La convivialité de l'application sera testée. Par la suite, après avoir fait les ajustements nécessaires, l'application sera rendue disponible sur les plateformes Apple iTunes et Google Play et diffusée dans les regroupements d'unités de santé de base et dans les médias (publicités à la télévision, dans les journaux, à la radio). A partir de là, le nombre de téléchargements et la note attribuée aux avis des utilisateurs (une, deux, trois ou quatre étoiles) seront évalués, en fonction des caractéristiques sociodémographiques de l'utilisateur (sexe, âge, lieu de résidence).

Développement d'applications

Description générale

L'objectif principal de l'application est d'aider au traitement des patients atteints d'HSA. L'application abordera les composantes de l'observance de l'utilisation des médicaments, de la surveillance de la tension artérielle et de la promotion/surveillance de l'activité physique. De plus, des conseils d'éducation à la santé seront fournis, notamment des lignes directrices pour réduire la consommation de sodium, adopter une alimentation adéquate et saine, contrôler le poids corporel, consommer modérément de l'alcool et gérer le stress, conformément aux recommandations des principales lignes directrices liées au thème.

Après téléchargement, les patients doivent saisir manuellement des données démographiques (date de naissance, sexe), leur masse corporelle et leur taille, des informations concernant l'utilisation des médicaments utilisés, la présence de comorbidités (diabète, dyslipidémie, maladie rénale chronique, maladie coronarienne, maladie artérielle, entre autres). De plus, l'utilisateur doit saisir des données liées à son mode de vie, notamment des informations sur : l'activité physique, la nutrition, la consommation d'alcool, la consommation de tabac, le stress et les relations, selon une version adaptée du mode de vie Fantastic.

Sur la base de ces informations saisies par le patient (input), l'application émettra des rappels : a) pour l'utilisation du ou des médicaments, selon l'heure enregistrée par le patient, quotidiennement ; b) pour effectuer des mesures de tension artérielle. Le patient sera invité à prendre des mesures de la pression artérielle en position assise, dans un environnement calme, après cinq minutes de repos, la vessie vidée et il y a au moins 30 minutes d'abstention de nourriture, de cigarettes et/ou de boissons alcoolisées et caféinées. Ces valeurs de TA mesurées doivent être saisies dans l'application et, si un niveau de TA supérieur aux valeurs recommandées est identifié, l'insertion de l'importance de l'utilisation correcte des médicaments antihypertenseurs et de l'adoption d'un mode de vie sain augmentera. Il vous sera également suggéré de consulter votre médecin pour d'éventuels ajustements médicamenteux.

De plus, l'utilisateur aura la possibilité de surveiller lui-même ses activités physiques et, sur la base de ces informations, l'application générera des commentaires indiquant si l'utilisateur a atteint ou non les recommandations actuellement en vigueur. Si l'utilisateur ne respecte pas les recommandations tout au long de la semaine, des messages ou des vidéos illustratifs seront générés avec des stimuli et des directives pour que le patient augmente son niveau d'activité physique, conformément à ces recommandations. Des messages illustratifs ou des vidéos éducatives seront également mis à disposition avec des conseils sur les saines habitudes de vie, notamment des recommandations pour le contrôle du poids corporel, la réduction de la consommation de sodium, l'adoption de saines habitudes alimentaires, le contrôle du stress et l'arrêt du tabac, comme le recommandent les principales lignes directrices liées à la thématique.

Des rapports pour le patient concernant les valeurs de tension artérielle et l'activité physique seront disponibles, montrant l'évolution dans le temps. Pour les programmeurs et les chercheurs, ces mêmes rapports seront également générés, en plus des rapports avec des statistiques d'utilisation des applications et des caractéristiques générales des utilisateurs (intelligence d'affaires), afin qu'avec ces informations, le système puisse être en retour.

Les patients pourront désigner des membres de leur famille et/ou des amis pour avoir accès aux données saisies et générées par l'application, afin que ces personnes puissent apporter un soutien social au traitement des patients hypertendus. De plus, un canal de communication sera ouvert entre les patients que l'application identifie dans des endroits plus proches, au cas où le patient souhaite partager des doutes, des défis et des réalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique d'HSA ;
  • Vous utilisez des médicaments antihypertenseurs depuis plus de trois mois ;
  • Ne peut être impliqué dans la pratique régulière d'activités physiques.
  • Avoir un smartphone.
  • Ne pas avoir de handicaps cognitifs limitant la compréhension et l'utilisation d'une application et/ou de limitations physiques rendant difficile la pratique d'activités physiques ;

Critère d'exclusion:

  • Changements dans le type et/ou la dose de médicaments antihypertenseurs utilisés au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications (GA)
Les participants à l'AG seront informés de la manière de télécharger l'application et de son utilisation. À partir de là, toutes les données personnelles doivent être saisies dans l’application afin que des alertes, des conseils et des incitations puissent être délivrés à chacun, individuellement.
L'objectif principal de l'application est d'aider au traitement des patients atteints d'HSA. L'application abordera les composantes de l'observance de l'utilisation des médicaments, de la surveillance de la tension artérielle et de la promotion/surveillance de l'activité physique. De plus, des conseils d'éducation à la santé seront fournis, notamment des lignes directrices pour réduire la consommation de sodium, adopter une alimentation adéquate et saine, contrôler le poids corporel, consommer modérément de l'alcool et gérer le stress, conformément aux recommandations des principales lignes directrices liées au thème¹ ³. L'intervention durera huit semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle (GC)
Le GC, à son tour, participera à une seule conférence, au cours de la première semaine de l'intervention, avec des lignes directrices de base liées aux points clés du traitement de l'HSA, y compris l'importance de l'observance du traitement, la surveillance des valeurs de tension artérielle et/ou glucose capillaire, modifications du mode de vie liées à l'activité physique, habitudes alimentaires, arrêt du tabac, gestion du stress et consommation modérée d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la pression artérielle systolique clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
La tension artérielle de laboratoire (systolique et diastolique) sera obtenue en deux jours, au même moment, à l'aide de l'équipement automatique OMRON, modèle 742HEM. Chaque jour, trois mesures seront effectuées avec un intervalle d'une minute entre elles, avec le brassard placé sur le bras gauche, élevé à la hauteur du milieu du sternum. Si la variation de ces trois mesures est supérieure à 4 mmHg pour la tension artérielle systolique et/ou diastolique, de nouvelles mesures seront effectuées jusqu'à ce que ce critère établi soit atteint. La valeur moyenne entre les mesures obtenues les différents jours sera enregistrée comme valeur de référence aux différents moments de l'étude.
jusqu'à 8 semaines
Modifications de la pression artérielle diastolique clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
La tension artérielle de laboratoire (systolique et diastolique) sera obtenue en deux jours, au même moment, à l'aide de l'équipement automatique OMRON, modèle 742HEM. Chaque jour, trois mesures seront effectuées avec un intervalle d'une minute entre elles, avec le brassard placé sur le bras gauche, élevé à la hauteur du milieu du sternum. Si la variation de ces trois mesures est supérieure à 4 mmHg pour la tension artérielle systolique et/ou diastolique, de nouvelles mesures seront effectuées jusqu'à ce que ce critère établi soit atteint. La valeur moyenne entre les mesures obtenues les différents jours sera enregistrée comme valeur de référence aux différents moments de l'étude.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'observance des médicaments
Délai: jusqu'à 8 semaines
Sera évalué à l'aide de l'échelle d'adhésion thérapeutique de Morisky composée de huit éléments
jusqu'à 8 semaines
Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: jusqu'à 8 semaines
Seront évalués par accélérométrie, en utilisant des appareils des modèles GT3X et GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) et le logiciel Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
jusqu'à 8 semaines
Changements de style de vie
Délai: jusqu'à 8 semaines
Sera évalué à l'aide d'une version adaptée du questionnaire Fantastic qui comprend des questions liées aux composantes suivantes : nutrition, activité physique, comportement préventif, relations sociales et contrôle du stress. Pour chaque question, les patients répondront si un tel comportement ne fait pas partie de leur mode de vie, correspond rarement, correspond presque toujours ou correspond toujours.
jusqu'à 8 semaines
Satisfaction des patients avec l'application
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Les patients subissant l'AG seront invités à répondre à une version adaptée de l'échelle d'évaluation des applications smartphone pour les soins de santé, proposée par Jim et Kim 24, qui contient 23 items au total, liés à l'évaluation du contenu, de l'objectivité, de la conception de l'interface, de l'écriture style et technologie, avec des options de réponse allant de zéro (pas du tout) à quatre (beaucoup), générant un score global.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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