- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575232
Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der Behandlung von arterieller Hypertonie
Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung von arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird gemäß den skizzierten Zielen in drei Phasen durchgeführt. Zunächst wird ein Prototyp einer Mobiltelefonanwendung entwickelt, um brasilianischen Erwachsenen mit der Diagnose SAH zu helfen, mit Tools, die sich hauptsächlich auf die Medikamenteneinnahme, die Förderung der körperlichen Aktivität und die Überwachung der Blutdruckwerte beziehen, zusätzlich zu Gesundheitstipps (Ernährung, Rauchen, Alkoholismus und Stressbewältigung). Anschließend wird dieser Prototyp einer Gruppe von erwachsenen Bluthochdruckpatienten zur Verfügung gestellt, um die Wirksamkeit dieser Anwendung anhand von Laborblutdruckwerten, Medikamenteneinnahme und Lebensstilaspekten einschließlich körperlicher Aktivität und anschließender körperlicher Aktivität zu testen. Die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung wird getestet. Anschließend wird die Anwendung nach entsprechenden Anpassungen auf den Plattformen Apple iTunes und Google Play bereitgestellt und in Gruppen von Basisgesundheitseinheiten und in den Medien (Anzeigen in Fernsehen, Zeitung, Radio) verbreitet. Daraus werden die Anzahl der Downloads und die Bewertung der Nutzerbewertungen (ein, zwei, drei oder vier Sterne) nach soziodemografischen Merkmalen (Geschlecht, Alter, Wohnort) des Nutzers ausgewertet.
App-Entwicklung
Allgemeine Beschreibung
Das Hauptaugenmerk der Anwendung liegt auf der Unterstützung der Behandlung von Patienten mit SAB. Der Antrag wird sich mit den Komponenten Adhärenz bei der Einnahme von Medikamenten, Blutdrucküberwachung und Förderung/Überwachung körperlicher Aktivität befassen. Darüber hinaus werden Tipps zur Gesundheitserziehung bereitgestellt, darunter Richtlinien zur Reduzierung des Natriumverbrauchs, zur Annahme einer angemessenen und gesunden Ernährung, zur Kontrolle des Körpergewichts, zum moderaten Alkoholkonsum und zum Stressmanagement gemäß den Empfehlungen der wichtigsten Richtlinien zu diesem Thema.
Nach dem Herunterladen müssen die Patienten manuell demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht), ihre Körpermasse und Körpergröße, Informationen zur Verwendung der verwendeten Medikamente, das Vorhandensein von Komorbiditäten (Diabetes, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Erkrankungen, u.a.). Darüber hinaus muss der Benutzer Daten zu seinem Lebensstil eingeben, einschließlich Informationen über: körperliche Aktivität, Ernährung, Alkoholkonsum, Tabakkonsum, Stress und Beziehungen, gemäß einer angepassten Version des fantastischen Lebensstils.
Basierend auf diesen vom Patienten eingegebenen Informationen (Eingabe) wird die Anwendung Erinnerungen ausgeben: a) für die Verwendung des Medikaments/der Medikamente gemäß der vom Patienten registrierten Zeit täglich; b) um Blutdruckmessungen durchzuführen. Der Patient wird angewiesen, die Blutdruckmessungen im Sitzen in einer ruhigen Umgebung vorzunehmen, nachdem er sich fünf Minuten lang ausgeruht, die Blase entleert und mindestens 30 Minuten lang auf Nahrung, Zigaretten und/oder alkoholische und koffeinhaltige Getränke verzichtet hat. Solche gemessenen Blutdruckwerte müssen in den Antrag eingegeben werden, und wenn ein Blutdruckwert über den empfohlenen Werten festgestellt wird, wird die Bedeutung der korrekten Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten und der Annahme eines gesunden Lebensstils erhöht. Es wird auch empfohlen, dass Sie Ihren Arzt wegen möglicher Medikamentenanpassungen konsultieren.
Darüber hinaus erhält der Benutzer die Möglichkeit, seine körperlichen Aktivitäten selbst zu überwachen, und auf der Grundlage dieser Informationen generiert die Anwendung ein Feedback, das darüber informiert, ob der Benutzer die derzeit geltenden Empfehlungen erreicht hat oder nicht. Wenn der Benutzer die Empfehlungen während der Woche nicht erfüllt, werden anschauliche Nachrichten oder Videos mit Anreizen und Richtlinien für den Patienten generiert, um sein körperliches Aktivitätsniveau gemäß diesen Empfehlungen zu erhöhen. Außerdem werden illustrative Botschaften oder Lehrvideos mit Tipps zu gesunden Lebensgewohnheiten zur Verfügung gestellt, einschließlich Empfehlungen zur Kontrolle des Körpergewichts, zur Reduzierung des Natriumverbrauchs, zur Annahme gesunder Essgewohnheiten, zur Stresskontrolle und zur Raucherentwöhnung, wie in den wichtigsten thematischen Leitlinien empfohlen.
Berichte für den Patienten zu Blutdruckwerten und körperlicher Aktivität werden verfügbar sein, die die Entwicklung im Laufe der Zeit zeigen. Für Programmierer und Forscher werden diese Berichte zusätzlich zu Berichten mit Anwendungsnutzungsstatistiken und allgemeinen Benutzermerkmalen (Business Intelligence) ebenfalls generiert, damit das System mit diesen Informationen Feedback geben kann.
Die Patienten können Familienmitgliedern und/oder Freunden den Zugriff auf die von der Anwendung erfassten und generierten Daten zuweisen, damit diese Personen soziale Unterstützung bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten leisten können. Darüber hinaus wird ein Kommunikationskanal zwischen Patienten geöffnet, die die Anwendung an näher gelegenen Orten identifiziert, falls der Patient Zweifel, Herausforderungen und Errungenschaften teilen möchte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALINE M GERAGE, PHD
- Telefonnummer: +55 48 99993-4799
- E-Mail: alinegerage@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: EDUARDO B JOHANN, GRADUATE
- Telefonnummer: +55 48 99999-0743
- E-Mail: eduardobjohann@gmail.com
Studienorte
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von SAH haben;
- Verwenden Sie seit mehr als drei Monaten blutdrucksenkende Medikamente;
- Kann nicht an der regelmäßigen Ausübung körperlicher Aktivitäten beteiligt sein.
- Habe ein Smartphone.
- Keine kognitiven Behinderungen haben, die das Verständnis und die Verwendung einer Anwendung einschränken, und/oder keine körperlichen Einschränkungen haben, die es schwierig machen, körperliche Aktivitäten auszuüben;
Ausschlusskriterien:
- Änderungen der Art und/oder Dosis der während der Studie verwendeten Antihypertensiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anwendungsgruppe (GA)
Teilnehmer, die sich dem GA unterziehen, werden darin eingewiesen, wie sie die Anwendung herunterladen und verwenden können.
Von dort aus müssen alle persönlichen Daten in die Anwendung eingegeben werden, damit Benachrichtigungen, Tipps und Anreize für jeden einzeln ausgegeben werden können.
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Das Hauptaugenmerk der Anwendung liegt auf der Unterstützung der Behandlung von Patienten mit SAB.
Der Antrag wird sich mit den Komponenten Adhärenz bei der Einnahme von Medikamenten, Blutdrucküberwachung und Förderung/Überwachung körperlicher Aktivität befassen.
Darüber hinaus werden Tipps zur Gesundheitserziehung bereitgestellt, darunter Richtlinien zur Reduzierung des Natriumverbrauchs, zur Annahme einer angemessenen und gesunden Ernährung, zur Kontrolle des Körpergewichts, zum moderaten Alkoholkonsum und zum Stressmanagement gemäß den Empfehlungen der wichtigsten Richtlinien zum Thema¹ ³.
Der Eingriff dauert acht Wochen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (GC)
Das GC wiederum wird in der ersten Woche des Eingriffs an einem einzigen Vortrag mit grundlegenden Richtlinien zu den wichtigsten Punkten der Behandlung von SAB teilnehmen, einschließlich der Bedeutung der Medikamenteneinhaltung, der Überwachung der Blutdruckwerte und/oder Kapillarglukose, Änderungen des Lebensstils in Verbindung mit körperlicher Aktivität, Essgewohnheiten, Raucherentwöhnung, Stressbewältigung und moderater Alkoholkonsum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des klinischen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Der Laborblutdruck (systolisch und diastolisch) wird an zwei Tagen zur gleichen Zeit unter Verwendung des OMRON-Automatikgeräts, Modell 742HEM, erhalten.
An jedem Tag werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei die Manschette am linken Arm angelegt und auf die Höhe der Mitte des Brustbeins angehoben wird.
Wenn die Abweichung dieser drei Messungen für den systolischen und/oder diastolischen Blutdruck größer als 4 mmHg ist, werden neue Messungen durchgeführt, bis dieses festgelegte Kriterium erfüllt ist.
Der Mittelwert zwischen den an den verschiedenen Tagen erhaltenen Messungen wird als Referenzwert zu den verschiedenen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet.
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bis zu 8 wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Der Laborblutdruck (systolisch und diastolisch) wird an zwei Tagen zur gleichen Zeit unter Verwendung des OMRON-Automatikgeräts, Modell 742HEM, erhalten.
An jedem Tag werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei die Manschette am linken Arm angelegt und auf die Höhe der Mitte des Brustbeins angehoben wird.
Wenn die Abweichung dieser drei Messungen für den systolischen und/oder diastolischen Blutdruck größer als 4 mmHg ist, werden neue Messungen durchgeführt, bis dieses festgelegte Kriterium erfüllt ist.
Der Mittelwert zwischen den an den verschiedenen Tagen erhaltenen Messungen wird als Referenzwert zu den verschiedenen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet.
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Wird anhand der Morisky's Therapeutic Adherence Scale mit acht Items bewertet
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bis zu 8 wochen
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Änderungen der körperlichen Aktivitätslevel
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Wird mittels Akzelerometrie mit Geräten der Modelle GT3X und GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) und der Actilife-Software (Actigraph Pensacola, FL, USA) bewertet.
|
bis zu 8 wochen
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Änderungen im Lebensstil
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Wird anhand einer angepassten Version des Fantastic-Fragebogens bewertet, der Fragen zu den folgenden Komponenten enthält: Ernährung, körperliche Aktivität, präventives Verhalten, soziale Beziehungen und Stresskontrolle.
Bei jeder Frage geben die Patienten an, ob ein solches Verhalten nicht Teil ihres Lebensstils ist, selten zutrifft, fast immer zutrifft oder immer zutrifft.
|
bis zu 8 wochen
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Patientenzufriedenheit mit der Anwendung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
|
Patienten, die sich dem GA unterziehen, werden eingeladen, eine angepasste Version der von Jim und Kim 24 vorgeschlagenen Bewertungsskala für Smartphone-Anwendungen für die Gesundheitsversorgung zu beantworten, die insgesamt 23 Punkte enthält, die sich auf die Bewertung von Inhalt, Objektivität, Schnittstellendesign und Schreiben beziehen Stil und Technik, mit Antwortmöglichkeiten von null (überhaupt nicht) bis vier (sehr), wodurch eine Gesamtpunktzahl entsteht.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Denver Health and Hospital AuthorityRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Perkutane Koronarintervention | Akuter Myokardinfarkt | Chronisch stabile Angina | Chronisch stabile Herzinsuffizienz | HerzklappenerkrankungVereinigte Staaten
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University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
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University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen