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Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der Behandlung von arterieller Hypertonie

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung von arterieller Hypertonie

Die systemische arterielle Hypertonie (SAH) ist eine multifaktorielle Herz-Kreislauf-Erkrankung, die sich als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie ischämische Herzkrankheit und Schlaganfall, herausstellt, die die Haupttodesursachen in Brasilien und der Welt sind. In diesem Sinne wird SAH angesichts seiner hohen Prävalenz als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen. Trotz des Nachweises mehrerer wirksamer Behandlungen für SAB werden in Brasilien jedoch schätzungsweise 77 % der Bluthochdruckpatienten keiner Behandlung unterzogen. Zu den möglichen Gründen dafür gehören die geringe Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlung (pharmakologisch und nicht-pharmakologisch) und die Mängel in den Gesundheitssystemen bei der Herangehensweise an die Behandlung chronischer Krankheiten wie SAB. In diesem Zusammenhang ist zur Verbesserung der Kontrolle und Behandlung von Patienten mit SAH die Entwicklung innovativer Methoden erforderlich, die Strategien zur Steigerung der Therapietreue und zur Erleichterung von Änderungen des Lebensstils bieten. In diesem Sinne zielt der vorliegende Vorschlag darauf ab, eine Anwendung für Smartphones zu entwickeln, die auf die Behandlung von SAH abzielen, mit Tools, die auf die Einhaltung von Medikamenten, die Überwachung des Blutdrucks, die Überwachung und Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Lebensgewohnheiten bei Bluthochdruckpatienten abzielen. Daher wird die Studie in drei Phasen entwickelt: Phase 1: Anwendungsentwicklung; Phase 2: Testen der Wirksamkeit der Anwendung in einer kontrollierten Umgebung; und Phase 3: Usability-Test der Anwendung. In Phase 2 wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung einer achtwöchigen Anwendung auf den Laborblutdruck, das körperliche Aktivitätsniveau, die Einhaltung der medikamentösen Behandlung und den allgemeinen Lebensstil zu testen. In Phase 3 wird die App auf Apple iTunes und Google Play verfügbar sein. Nach der Bekanntmachung der Anwendung in den Medien (Werbung in Fernsehen, Zeitungen, Radio) und in sozialen Gruppen werden Usability-Aspekte, wie z. B. die Anzahl der Downloads und die Note der Nutzerbewertungen, nach soziodemografischen Merkmalen des Nutzers bewertet (Geschlecht, Alter, Wohnort).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird gemäß den skizzierten Zielen in drei Phasen durchgeführt. Zunächst wird ein Prototyp einer Mobiltelefonanwendung entwickelt, um brasilianischen Erwachsenen mit der Diagnose SAH zu helfen, mit Tools, die sich hauptsächlich auf die Medikamenteneinnahme, die Förderung der körperlichen Aktivität und die Überwachung der Blutdruckwerte beziehen, zusätzlich zu Gesundheitstipps (Ernährung, Rauchen, Alkoholismus und Stressbewältigung). Anschließend wird dieser Prototyp einer Gruppe von erwachsenen Bluthochdruckpatienten zur Verfügung gestellt, um die Wirksamkeit dieser Anwendung anhand von Laborblutdruckwerten, Medikamenteneinnahme und Lebensstilaspekten einschließlich körperlicher Aktivität und anschließender körperlicher Aktivität zu testen. Die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung wird getestet. Anschließend wird die Anwendung nach entsprechenden Anpassungen auf den Plattformen Apple iTunes und Google Play bereitgestellt und in Gruppen von Basisgesundheitseinheiten und in den Medien (Anzeigen in Fernsehen, Zeitung, Radio) verbreitet. Daraus werden die Anzahl der Downloads und die Bewertung der Nutzerbewertungen (ein, zwei, drei oder vier Sterne) nach soziodemografischen Merkmalen (Geschlecht, Alter, Wohnort) des Nutzers ausgewertet.

App-Entwicklung

Allgemeine Beschreibung

Das Hauptaugenmerk der Anwendung liegt auf der Unterstützung der Behandlung von Patienten mit SAB. Der Antrag wird sich mit den Komponenten Adhärenz bei der Einnahme von Medikamenten, Blutdrucküberwachung und Förderung/Überwachung körperlicher Aktivität befassen. Darüber hinaus werden Tipps zur Gesundheitserziehung bereitgestellt, darunter Richtlinien zur Reduzierung des Natriumverbrauchs, zur Annahme einer angemessenen und gesunden Ernährung, zur Kontrolle des Körpergewichts, zum moderaten Alkoholkonsum und zum Stressmanagement gemäß den Empfehlungen der wichtigsten Richtlinien zu diesem Thema.

Nach dem Herunterladen müssen die Patienten manuell demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht), ihre Körpermasse und Körpergröße, Informationen zur Verwendung der verwendeten Medikamente, das Vorhandensein von Komorbiditäten (Diabetes, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Erkrankungen, u.a.). Darüber hinaus muss der Benutzer Daten zu seinem Lebensstil eingeben, einschließlich Informationen über: körperliche Aktivität, Ernährung, Alkoholkonsum, Tabakkonsum, Stress und Beziehungen, gemäß einer angepassten Version des fantastischen Lebensstils.

Basierend auf diesen vom Patienten eingegebenen Informationen (Eingabe) wird die Anwendung Erinnerungen ausgeben: a) für die Verwendung des Medikaments/der Medikamente gemäß der vom Patienten registrierten Zeit täglich; b) um Blutdruckmessungen durchzuführen. Der Patient wird angewiesen, die Blutdruckmessungen im Sitzen in einer ruhigen Umgebung vorzunehmen, nachdem er sich fünf Minuten lang ausgeruht, die Blase entleert und mindestens 30 Minuten lang auf Nahrung, Zigaretten und/oder alkoholische und koffeinhaltige Getränke verzichtet hat. Solche gemessenen Blutdruckwerte müssen in den Antrag eingegeben werden, und wenn ein Blutdruckwert über den empfohlenen Werten festgestellt wird, wird die Bedeutung der korrekten Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten und der Annahme eines gesunden Lebensstils erhöht. Es wird auch empfohlen, dass Sie Ihren Arzt wegen möglicher Medikamentenanpassungen konsultieren.

Darüber hinaus erhält der Benutzer die Möglichkeit, seine körperlichen Aktivitäten selbst zu überwachen, und auf der Grundlage dieser Informationen generiert die Anwendung ein Feedback, das darüber informiert, ob der Benutzer die derzeit geltenden Empfehlungen erreicht hat oder nicht. Wenn der Benutzer die Empfehlungen während der Woche nicht erfüllt, werden anschauliche Nachrichten oder Videos mit Anreizen und Richtlinien für den Patienten generiert, um sein körperliches Aktivitätsniveau gemäß diesen Empfehlungen zu erhöhen. Außerdem werden illustrative Botschaften oder Lehrvideos mit Tipps zu gesunden Lebensgewohnheiten zur Verfügung gestellt, einschließlich Empfehlungen zur Kontrolle des Körpergewichts, zur Reduzierung des Natriumverbrauchs, zur Annahme gesunder Essgewohnheiten, zur Stresskontrolle und zur Raucherentwöhnung, wie in den wichtigsten thematischen Leitlinien empfohlen.

Berichte für den Patienten zu Blutdruckwerten und körperlicher Aktivität werden verfügbar sein, die die Entwicklung im Laufe der Zeit zeigen. Für Programmierer und Forscher werden diese Berichte zusätzlich zu Berichten mit Anwendungsnutzungsstatistiken und allgemeinen Benutzermerkmalen (Business Intelligence) ebenfalls generiert, damit das System mit diesen Informationen Feedback geben kann.

Die Patienten können Familienmitgliedern und/oder Freunden den Zugriff auf die von der Anwendung erfassten und generierten Daten zuweisen, damit diese Personen soziale Unterstützung bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten leisten können. Darüber hinaus wird ein Kommunikationskanal zwischen Patienten geöffnet, die die Anwendung an näher gelegenen Orten identifiziert, falls der Patient Zweifel, Herausforderungen und Errungenschaften teilen möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von SAH haben;
  • Verwenden Sie seit mehr als drei Monaten blutdrucksenkende Medikamente;
  • Kann nicht an der regelmäßigen Ausübung körperlicher Aktivitäten beteiligt sein.
  • Habe ein Smartphone.
  • Keine kognitiven Behinderungen haben, die das Verständnis und die Verwendung einer Anwendung einschränken, und/oder keine körperlichen Einschränkungen haben, die es schwierig machen, körperliche Aktivitäten auszuüben;

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Art und/oder Dosis der während der Studie verwendeten Antihypertensiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anwendungsgruppe (GA)
Teilnehmer, die sich dem GA unterziehen, werden darin eingewiesen, wie sie die Anwendung herunterladen und verwenden können. Von dort aus müssen alle persönlichen Daten in die Anwendung eingegeben werden, damit Benachrichtigungen, Tipps und Anreize für jeden einzeln ausgegeben werden können.
Das Hauptaugenmerk der Anwendung liegt auf der Unterstützung der Behandlung von Patienten mit SAB. Der Antrag wird sich mit den Komponenten Adhärenz bei der Einnahme von Medikamenten, Blutdrucküberwachung und Förderung/Überwachung körperlicher Aktivität befassen. Darüber hinaus werden Tipps zur Gesundheitserziehung bereitgestellt, darunter Richtlinien zur Reduzierung des Natriumverbrauchs, zur Annahme einer angemessenen und gesunden Ernährung, zur Kontrolle des Körpergewichts, zum moderaten Alkoholkonsum und zum Stressmanagement gemäß den Empfehlungen der wichtigsten Richtlinien zum Thema¹ ³. Der Eingriff dauert acht Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (GC)
Das GC wiederum wird in der ersten Woche des Eingriffs an einem einzigen Vortrag mit grundlegenden Richtlinien zu den wichtigsten Punkten der Behandlung von SAB teilnehmen, einschließlich der Bedeutung der Medikamenteneinhaltung, der Überwachung der Blutdruckwerte und/oder Kapillarglukose, Änderungen des Lebensstils in Verbindung mit körperlicher Aktivität, Essgewohnheiten, Raucherentwöhnung, Stressbewältigung und moderater Alkoholkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des klinischen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der Laborblutdruck (systolisch und diastolisch) wird an zwei Tagen zur gleichen Zeit unter Verwendung des OMRON-Automatikgeräts, Modell 742HEM, erhalten. An jedem Tag werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei die Manschette am linken Arm angelegt und auf die Höhe der Mitte des Brustbeins angehoben wird. Wenn die Abweichung dieser drei Messungen für den systolischen und/oder diastolischen Blutdruck größer als 4 mmHg ist, werden neue Messungen durchgeführt, bis dieses festgelegte Kriterium erfüllt ist. Der Mittelwert zwischen den an den verschiedenen Tagen erhaltenen Messungen wird als Referenzwert zu den verschiedenen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet.
bis zu 8 wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der Laborblutdruck (systolisch und diastolisch) wird an zwei Tagen zur gleichen Zeit unter Verwendung des OMRON-Automatikgeräts, Modell 742HEM, erhalten. An jedem Tag werden drei Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei die Manschette am linken Arm angelegt und auf die Höhe der Mitte des Brustbeins angehoben wird. Wenn die Abweichung dieser drei Messungen für den systolischen und/oder diastolischen Blutdruck größer als 4 mmHg ist, werden neue Messungen durchgeführt, bis dieses festgelegte Kriterium erfüllt ist. Der Mittelwert zwischen den an den verschiedenen Tagen erhaltenen Messungen wird als Referenzwert zu den verschiedenen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Wird anhand der Morisky's Therapeutic Adherence Scale mit acht Items bewertet
bis zu 8 wochen
Änderungen der körperlichen Aktivitätslevel
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Wird mittels Akzelerometrie mit Geräten der Modelle GT3X und GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) und der Actilife-Software (Actigraph Pensacola, FL, USA) bewertet.
bis zu 8 wochen
Änderungen im Lebensstil
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Wird anhand einer angepassten Version des Fantastic-Fragebogens bewertet, der Fragen zu den folgenden Komponenten enthält: Ernährung, körperliche Aktivität, präventives Verhalten, soziale Beziehungen und Stresskontrolle. Bei jeder Frage geben die Patienten an, ob ein solches Verhalten nicht Teil ihres Lebensstils ist, selten zutrifft, fast immer zutrifft oder immer zutrifft.
bis zu 8 wochen
Patientenzufriedenheit mit der Anwendung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Patienten, die sich dem GA unterziehen, werden eingeladen, eine angepasste Version der von Jim und Kim 24 vorgeschlagenen Bewertungsskala für Smartphone-Anwendungen für die Gesundheitsversorgung zu beantworten, die insgesamt 23 Punkte enthält, die sich auf die Bewertung von Inhalt, Objektivität, Schnittstellendesign und Schreiben beziehen Stil und Technik, mit Antwortmöglichkeiten von null (überhaupt nicht) bis vier (sehr), wodurch eine Gesamtpunktzahl entsteht.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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