EMPOWER Rural Extension Weight Management kísérleti tanulmány
EMPOWER súlycsökkentő program elhízásra vidéki és rosszul ellátott területeken Kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMPOWER egy távoli súlykezelő program, amely online tankönyv-platformot, E-Text-et és mobil webalkalmazást, a MealPlotot használ. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az EMPOWER program megvalósíthatóságát egy vidéki lakosság körében, mielőtt egy teljes körű tanulmányt indítana. Az elfogadhatósági méréseket 3 hónap elteltével alkalmazzák a szükséges változtatások értékelésére; A kísérleti tanulmány résztvevői folytathatják a teljes programot.
Az EMPOWER egy kétéves program: 1 éves beavatkozás, 1 éves követés. Az adatok gyűjtése 24 órás nyilvántartással és napi méréssel történik egy Wi-Fi-képes mérleg segítségével. A 24 órás rekordokat és a napi súlyokat a program szabadalmaztatott MealPlot webhelyén gyűjtik össze. Az EMPOWER 19 online ülésből (egyenként 45 perc) és 3 egyéni tanácsadásból áll egy táplálkozási tanácsadóval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Egyesült Államok, 61032
- UIUC Extension
-
Hillsboro, Illinois, Egyesült Államok, 62049
- UIUC Extension
-
Marshall, Illinois, Egyesült Államok, 62441
- UIUC Extension
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- BMI túlsúlyban a tartomány fölé;
- jelenleg nem terhes vagy szoptat;
- hajlandó elérni a Wi-Fi-t otthonról vagy ingyenes nyilvános Wi-Fi-helyről hetente legalább egyszer 45 percig
- hozzáférést egy működő e-mailhez
- hajlandó naponta mérni és adatokat szolgáltatni Bluetooth-on, Wi-Fi-n vagy kézi bevitelen keresztül
- hajlandó 20 fontot vagy többet leadni, és azt követően egy évig egészséges testsúlyt fenntartani;
- Folytassa a napi mérést 12 hónapig az éves beavatkozás után (Napi mérlegelés összesen 2 évig);
- folyékonyan beszél angolul és ír.
- a lefedett Extension Education irodák valamelyik megyéjében élnek: keleti (Clark, Crawford, Edgar), északi (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), nyugati (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)
Kizárási kritériumok:
- életkor 75 év;
- súlyos krónikus betegségek;
- alulsúly a normál BMI-hez képest;
- jelenleg terhes;
- jelenleg szoptat;
- nem kötelezte el magát a napi mérlegelés mellett;
- nem nyújtott be 3, 24 órás nyilvántartást;
- bariátriai műtéten esett át, vagy a következő éven belüli bariátriai műtétet tervez, beleértve: Roux-en-Y gyomor-bypass, hüvelyes gastrectomia, nyombél jejunális bypass hüvelyes gastrectomiával, nyombél kapcsoló, laparoszkópos állítható gyomorszalag.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlykezelési beavatkozás
Egy 12 hónapos időszak alatt a résztvevők összesen 17 étrend-fejlesztési ülésen vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 45 percig tart.
Tizenkét foglalkozást tartanak az első 5 hónapban, és a biztonságos és hatékony fogyásra összpontosítanak.
A résztvevők megtanulják, hogy a konyhájukból személyre szabott súlycsökkentő étrendet hoznak létre étrendjük és az élelmiszer -preferencia alapján.
A következő 10 ülést az elmúlt 7 hónapban tartják, és a súly fenntartására és az egészséges táplálkozásra összpontosítanak.
A résztvevők készségeket készítenek az ételek kiválasztására és olyan ételek létrehozására, amelyek megakadályozzák őket a túladást.
A munkamenet befejezésében való rugalmasság megengedi a forgalmas ütemterveket, a nyaralást és a lehetséges internet -hozzáférési kihívásokat.
|
A résztvevők virtuális diétás oktatási foglalkozásokon vesznek részt, és idővel egyéni szükségleteiknek megfelelő étrendet készítenek.
A résztvevők célja, hogy hetente 1-2 fontot fogyjanak le, amíg el nem érik a 25-ös BMI-t.
A résztvevőket napi önméréssel, étrendi feljegyzésekkel, valamint a derék- és csípőkörfogat, valamint a testösszetétel antropometrikus mérésével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozási cél elérése 16
|
3 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 3 hónap
|
Sikeres megőrzési lemorzsolódás
|
3 hónap
|
|
Az ETEXT befejezése
Időkeret: 12 hónap
|
Az ETEXT befejezése (75% -os befejezés)
|
12 hónap
|
|
A vizsgálati intézkedések befejezése
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati intézkedések 80% -ának befejezése (24 órás nyilvántartások, személyes antropometrikus tesztelés)
|
12 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagosan 4/5 az összes programkomponens és az általános program esetében a Likert skálákkal (1-5-ös) elfogadhatósági (átfogó program, étkezés, ETEXT, Nutrition Coaching), amelyet felméréssel gyűjtöttek be.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 1 év
|
Súlyváltozás
|
1 év
|
|
Étkezési szokások - fehérje sűrűség
Időkeret: 1 év
|
A fehérje sűrűségének változása az alapértékről 12 hónapra.
|
1 év
|
|
Étkezési szokások - rostsűrűség
Időkeret: 1 év
|
A rostsűrűség az alapvonalról 12 hónapra változik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden kutatónak át kell mennie a Core Human Subjects képzésen a CITI-n keresztül. Az összegyűjtött adatok bizalmas jellegét úgy kell fenntartani, hogy minden résztvevőhöz háromjegyű azonosító (ID) kódot rendelnek, amely az összes adat elektronikus adatbázisba történő bevitelére szolgál. Az azonosító kódok minden dokumentumon és anyagon az azonosítás egyetlen formáját fogják használni; neveket nem használunk. Minden aktát és résztvevői dokumentációt zárt iratszekrényekben tárolunk. Az elektronikus dokumentumok, nyomtatványok és adatok a Box Egészségügyi adatok mappájában lesznek tárolva. Csak az elsődleges nyomozó, a társkutató és a kutatócsoport férhet hozzá a tárolt adatokhoz.
Az e-mailben gyűjtött adatokat azonosító kódokkal kiegészítjük, majd az adatgyűjtést követően töröljük és kiürítjük a kukából. Az elsődleges vizsgáló haladéktalanul megsemmisíti azokat a dokumentumokat, amelyeket olyan személyektől szereztek be, akik nem felelnek meg a vizsgálatnak, az előzetes szűrés és a szűrés során megállapítottak szerint. Ezeket a dokumentumokat feldarabolják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .