EMPOWER Rural Extension Weight Management -pilottitutkimus
EMPOWER-painonpudotusohjelma maaseudun ja alipalveluttujen alueiden liikalihavuuden hoitoon Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMPOWER on etäpainonhallintaohjelma, joka käyttää online-oppikirjaalustaa, E-Textiä ja mobiiliverkkosovellusta MealPlot. Tässä pilottitutkimuksessa testataan EMPOWER-ohjelman toteutettavuutta maaseutuväestössä ennen täysimittaisen tutkimuksen käynnistämistä. Hyväksyttävyysmittauksia sovelletaan kolmen kuukauden kuluttua tarvittavien muutosten arvioimiseksi. Pilottitutkimuksen osallistujat saavat jatkaa koko ohjelmaa.
EMPOWER on kaksivuotinen ohjelma: 1 vuoden interventio, 1 vuoden seuranta. Tiedot kerätään 24 tunnin tallennuksella ja päivittäisellä punnitsemisella Wi-Fi-yhteensopivalla vaa'alla. 24 tunnin tietueet ja päivittäiset painot kerätään ohjelman omalta MealPlot-verkkosivustolta. EMPOWER koostuu 19 online-istunnosta (45 minuuttia/kpl) ja 3 yksilöllistä neuvontaistuntoa ravitsemusvalmentajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Yhdysvallat, 61032
- UIUC Extension
-
Hillsboro, Illinois, Yhdysvallat, 62049
- UIUC Extension
-
Marshall, Illinois, Yhdysvallat, 62441
- UIUC Extension
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- Ylipainoinen BMI ylittää alueen;
- ei tällä hetkellä raskaana tai imetä;
- halukas käyttämään Wi-Fi-yhteyttä kotona tai ilmaisella julkisella Wi-Fi-alueella vähintään kerran viikossa 45 minuutin ajan
- pääsy toimivaan sähköpostiin
- halukas punnitsemaan päivittäin ja toimittamaan tietoja joko Bluetoothin, Wi-Fi:n tai manuaalisen syötteen kautta
- halukas laihtumaan 20 paunaa tai enemmän ja säilyttämään terveen painon vuoden sen jälkeen;
- Jatka päivittäistä punnitusta 12 kuukauden ajan vuoden kestäneen toimenpiteen jälkeen (Päivittäinen punnitus yhteensä 2 vuotta);
- sujuvasti englannin lukemisessa ja kirjoittamisessa.
- asua yhdessä laajennuskoulutustoimistojen piirikunnista: itäinen (Clark, Crawford, Edgar), pohjoinen (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), läntinen (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä 75 vuotta;
- vakavat krooniset sairaudet;
- alipaino normaaliin BMI:ään;
- tällä hetkellä raskaana;
- tällä hetkellä imetys;
- ei sitoutunut päivittäiseen punnitsemiseen;
- epäonnistui lähettämään 3, 24 tunnin tietueita;
- jolle on tehty bariatrinen leikkaus tai suunnitteleva bariatrista leikkausta seuraavan vuoden aikana, mukaan lukien: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia, pohjukaissuolen ohitus ja hihagastrektomia, pohjukaissuolen kytkin, laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonhallinnan interventio
12 kuukauden ajanjakson aikana osallistujat osallistuvat yhteensä 17 ruokavalion parannusistuntoon, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia.
Kaksitoista istuntoa pidetään ensimmäisen viiden kuukauden aikana, ja ne keskittyvät turvalliseen ja tehokkaaseen painonpudotukseen.
Osallistujat oppivat luomaan keittiöstä henkilökohtaisen painonpudotuksen ruokavalion ruokavalion harjoittelun ja ruoka -mieltymyksensä perusteella.
Seuraavat 10 istuntoa pidetään viimeisen 7 kuukauden aikana, ja ne keskittyvät painon ylläpitämiseen ja terveelliseen ruokailuun.
Osallistujat rakentavat taitoja valita ruokia ja luoda aterioita, jotka estävät niitä ylensyömästä.
Istunnon valmistumisen joustavuus saa sijoittaa kiireiset aikataulut, loma ja mahdolliset Internet -yhteyden haasteet.
|
Osallistujat osallistuvat virtuaalisiin ruokavalioopetukseen ja luovat ajan mittaan heidän yksilöllisiä tarpeitaan vastaavan ruokavaliosuunnitelman.
Osallistujat pyrkivät laihtumaan 1-2 kiloa viikoittain, kunnes BMI on 25.
Osallistujia arvioidaan päivittäisten itsepunnitusten, ruokavaliotietojen ja vyötärön ja lantion ympärysmitan sekä kehon koostumuksen antropometristen mittausten avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautumistavoitteen saavuttaminen 16
|
3 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistunut säilyttämisen keskeyttäminen
|
3 kuukautta
|
|
ETEXT: n valmistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ETEXT: n valmistuminen (75%: n valmistuminen)
|
12 kuukautta
|
|
Opiskelukenttien loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
80% tutkimustoimenpiteistä (24 tunnin tietueet, henkilökohtainen antropometrinen testaus) valmistuminen)
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
4/5 Keskimäärin kaikille ohjelmakomponenteille ja yleinen ohjelma, joka käyttää Likert-asteikkoja (kattava 1-5) hyväksyttävyydestä (kattava ohjelma, Mealplot, eText, ravitsemusvalmennus), joka on kerätty tutkimuksen kautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Painonmuutos
|
Yksi vuosi
|
|
Ruokavaliotavat - proteiinitiheys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Proteiinitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Yksi vuosi
|
|
Ruokavaliotavat - kuitutiheys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuitutiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien tutkijoiden on läpäistävä Core Human Subjects -koulutus CITI:n kautta. Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus säilytetään antamalla jokaiselle osallistujalle kolminumeroinen tunnuskoodi (ID), jota käytetään kaikkien tietojen syöttämiseen sähköiseen tietokantaan. Tunnuskoodeja käytetään kaikissa asiakirjoissa ja materiaaleissa ainoana tunnistamiskeinona; nimiä ei käytetä. Kaikki tiedostot ja osallistujien dokumentaatiot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa. Sähköiset asiakirjat, lomakkeet ja tiedot tallennetaan Boxin terveystietokansioon. Vain ensisijainen tutkija, apututkija ja tutkimusryhmä pääsevät käsiksi tallennettuihin tietoihin.
Kaikki sähköpostitse kerätyt tiedot täydennetään ID-koodeilla ja poistetaan ja tyhjennetään roskakorista tiedonkeruun jälkeen. Ensisijainen tutkija tuhoaa välittömästi asiakirjat, jotka on saatu henkilöiltä, jotka eivät täytä tutkimukseen kelpoisia henkilöitä, kuten esiseulonnan ja seulontavaiheiden aikana on määritetty. Nämä asiakirjat murskataan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonhallinnan interventio
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Norwegian University of Science and TechnologyStjørdal Municipally; Lifeness AS; National patient organization (LFO)Valmis
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
Rema AfifiValmisStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of GlasgowValmisPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat