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EMPOWER Pilotstudie zur Gewichtskontrolle im ländlichen Raum

27. März 2025 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Pilotstudie zum EMPOWER-Programm zur Gewichtsabnahme bei Fettleibigkeit in ländlichen und unterversorgten Gebieten

Diese Forschung soll ein virtuelles Gewichtsabnahme- und Gewichtserhaltungsprogramm auf ländliche Bezirke von Illinois ausdehnen. Das Programm verwendet Ernährungs- und Lebensstilmodifikationen für Erwachsene mit Fettleibigkeit. Das EMPOWER-Gewichtsverlustprogramm hat sich in 3 früheren Studien als wirksam erwiesen. In dieser Forschung zielen wir auf eine ländliche Teilnehmerpopulation ab. Menschen in ländlichen Gebieten sind eher von Fettleibigkeit betroffen und haben einzigartige Hindernisse für die Gewichtsabnahme im Zusammenhang mit der geografischen Isolation, einschließlich Zugang zu Gesundheitsversorgung, Vorsorge, Lebensmittelgeschäften, sozialen Netzwerken, Internet und Mobilfunkdiensten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EMPOWER ist ein Remote-Gewichtsmanagementprogramm, das eine Online-Lehrbuchplattform, E-Text, und eine mobile Webanwendung, MealPlot, verwendet. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit des EMPOWER-Programms in einer ländlichen Bevölkerung testen, bevor eine umfassende Studie gestartet wird. Akzeptanzmessungen werden nach 3 Monaten durchgeführt, um erforderliche Änderungen zu bewerten; Die Teilnehmer der Pilotstudie dürfen mit dem vollen Programm fortfahren.

EMPOWER ist ein zweijähriges Programm: 1 Jahr Intervention, 1 Jahr Nachsorge. Die Datenerfassung erfolgt über 24-Stunden-Aufzeichnung und tägliches Wiegen mit einer Wi-Fi-fähigen Waage. 24-Stunden-Aufzeichnungen und tägliche Gewichte werden auf der proprietären MealPlot-Website des Programms gesammelt. EMPOWER besteht aus 19 Online-Sitzungen (à 45 Minuten) und 3 individuellen Beratungssitzungen mit einem Ernährungscoach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Vereinigte Staaten, 61032
        • UIUC Extension
      • Hillsboro, Illinois, Vereinigte Staaten, 62049
        • UIUC Extension
      • Marshall, Illinois, Vereinigte Staaten, 62441
        • UIUC Extension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • BMI bei Übergewicht im oberen Bereich;
  • derzeit nicht schwanger oder stillend;
  • bereit, mindestens einmal pro Woche für 45 Minuten auf WLAN zu Hause oder an einem kostenlosen öffentlichen WLAN-Standort zuzugreifen
  • Zugriff auf eine funktionierende E-Mail
  • bereit, täglich zu wiegen und Daten entweder über Bluetooth, Wi-Fi oder manuelle Eingabe bereitzustellen
  • bereit, 20 Pfund oder mehr zu verlieren und danach ein Jahr lang ein gesundes Gewicht zu halten;
  • Tägliches Wiegen für 12 Monate nach der einjährigen Intervention fortsetzen (tägliches Wiegen für insgesamt 2 Jahre);
  • fließend Englisch lesen und schreiben.
  • in einem der Bezirke der abgedeckten Extension Education Offices leben: Eastern (Clark, Crawford, Edgar), Northern (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), Western (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre;
  • schwere chronische Krankheiten;
  • Untergewicht bis zum normalen BMI;
  • derzeit schwanger;
  • derzeit stillend;
  • sich nicht zum täglichen Wiegen verpflichten;
  • 3, 24-Stunden-Aufzeichnungen nicht eingereicht;
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder eine bariatrische Operation innerhalb des nächsten Jahres planen, einschließlich: Roux-en-Y-Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie, Duodenal-Jejunal-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie, Duodenal-Switch, laparoskopisches verstellbares Magenband.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Gewichtsmanagements
Während eines Zeitraums von 12 Monaten werden die Teilnehmer insgesamt 17 Sitzungen zur Verbesserung der Ernährung besuchen, von denen jede ungefähr 45 Minuten dauern wird. In den ersten 5 Monaten werden zwölf Sitzungen abgehalten und konzentrieren sich auf einen sicheren und effizienten Gewichtsverlust. Die Teilnehmer lernen, eine personalisierte Diät für Gewichtsverlust aus ihrer Küche zu erstellen, die auf ihrer Ernährungspraxis und ihren Lebensmittelpräferenzen basiert. Die nächsten 10 Sitzungen finden in den letzten 7 Monaten statt und konzentrieren sich auf Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung. Die Teilnehmer werden Fähigkeiten aufbauen, um Lebensmittel auszuwählen und Mahlzeiten zu kreieren, die sie daran hindern, übermäßig zu essen. Die Flexibilität bei der Abschluss des Sitzung kann geeignete Zeitpläne, Urlaub und potenzielle Herausforderungen des Internetzugangs gerecht werden.
Verhalten: Gewichtsmanagement-Intervention
Die Teilnehmer nehmen an virtuellen Ernährungsschulungen teil und erstellen im Laufe der Zeit einen Ernährungsplan, der ihren individuellen Bedürfnissen entspricht. Die Teilnehmer zielen darauf ab, 1-2 Pfund wöchentlich zu verlieren, bis ein BMI von 25 erreicht ist. Die Teilnehmer werden durch tägliches Selbstwiegen, Ernährungsaufzeichnungen und anthropometrische Messungen des Taillen- und Hüftumfangs sowie der Körperzusammensetzung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: 3 Monate
Erreichen des Einschulungsziels 16
3 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Erfolgreicher Retentionsabbruch
3 Monate
Abschluss des ETEXT
Zeitfenster: 12 Monate
Abschluss des ETEXT (75% Abschluss)
12 Monate
Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Fertigstellung von 80% der Studienmaßnahmen (24-Stunden-Aufzeichnungen, persönliche anthropometrische Tests)
12 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
4/5 im Durchschnitt für alle Programmkomponenten und das Gesamtprogramm unter Verwendung von Likert-Skalen (Rangerliste 1-5) der Akzeptanz (umfassendes Programm, Mahlzeitplot, ETEXT, Nutrition Coaching), die über Umfrage gesammelt wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsänderung
1 Jahr
Ernährungsgewohnheiten - Proteindichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Proteindichte ändert sich von Ausgangswert auf 12 Monate.
1 Jahr
Ernährungsgewohnheiten - Faserdichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Faserdichte ändert sich von Ausgangswert auf 12 Monate.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forscher müssen die Core Human Subjects-Schulung durch CITI bestehen. Die Vertraulichkeit der gesammelten Daten wird gewahrt, indem jedem Teilnehmer ein dreistelliger Identifikationscode (ID) zugewiesen wird, mit dem alle Daten in eine elektronische Datenbank eingegeben werden. ID-Codes werden auf allen Dokumenten und Materialien als einzige Form der Identifizierung verwendet; Es werden keine Namen verwendet. Alle Akten und Teilnehmerunterlagen werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt. Elektronische Dokumente, Formulare und Daten werden in einem Gesundheitsdatenordner auf Box gespeichert. Nur der Hauptforscher, der Co-Forscher und das Forschungsteam haben Zugriff auf gespeicherte Daten.

Alle per E-Mail erhobenen Daten werden mit ID-Codes vervollständigt und nach der Datenerhebung gelöscht und aus dem Papierkorb geleert. Der Hauptforscher vernichtet unverzüglich Dokumente, die von Personen erhalten wurden, die sich nicht für die Studie qualifizieren, wie während der Vorprüfungs- und Prüfungsschritte festgestellt wurde. Diese Dokumente werden geschreddert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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