Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie EMPOWER Rural Extension Weight Management

27. března 2025 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Pilotní studie EMPOWER Program na hubnutí pro obezitu ve venkovských a zaostalých oblastech

Tento výzkum má rozšířit virtuální program hubnutí a udržování hmotnosti do venkovských hrabství Illinois. Program využívá úpravy stravy a životního stylu pro dospělé s obezitou. Program EMPOWER na hubnutí se ukázal jako účinný ve 3 předchozích studiích. V tomto výzkumu se zaměřujeme na venkovskou populaci účastníků. Jedinci ve venkovských oblastech jsou častěji postiženi obezitou a mají jedinečné překážky hubnutí související s geografickou izolací, včetně přístupu ke zdravotní péči, preventivní péči, obchodům s potravinami, sociálním sítím, internetu a mobilním službám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMPOWER je program pro vzdálenou správu hmotnosti, který využívá platformu online učebnic, E-Text a mobilní webovou aplikaci MealPlot. Tato pilotní studie otestuje proveditelnost programu EMPOWER u venkovské populace před zahájením studie v plném rozsahu. Měření přijatelnosti bude aplikováno po 3 měsících k vyhodnocení potřebných změn; Účastníci pilotní studie budou moci pokračovat v celém programu.

EMPOWER je dvouletý program: 1 rok intervence, 1 rok sledování. Data se shromažďují prostřednictvím 24hodinového záznamu a denního vážení pomocí váhy s podporou Wi-Fi. 24hodinové záznamy a denní váhy jsou shromažďovány na proprietární webové stránce programu MealPlot. EMPOWER se skládá z 19 online sezení (45 minut/každé) a 3 individuálních poradenských sezení s výživovým koučem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Spojené státy, 61032
        • UIUC Extension
      • Hillsboro, Illinois, Spojené státy, 62049
        • UIUC Extension
      • Marshall, Illinois, Spojené státy, 62441
        • UIUC Extension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let;
  • BMI u nadváhy až nad rozmezí;
  • v současné době není těhotná nebo nekojící;
  • ochotni přistupovat k Wi-Fi přes domácí nebo bezplatné veřejné Wi-Fi umístění alespoň jednou týdně po dobu 45 minut
  • přístup k pracovnímu e-mailu
  • ochoten denně vážit a poskytovat data buď přes Bluetooth, Wi-Fi nebo manuální vstup
  • ochoten zhubnout 20 liber nebo více a udržet si zdravou váhu po dobu jednoho roku;
  • Pokračujte v denním vážení po dobu 12 měsíců po roční intervenci (denní vážení celkem 2 roky);
  • plynule číst a psát anglicky.
  • žít v jednom z okresů krytých kanceláří Extension Education: Eastern (Clark, Crawford, Edgar), Northern (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), Western (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)

Kritéria vyloučení:

  • věk 75 let;
  • těžká chronická onemocnění;
  • podváhu k normálnímu BMI;
  • v současné době těhotná;
  • v současné době laktující;
  • se nepodařilo zavázat se k dennímu vážení;
  • neodevzdal 3,24hodinové záznamy;
  • podstoupil bariatrickou operaci nebo plánuje bariatrickou operaci během příštího roku, včetně: Roux-en-Y bypass žaludku, gastrektomie rukávu, bypass duodena jejunal s gastrektomií rukávu, přepínač duodena, laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence řízení hmotnosti
Během 12měsíčního období se účastníci zúčastní celkem 17 relací na zlepšení stravy, z nichž každý bude trvat přibližně 45 minut. V prvních 5 měsících se bude konat dvanáct relací a bude zaměřeno na bezpečný a efektivní hubnutí. Účastníci se naučí vytvářet personalizovanou stravu na hubnutí ze své kuchyně na základě jejich stravovací praxe a preference potravin. Dalších 10 sezení se bude konat za posledních 7 měsíců a bude zaměřena na udržování hmotnosti a zdravé stravování. Účastníci budou stavět dovednosti pro výběr potravin a vytvářet jídla, která jim brání v přejídání. Flexibilita při dokončení relace bude umožněna přizpůsobit se nabitým rozvrhům, dovolené a potenciálním výzvám v přístupu k internetu.
Behaviorální: Intervence na regulaci hmotnosti
Účastníci navštěvují virtuální dietní vzdělávací sezení a postupem času vytvářejí dietní plán, který uspokojí jejich individuální potřeby. Cílem účastníků je zhubnout 1-2 kila týdně, dokud nedosáhne BMI 25. Účastníci jsou hodnoceni prostřednictvím každodenního vlastního vážení, dietních záznamů a antropometrických měření obvodu pasu a boků a složení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: 3 měsíce
Dosažení cílové registrace 16
3 měsíce
Udržení
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšný výpadek udržení
3 měsíce
Dokončení etextu
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení ETEXT (75% dokončení)
12 měsíců
Dokončení studijních opatření
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení 80% studijních opatření (24hodinové záznamy, osobní antropometrické testování)
12 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
4/5 v průměru pro všechny komponenty programu a celkový program využívající Likertovy stupnice (v rozsahu 1-5) přijatelnosti (komplexní program, jídlo, etext, výživové koučování) shromážděné prostřednictvím průzkumu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí
Časové okno: 1 rok
Změna hmotnosti
1 rok
Stravovací návyky - hustota bílkovin
Časové okno: 1 rok
Změna hustoty proteinu z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
1 rok
Stravovací návyky - hustota vlákna
Časové okno: 1 rok
Změna hustoty vláken z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni výzkumní pracovníci musí projít školením Core Human Subjects prostřednictvím CITI. Důvěrnost shromážděných údajů bude zachována tak, že každému účastníkovi bude přidělen třímístný identifikační (ID) kód, který bude použit pro vkládání všech údajů do elektronické databáze. ID kódy budou použity na všech dokumentech a materiálech jako jediná forma identifikace; nebudou použita žádná jména. Všechny spisy a dokumentace účastníků budou uloženy v uzamčených kartotékách. Elektronické dokumenty, formuláře a data budou uloženy ve složce Zdravotní údaje na Boxu. K uloženým datům bude mít přístup pouze primární řešitel, spoluřešitel a výzkumný tým.

Všechna data shromážděná prostřednictvím e-mailu budou doplněna pomocí ID kódů a po sběru dat vymazána a vyprázdněna z koše. Primární zkoušející okamžitě zničí dokumenty získané od jedinců, kteří se nekvalifikují pro studii, jak bylo určeno během kroků předběžného screeningu a screeningu. Tyto dokumenty budou skartovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na regulaci hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit