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EMPOWER Studio pilota sulla gestione del peso nell'estensione rurale

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

EMPOWER Programma di perdita di peso per l'obesità nelle aree rurali e sottoservite Studio pilota

Questa ricerca ha lo scopo di espandere una perdita di peso virtuale e un programma di mantenimento del peso nelle contee rurali dell'Illinois. Il programma utilizza modifiche dietetiche e di stile di vita per adulti con obesità. Il programma EMPOWER per la perdita di peso si è dimostrato efficace in 3 prove precedenti. In questa ricerca, ci rivolgiamo a una popolazione partecipante rurale. Gli individui nelle zone rurali hanno maggiori probabilità di essere colpiti dall'obesità e hanno barriere uniche alla perdita di peso legate all'isolamento geografico, compreso l'accesso all'assistenza sanitaria, alle cure preventive, ai negozi di alimentari, ai social network, a Internet e al servizio cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EMPOWER è un programma per la gestione del peso da remoto che utilizza una piattaforma di libri di testo online, E-Text e un'applicazione Web mobile, MealPlot. Questo studio pilota verificherà la fattibilità del programma EMPOWER in una popolazione rurale prima di avviare uno studio su larga scala. Le misurazioni di accettabilità verranno applicate a 3 mesi per valutare le modifiche necessarie; I partecipanti allo studio pilota potranno continuare con il programma completo.

EMPOWER è un programma biennale: 1 anno di intervento, 1 anno di follow-up. I dati vengono raccolti tramite registrazione di 24 ore e pesatura giornaliera utilizzando una bilancia abilitata Wi-Fi. I record di 24 ore e i pesi giornalieri vengono raccolti all'interno del sito Web MealPlot proprietario del programma. EMPOWER consiste in 19 sessioni online (45 minuti/ciascuna) e 3 sessioni di consulenza individuale con un nutrizionista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stati Uniti, 61032
        • UIUC Extension
      • Hillsboro, Illinois, Stati Uniti, 62049
        • UIUC Extension
      • Marshall, Illinois, Stati Uniti, 62441
        • UIUC Extension

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • BMI in sovrappeso al di sopra della gamma;
  • non attualmente incinta o in allattamento;
  • disposti ad accedere al Wi-Fi da casa o da una posizione Wi-Fi pubblica gratuita almeno una volta alla settimana per 45 minuti
  • accesso a un'e-mail funzionante
  • disposto a pesare quotidianamente e fornire dati tramite Bluetooth, Wi-Fi o inserimento manuale
  • disposto a perdere 20 libbre o più e mantenere un peso sano per un anno successivo;
  • Continuare la pesatura giornaliera per 12 mesi dopo l'intervento di un anno (pesata giornaliera per un totale di 2 anni);
  • fluente nella lettura e scrittura in inglese.
  • vivere all'interno di una delle contee degli uffici di Extension Education coperti: Eastern (Clark, Crawford, Edgar), Northern (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), Western (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)

Criteri di esclusione:

  • età 75 anni;
  • gravi malattie croniche;
  • sottopeso al BMI normale;
  • attualmente incinta;
  • attualmente in allattamento;
  • non è riuscito a impegnarsi nella pesatura giornaliera;
  • non è riuscito a inviare record di 3, 24 ore;
  • ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o ha pianificato di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica entro il prossimo anno, tra cui: bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manica, bypass digiunale duodenale con gastrectomia a manica, switch duodenale, bendaggio gastrico regolabile laparoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la gestione del peso
Durante un periodo di 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a un totale di 22 sessioni di miglioramento della dieta, ciascuna delle quali durerà circa 45 minuti. Dodici sessioni si terranno nei primi 5 mesi e saranno focalizzate sulla perdita di peso sicura ed efficiente. I partecipanti impareranno a creare una dieta dimagrante personalizzata dalla loro cucina in base alla loro pratica dietetica e alle preferenze alimentari. Le prossime 10 sessioni si terranno negli ultimi 7 mesi e saranno incentrate sul mantenimento del peso e su un'alimentazione sana. I partecipanti svilupperanno abilità per selezionare cibi e creare pasti che impediscano loro di mangiare troppo. I partecipanti saranno seguiti dall'autopesatura giornaliera per 1 anno dopo l'intervento.
Comportamentale: Intervento per la gestione del peso
I partecipanti partecipano a sessioni virtuali di educazione alimentare e nel tempo creano un programma dietetico che soddisfi le loro esigenze individuali. I partecipanti mirano a perdere 1-2 libbre settimanali fino a raggiungere un BMI di 25. I partecipanti vengono valutati attraverso l'auto-pesatura giornaliera, i registri dietetici e le misure antropometriche della circonferenza della vita e dell'anca e la composizione corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
Raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione 16
3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbandono della conservazione riuscito
3 mesi
Completamento di eText
Lasso di tempo: 3 mesi
Completamento di eText (75% di completamento)
3 mesi
Completamento delle misure di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Completamento dell'80% delle misure di studio (registri di 24 ore, test antropometrico di persona)
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
4/5 in media per tutte le componenti del programma utilizzando scale likert (range 1-5) di accettabilità di ciascuna delle singole componenti (MealPlot, eText, Zoom, Nutrition Coaching) raccolte tramite intervista.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Cambio di peso
2 anni
Abitudini alimentari - Densità proteica
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della densità proteica dal basale a 24 mesi.
2 anni
Abitudini alimentari - densità delle fibre
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della densità delle fibre dal basale a 24 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori devono superare la formazione Core Human Subjects attraverso CITI. La riservatezza dei dati raccolti verrà mantenuta assegnando a ciascun partecipante un codice identificativo (ID) a tre cifre che verrà utilizzato per inserire tutti i dati in un database elettronico. I codici identificativi saranno utilizzati su tutti i documenti e materiali come unica forma di identificazione; non verranno utilizzati nomi. Tutti i file e la documentazione dei partecipanti saranno conservati in schedari chiusi a chiave. Documenti elettronici, moduli e dati verranno archiviati in una cartella Dati sanitari su Box. Solo il ricercatore principale, il co-ricercatore e il gruppo di ricerca avranno accesso ai dati archiviati.

Eventuali dati raccolti via e-mail saranno completati utilizzando i codici ID e cancellati e svuotati dal cestino dopo la raccolta dei dati. L'investigatore principale distruggerà immediatamente i documenti ottenuti da individui che non si qualificano per lo studio, come determinato durante le fasi di pre-screening e screening. Questi documenti verranno triturati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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