EMPOWER Rural Extension Weight Management パイロット研究
農村部および十分なサービスを受けていない地域における肥満のための EMPOWER 減量プログラムのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
EMPOWER は、オンラインの教科書プラットフォームである E-Text とモバイル Web アプリケーションである MealPlot を使用するリモート体重管理プログラムです。 このパイロット スタディでは、本格的なスタディを開始する前に、地方の人口における EMPOWER プログラムの実現可能性をテストします。 受容性の測定は、必要な変更を評価するために 3 か月で適用されます。パイロット研究の参加者は、完全なプログラムを続行することが許可されます。
EMPOWER は 2 年間のプログラムです。1 年間の介入と 1 年間のフォローアップです。 データは、24 時間記録と、Wi-Fi 対応の体重計を使用した毎日の計量によって収集されます。 24 時間の記録と毎日の体重は、プログラム独自の MealPlot Web サイトで収集されます。 EMPOWER は、19 回のオンライン セッション (各 45 分) と、栄養コーチによる 3 回の個別アドバイス セッションで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Freeport、Illinois、アメリカ、61032
- UIUC Extension
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Hillsboro、Illinois、アメリカ、62049
- UIUC Extension
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Marshall、Illinois、アメリカ、62441
- UIUC Extension
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 太りすぎから上記の範囲のBMI;
- 現在妊娠中または授乳中ではない;
- 少なくとも週に 1 回、45 分間、自宅または無料の公共 Wi-Fi 経由で Wi-Fi にアクセスする意思がある
- 仕事用メールへのアクセス
- 毎日体重を測定し、Bluetooth、Wi-Fi、または手動入力のいずれかを介してデータを提供することをいとわない
- 20 ポンド以上減量し、その後 1 年間は健康的な体重を維持する意思がある。
- 1 年間の介入後、毎日の体重測定を 12 か月間続けます (毎日の体重測定は合計 2 年間)。
- 英語の読み書きに堪能。
- 対象となるエクステンション エデュケーション オフィスのいずれかの郡に住んでいる: 東部 (クラーク、クロフォード、エドガー)、北部 (ジョー デービス、スティーブンソン、ウィネベーゴ)、西部 (マクーパン、クリスチャン、ジャージー、モンゴメリー)
除外基準:
- 年齢 75 歳。
- 重度の慢性疾患;
- 体重不足から通常の BMI;
- 現在妊娠中;
- 現在授乳中;
- 毎日の体重測定に失敗しました。
- 3、24 時間記録を提出できませんでした。
- Roux-en-Y 胃バイパス術、スリーブ胃切除術、スリーブ胃切除術を伴う十二指腸空腸バイパス術、十二指腸スイッチ、腹腔鏡下調節可能胃バンディングを含む、肥満手術を受けたか、来年中に肥満手術を受ける予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重管理介入
12か月の間に、参加者は合計17の食事改善セッションに参加しますが、それぞれが約45分続きます。
12回のセッションは最初の5か月で開催され、安全で効率的な減量に焦点を当てます。
参加者は、食事の実践と食物の好みに基づいて、キッチンからパーソナライズされた減量ダイエットを作成することを学びます。
次の10セッションは過去7か月で開催され、体重の維持と健康的な食事に焦点を当てます。
参加者は、食べ物を選択し、食べ過ぎを妨げる食事を作成するスキルを構築します。
セッション完了時の柔軟性は、忙しいスケジュール、休暇、潜在的なインターネットアクセスの課題に対応することができます。
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参加者は仮想の食事教育セッションに参加し、時間をかけて個々のニーズを満たす食事計画を作成します。
参加者は、BMI が 25 に達するまで、毎週 1 ～ 2 ポンドの減量を目指します。
参加者は、毎日の自己体重測定、食事記録、ウエストとヒップの周囲、および体組成の人体測定によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学
時間枠：3ヶ月
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目標入学者数の達成 16
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3ヶ月
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保持
時間枠：3ヶ月
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リテンションドロップアウト成功
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3ヶ月
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Etextの完了
時間枠：12か月
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Etextの完了（75％の完了）
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12か月
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研究対策の完了
時間枠：12か月
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研究測定の80％の完了（24時間の記録、対面人体測定テスト）
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12か月
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受容性
時間枠：3ヶ月
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4/5すべてのプログラムコンポーネントと、調査を通じて収集された許容性（包括的なプログラム、食事プロット、etext、栄養コーチング）のリッカートスケール（1〜5の範囲）を使用した全体的なプログラム。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：1年
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体重の変化
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1年
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栄養習慣 - タンパク質密度
時間枠：1年
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タンパク質密度はベースラインから12か月に変化します。
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1年
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栄養習慣 - 繊維密度
時間枠：1年
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繊維密度はベースラインから12か月に変化します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての研究者は、CITI による Core Human Subjects トレーニングに合格する必要があります。 収集されたデータの機密性は、電子データベースにすべてのデータを入力するために使用される 3 桁の識別 (ID) コードを各参加者に割り当てることによって維持されます。 ID コードは、唯一の識別形式として、すべての文書および資料で使用されます。名前は使用されません。 すべてのファイルと参加者の文書は、施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 電子文書、フォーム、およびデータは、Box の Health Data フォルダーに保存されます。 主任研究者、共同研究者、および研究チームのみが、保存されたデータにアクセスできます。
電子メールで収集されたデータは、ID コードを使用して完成され、データ収集後に削除され、ごみ箱から空にされます。 主治医は、事前スクリーニングおよびスクリーニングの段階で決定された、研究の資格を持たない個人から入手した文書を直ちに破棄します。 これらの書類はシュレッダーにかけられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体重管理介入の臨床試験
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Peking University People's Hospitalまだ募集していません
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University Hospital, Ghent完了
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University of Rochester完了肥満 | 太りすぎ | 健康的な生活様式 | 心血管リスク | 実装研究アメリカ
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Medical University of South CarolinaWeight Watchers International完了
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