Estudio piloto de control de peso de extensión rural EMPOWER
Estudio piloto del programa de pérdida de peso EMPOWER para la obesidad en áreas rurales y desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EMPOWER es un programa de control de peso remoto que utiliza una plataforma de libros de texto en línea, E-Text, y una aplicación web móvil, MealPlot. Este estudio piloto probará la viabilidad del programa EMPOWER en una población rural antes de lanzar un estudio a gran escala. Las medidas de aceptabilidad se aplicarán a los 3 meses para evaluar los cambios necesarios; A los participantes del estudio piloto se les permitirá continuar con el programa completo.
EMPOWER es un programa de dos años: 1 año de intervención, 1 año de seguimiento. Los datos se recopilan a través de un registro de 24 horas y un pesaje diario utilizando una báscula habilitada para Wi-Fi. Los registros de 24 horas y los pesos diarios se recopilan en el sitio web exclusivo MealPlot del programa. EMPOWER consta de 19 sesiones en línea (45 minutos cada una) y 3 sesiones de asesoramiento individual con un entrenador de nutrición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- UIUC Extension
-
Hillsboro, Illinois, Estados Unidos, 62049
- UIUC Extension
-
Marshall, Illinois, Estados Unidos, 62441
- UIUC Extension
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- IMC en sobrepeso a rango superior;
- actualmente no está embarazada o lactando;
- dispuesto a acceder a Wi-Fi a través de su hogar o una ubicación pública gratuita de Wi-Fi al menos una vez a la semana durante 45 minutos
- acceso a un correo electrónico de trabajo
- dispuesto a pesar diariamente y proporcionar datos a través de Bluetooth, Wi-Fi o entrada manual
- dispuesto a perder 20 libras o más y mantener un peso saludable durante un año a partir de entonces;
- Continúe con el pesaje diario durante 12 meses después de la intervención de un año (pesaje diario durante un total de 2 años);
- fluidez en lectura y escritura en inglés.
- vivir dentro de uno de los condados de las oficinas de Educación de Extensión cubiertas: Este (Clark, Crawford, Edgar), Norte (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), Oeste (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)
Criterio de exclusión:
- edad 75 años;
- enfermedades crónicas graves;
- bajo peso a IMC normal;
- actualmente embarazada;
- actualmente lactando;
- no se comprometió con el pesaje diario;
- no presentó 3 registros de 24 horas;
- se sometió a una cirugía bariátrica o planea someterse a una cirugía bariátrica dentro del próximo año, que incluye: derivación gástrica en Y de Roux, gastrectomía en manga, derivación yeyunal duodenal con gastrectomía en manga, cruce duodenal, banda gástrica ajustable laparoscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de control de peso
Durante un período de 12 meses, los participantes asistirán a un total de 17 sesiones de mejora de la dieta, cada una de las cuales durará aproximadamente 45 minutos.
Doce sesiones se llevarán a cabo en los primeros 5 meses y se centrarán en una pérdida de peso segura y eficiente.
Los participantes aprenderán a crear una dieta personalizada de pérdida de peso de su cocina en función de su práctica de dieta y preferencia de alimentos.
Las próximas 10 sesiones se llevarán a cabo en los últimos 7 meses y se centrarán en el mantenimiento de peso y la alimentación saludable.
Los participantes construirán habilidades para seleccionar alimentos y crear comidas que les impidan comer en exceso.
La flexibilidad en la finalización de la sesión se permitirá acomodar horarios ocupados, vacaciones y posibles desafíos de acceso a Internet.
|
Los participantes asisten a sesiones virtuales de educación dietética y, con el tiempo, crean un plan de dieta que satisface sus necesidades individuales.
Los participantes tienen como objetivo perder 1-2 libras por semana hasta alcanzar un IMC de 25.
Los participantes son evaluados a través de auto-pesaje diario, registros dietéticos y medidas antropométricas de circunferencia de cintura y cadera, y composición corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lograr la meta de inscripción 16
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3 meses
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Retencion
Periodo de tiempo: 3 meses
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Abandono de retención exitoso
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3 meses
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Finalización de Etext
Periodo de tiempo: 12 meses
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Finalización de Etext (75% de finalización)
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12 meses
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Finalización de medidas de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Finalización del 80% de las medidas de estudio (registros de 24 horas, pruebas antropométricas en persona)
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12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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4/5 en promedio para todos los componentes del programa y el programa general utilizando escalas Likert (que alcanzan 1-5) de aceptabilidad (programa integral, complemento de comidas, Etext, Entrenamiento de Nutrición) recolectadas a través de la encuesta.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de peso
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1 año
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Hábitos dietéticos: densidad de proteínas
Periodo de tiempo: 1 año
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La densidad de proteínas cambia de base a 12 meses.
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1 año
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Hábitos dietéticos - Densidad de fibra
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio de densidad de fibra desde el inicio hasta los 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los investigadores deben aprobar la capacitación de Core Human Subjects a través de CITI. La confidencialidad de los datos recopilados se mantendrá asignando a cada participante un código de identificación (ID) de tres dígitos que se utilizará para ingresar todos los datos en una base de datos electrónica. Los códigos de identificación se utilizarán en todos los documentos y materiales como la única forma de identificación; no se utilizarán nombres. Todos los archivos y la documentación de los participantes se guardarán en archivadores cerrados con llave. Los documentos, formularios y datos electrónicos se almacenarán en una carpeta de datos de salud en Box. Solo el investigador principal, el coinvestigador y el equipo de investigación tendrán acceso a los datos almacenados.
Todos los datos recopilados por correo electrónico se completarán con códigos de identificación y se eliminarán y eliminarán de la papelera después de la recopilación de datos. El investigador principal destruirá de inmediato los documentos que se obtengan de personas que no califiquen para el estudio, según se determine durante los pasos de preselección y selección. Estos documentos serán triturados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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