EMPOWER 农村推广体重管理试点研究
针对农村和服务欠缺地区肥胖症的 EMPOWER 减肥计划试点研究
研究概览
详细说明
EMPOWER 是一个远程体重管理程序，它使用在线教科书平台 E-Text 和移动网络应用程序 MealPlot。 在启动全面研究之前，该试点研究将测试 EMPOWER 计划在农村人口中的可行性。 可接受性测量将在 3 个月时应用，以评估所需的更改；试点研究的参与者将被允许继续完成整个计划。
EMPOWER 是一项为期两年的计划：1 年干预，1 年跟进。 数据是通过 24 小时记录和使用支持 Wi-Fi 的秤每天称重来收集的。 24 小时记录和每日体重收集在该程序专有的 MealPlot 网站中。 EMPOWER 包括 19 节在线课程（每次 45 分钟）和 3 节由营养教练提供的个人建议课程。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Freeport、Illinois、美国、61032
- UIUC Extension
-
Hillsboro、Illinois、美国、62049
- UIUC Extension
-
Marshall、Illinois、美国、62441
- UIUC Extension
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- BMI超重至以上范围；
- 目前未怀孕或哺乳；
- 愿意每周至少一次通过家庭或免费公共 Wi-Fi 位置访问 Wi-Fi 45 分钟
- 访问工作电子邮件
- 愿意每天称重并通过蓝牙、Wi-Fi 或手动输入提供数据
- 愿意减掉 20 磅或更多，并在此后一年内保持健康的体重；
- 一年干预后继续每天称重12个月（每天称重共2年）；
- 英语读写流利。
- 住在覆盖的推广教育办公室的县之一：东部（克拉克、克劳福德、埃德加）、北部（乔戴维斯、斯蒂芬森、温尼贝戈）、西部（马库平、克里斯蒂安、泽西岛、蒙哥马利）
排除标准：
- 75岁；
- 严重的慢性病；
- 体重低于正常 BMI；
- 目前怀孕；
- 目前正在哺乳；
- 未能承诺每日称重；
- 未能提交3、24小时记录；
- 接受过减肥手术或计划在明年进行减肥手术，包括：Roux-en-Y 胃旁路术、袖状胃切除术、带袖状胃切除术的十二指肠空肠旁路术、十二指肠开关、腹腔镜可调节胃束带术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体重管理干预
在 12 个月的时间里，参与者将参加总共 22 次饮食改善课程，每次大约持续 45 分钟。
前 5 个月将举行 12 次会议，重点是安全有效的减肥。
参与者将学习根据他们的饮食习惯和食物偏好，从他们的厨房创建个性化的减肥饮食。
接下来的 10 节课将在过去 7 个月内举行，重点是保持体重和健康饮食。
参与者将培养选择食物和制作膳食的技能，以防止他们暴饮暴食。
参与者将在干预后的 1 年内每天进行自我称重。
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参与者参加虚拟饮食教育课程，并随着时间的推移制定满足他们个人需求的饮食计划。
参与者的目标是每周减掉 1-2 磅，直到 BMI 达到 25。
通过每日自我称重、饮食记录、腰围和臀围以及身体成分的人体测量来评估参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册
大体时间：3个月
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实现目标入学率 16
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3个月
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保留
大体时间：3个月
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成功保留辍学
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3个月
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完成电子文本
大体时间：3个月
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完成电子文本（完成 75%）
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3个月
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完成学习措施
大体时间：3个月
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完成 80% 的研究措施（24 小时记录、亲自人体测量测试）
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3个月
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可接受性
大体时间：3个月
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通过采访收集的每个单独组件（MealPlot、eText、Zoom、营养指导）的可接受性使用李克特量表（范围为 1-5）的所有程序组件平均为 4/5。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：2年
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体重变化
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2年
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饮食习惯——蛋白质密度
大体时间：2年
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蛋白质密度从基线到 24 个月的变化。
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2年
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饮食习惯——纤维密度
大体时间：2年
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纤维密度从基线到 24 个月的变化。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
所有研究人员都必须通过 CITI 的核心人类受试者培训。 将通过为每个参与者分配一个三位数的识别 (ID) 代码来维护所收集数据的机密性，该代码将用于将所有数据输入电子数据库。 ID码将作为唯一的身份识别形式用于所有文件和材料；不会使用任何名称。 所有文件和参与者文档都将存储在上锁的文件柜中。 电子文档、表格和数据将存储在 Box 上的 Health Data 文件夹中。 只有主要研究者、合作研究者和研究团队才能访问存储的数据。
通过电子邮件收集的任何数据都将使用 ID 代码完成，并在数据收集后从垃圾箱中删除和清空。 主要研究者将立即销毁从不符合研究资格的个人获得的文件，如在预筛选和筛选步骤中确定的那样。 这些文件将被粉碎。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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体重管理干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的