EMPOWER Estudo Piloto de Controle de Peso de Extensão Rural
Programa de Perda de Peso EMPOWER para Obesidade em Áreas Rurais e Desfavorecidas Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EMPOWER é um programa remoto de controle de peso que usa uma plataforma de livro didático online, E-Text, e um aplicativo da web móvel, MealPlot. Este estudo piloto testará a viabilidade do programa EMPOWER em uma população rural antes de lançar um estudo em grande escala. Medições de aceitabilidade serão aplicadas em 3 meses para avaliar as mudanças necessárias; Os participantes do estudo piloto terão permissão para continuar com o programa completo.
O EMPOWER é um programa de dois anos: 1 ano de intervenção, 1 ano de acompanhamento. Os dados são coletados por meio de registro de 24 horas e pesagem diária usando uma balança habilitada para Wi-Fi. Registros de 24 horas e pesos diários são coletados no site proprietário do programa MealPlot. O EMPOWER consiste em 19 sessões online (45 minutos/cada) e 3 sessões individuais de aconselhamento com um nutricionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- UIUC Extension
-
Hillsboro, Illinois, Estados Unidos, 62049
- UIUC Extension
-
Marshall, Illinois, Estados Unidos, 62441
- UIUC Extension
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- IMC em sobrepeso para acima da faixa;
- não está grávida ou amamentando;
- disposto a acessar o Wi-Fi em casa ou local Wi-Fi público gratuito pelo menos uma vez por semana durante 45 minutos
- acesso a um e-mail de trabalho
- disposto a pesar diariamente e fornecer dados via Bluetooth, Wi-Fi ou entrada manual
- disposto a perder 20 libras ou mais e manter um peso saudável por um ano;
- Continuar a pesagem diária por 12 meses após a intervenção de um ano (pesagem diária por um total de 2 anos);
- fluente em leitura e escrita em inglês.
- morar em um dos condados dos escritórios de Educação de Extensão cobertos: Leste (Clark, Crawford, Edgar), Norte (Jo Daviess, Stephenson, Winnebago), Oeste (Macoupin, Christian, Jersey, Montgomery)
Critério de exclusão:
- idade 75 anos;
- doenças crônicas graves;
- baixo peso a IMC normal;
- atualmente grávida;
- atualmente amamentando;
- falhou em se comprometer com a pesagem diária;
- falhou em enviar 3 registros de 24 horas;
- passou por cirurgia bariátrica ou planeja fazer cirurgia bariátrica no próximo ano, incluindo: Bypass Gástrico em Y de Roux, Gastrectomia Sleeve, Bypass Duodenal Jejunal com Gastrectomia Sleeve, Switch Duodenal, Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do gerenciamento de peso
Durante um período de 12 meses, os participantes participarão de 17 sessões de melhoria da dieta, cada uma das quais durará aproximadamente 45 minutos.
Doze sessões serão realizadas nos primeiros 5 meses e serão focados em perda de peso segura e eficiente.
Os participantes aprenderão a criar uma dieta personalizada para perda de peso a partir de sua cozinha, com base em sua prática dieta e preferência alimentar.
As próximas 10 sessões serão realizadas nos últimos 7 meses e serão focadas na manutenção do peso e na alimentação saudável.
Os participantes criarão habilidades para selecionar alimentos e criar refeições que os impedem de comer demais.
A flexibilidade na conclusão da sessão poderá acomodar horários ocupados, férias e possíveis desafios de acesso à Internet.
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Os participantes participam de sessões virtuais de educação alimentar e, com o tempo, criam um plano alimentar que satisfaça suas necessidades individuais.
Os participantes pretendem perder 1-2 quilos semanalmente até atingir um IMC de 25.
Os participantes são avaliados por meio de pesagem diária, registros alimentares, medidas antropométricas de circunferência da cintura e do quadril e composição corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição
Prazo: 3 meses
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Atingindo a meta de matrícula 16
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3 meses
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Retenção
Prazo: 3 meses
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Abandono de retenção bem-sucedido
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3 meses
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Conclusão do ETEXT
Prazo: 12 meses
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Conclusão do ETEXT (conclusão de 75%)
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12 meses
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Conclusão das medidas de estudo
Prazo: 12 meses
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Conclusão de 80% das medidas de estudo (registros de 24 horas, teste antropométrico pessoal)
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12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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4/5, em média, para todos os componentes do programa e programa geral usando escalas Likert (variando 1-5) de aceitabilidade (programa abrangente, gráfico de refeições, ETEXT, treinamento em nutrição) coletado por pesquisa.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 1 ano
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Mudança de peso
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1 ano
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Hábitos alimentares - densidade de proteínas
Prazo: 1 ano
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Mudança de densidade de proteínas da linha de base para 12 meses.
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1 ano
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Hábitos alimentares - densidade de fibras
Prazo: 1 ano
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Mudança de densidade da fibra da linha de base para 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os pesquisadores devem passar no treinamento de Core Human Subjects através do CITI. A confidencialidade dos dados coletados será mantida atribuindo a cada participante um código de identificação (ID) de três dígitos, que será usado para inserir todos os dados em um banco de dados eletrônico. Os códigos de identificação serão usados em todos os documentos e materiais como a única forma de identificação; nenhum nome será usado. Todos os arquivos e documentação dos participantes serão armazenados em arquivos trancados. Documentos eletrônicos, formulários e dados serão armazenados em uma pasta Dados de Saúde no Box. Somente o investigador principal, o coinvestigador e a equipe de pesquisa terão acesso aos dados armazenados.
Quaisquer dados coletados por e-mail serão preenchidos com códigos de identificação e excluídos e esvaziados da lixeira após a coleta de dados. O investigador principal destruirá imediatamente os documentos obtidos de indivíduos que não se qualificam para o estudo, conforme determinado durante as etapas de pré-seleção e triagem. Esses documentos serão triturados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de controle de peso
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
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Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
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University Hospital, GhentConcluído
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
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Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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