- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05590845
A betegek perioperatív neurokognitív zavarokkal kapcsolatos ismereteinek értékelése (KNOW-PND vizsgálat)
A neurokognitív zavarok továbbra is az egyik fő perioperatív szövődmény. Ezek a késleltetett felépüléssel, a kórházi tartózkodás elhúzódásával és a betegek életminőségére gyakorolt hatásokkal járnak. A PND előfordulási gyakorisága 15-50%.
Bár számos okot vizsgáltak, úgy tűnik, hogy a PND egy gyulladásos kaszkád nem oldódik fel, így egyes betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint mások. Mint ilyen, a fő kockázati tényezők közé tartozik az idős kor és az alacsonyabb iskolai végzettség.
Mivel a 60 év felettiek globális aránya 2015 és 2050 között 12%-ról 22%-ra növekszik, és a sebészeti beavatkozások száma világszerte évi 300 milliónál nagyobb mértékűre emelkedik, a magas morbiditású és mortalitású perioperatív neurokognitív rendellenességek előfordulása nő.
2015-ben az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) elindította a „Perioperatív Agyegészségügyi Kezdeményezést”, hogy növelje a perioperatív neurokognitív zavarokkal kapcsolatos tudatosságot. (PND) Bár úgy tűnik, hogy az orvosok egyre jobban tudatában vannak ennek az állapotnak, a betegek tudatosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Megfigyeléses, egyközpontú, keresztmetszeti felmérést végeznek 65 éves és idősebb betegeken, akik elektív teljes csípőprotézis műtéten estek át az AZ Sint-Jan-ban (Brugge, Belgium), hogy felmérjék a betegek PND-vel kapcsolatos alapvető ismereteit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Saxena, MD; PHD
- Telefonszám: +3250452111
- E-mail: sarah.saxena@ulb.ac.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- Toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Saxena, MD; PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- ASA pontszám 1-től 3-ig
- tervezett csípőműtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- elégtelen holland nyelvtudás
- ismert neuropszichiátriai állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PND tudás
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
A betegek PND-vel kapcsolatos ismereteit 15 igen/nem kérdéssel értékelik
|
1 héttel a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapállapotú megismerés
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
A kiindulási T-moca pontszámokat dokumentálni kell a PND jelenlétének értékelése érdekében.
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
PND
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A T-moca pontszámokat a műtét után dokumentálják (és összehasonlítják az alapvonal pontszámokkal) a PND jelenlétének értékelése érdekében.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Saxena, MD;PHD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Know-PND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .