- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590845
Evaluatie van patiëntenkennis over perioperatieve neurocognitieve stoornissen (KNOW-PND-onderzoek)
Neurocognitieve stoornissen blijven een van de belangrijkste perioperatieve complicaties. Ze worden in verband gebracht met vertraagd herstel, langere opnameduur in het ziekenhuis en gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten. De incidentie van PND varieert van 15-50%.
Hoewel verschillende oorzaken zijn onderzocht, lijkt PND het gevolg te zijn van het niet oplossen van een inflammatoire cascade, waardoor sommige patiënten meer risico lopen dan andere. Als zodanig zijn hoge leeftijd en een lager opleidingsniveau belangrijke risicofactoren.
Naarmate het wereldwijde aandeel van mensen van 60 jaar en ouder tussen 2015 en 2050 zal toenemen van 12% naar 22% en wereldwijde operaties toenemen tot> 300 miljoen procedures per jaar, zal de incidentie van perioperatieve neurocognitieve stoornissen met hoge morbiditeit en mortaliteit toenemen.
In 2015 lanceerde de American Society of Anesthesiologists (ASA) het 'Perioperative Brain Health Initiative' om het bewustzijn over perioperatieve neurocognitieve stoornissen te vergroten. (PND) Hoewel artsen zich steeds meer bewust lijken te zijn van deze aandoening, zijn gegevens over het bewustzijn van de patiënt niet beschikbaar.
Er zal een observationele, single-center, cross-sectionele enquêtestudie worden uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en ouder die een electieve totale heupvervangende operatie ondergaan in het AZ Sint-Jan (Brugge, België) om de basiskennis van patiënten met betrekking tot PND te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Saxena, MD; PHD
- Telefoonnummer: +3250452111
- E-mail: sarah.saxena@ulb.ac.be
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Contact:
- Sarah Saxena, MD; PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- ASA-score 1 tot 3
- gepland voor electieve heupoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende kennis van het Nederlands
- bekende neuropsychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PND kennis
Tijdsspanne: 1 week preoperatief
|
De kennis van de patiënt met betrekking tot PND wordt geëvalueerd door middel van 15 ja/nee-vragen
|
1 week preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baseline cognitie
Tijdsspanne: 1 week preoperatief
|
Baseline T-moca-scores zullen worden gedocumenteerd om de aanwezigheid van PND te evalueren.
|
1 week preoperatief
|
PND
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
T-moca-scores zullen postoperatief worden gedocumenteerd (en vergeleken met basislijnscores) om de aanwezigheid van PND te evalueren.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Saxena, MD;PHD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Know-PND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enquête
-
George Washington UniversityVoltooid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealWervingDiabetes type 1 | Hypoglykemie OnbewustCanada