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Valutazione delle conoscenze del paziente sui disturbi neurocognitivi perioperatori (studio KNOW-PND)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

I disturbi neurocognitivi rimangono una delle principali complicanze perioperatorie. Sono associati a recupero ritardato, durata prolungata della degenza ospedaliera e impatti sulla qualità della vita dei pazienti. L'incidenza di PND varia dal 15 al 50%.

Sebbene siano state studiate diverse cause, la PND sembra essere dovuta alla mancata risoluzione di una cascata infiammatoria, che rende alcuni pazienti più a rischio di altri. Pertanto, i principali fattori di rischio includono la vecchiaia e livelli di istruzione inferiori.

Poiché la percentuale globale di persone di età pari o superiore a 60 anni tra il 2015 e il 2050 aumenterà dal 12% al 22% e gli interventi chirurgici in tutto il mondo aumenteranno a > 300 milioni di procedure all'anno, l'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori con elevata morbilità e mortalità aumenterà.

Nel 2015, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ha lanciato la "Perioperative Brain Health Initiative" per aumentare la consapevolezza sui disturbi neurocognitivi perioperatori. (PND) Mentre i medici sembrano essere sempre più consapevoli di questa condizione, i dati sulla consapevolezza del paziente non sono disponibili.

Uno studio di indagine osservazionale, monocentrico e trasversale sarà condotto su pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca presso AZ Sint-Jan (Brugge, Belgio) per valutare le conoscenze di base dei pazienti sulla PND.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
        • Contatto:
          • Sarah Saxena, MD; PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 65 anni in su
  • Punteggio ASA da 1 a 3
  • programmato per chirurgia elettiva dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • scarsa conoscenza dell'olandese
  • condizioni neuropsichiatriche note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza PND
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
La conoscenza del paziente riguardo alla PND sarà valutata attraverso 15 domande sì/no
1 settimana prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione di base
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
I punteggi basali di T-moca saranno documentati per valutare la presenza di PND.
1 settimana prima dell'intervento
PND
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I punteggi T-moca saranno documentati dopo l'intervento (e confrontati con i punteggi basali) al fine di valutare la presenza di PND.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Saxena, MD;PHD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Know-PND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, i dati anonimi saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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