Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-6598 vizsgálata monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban (MK-6598-001)

2023. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az MK-6598 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának felmérésére, monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az MK-6598 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, valamint az MK-6598 előzetes ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása, monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinációban adagolva előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Cancer Center ( Site 0300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 605-328-8000
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4169462911
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5148908444
  • Svájc
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41714941111
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41223729881
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41918118931

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid daganata van a patológiai jelentés alapján, és minden olyan kezelésben részesült, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár, vagy nem tolerálta azokat.
  • Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, ahogy azt a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus értékelte.
  • Egy vagy több különálló rosszindulatú elváltozása van, amelyek legalább 2 külön biopsziára alkalmasak.
  • Van egy kiindulási daganatmintája, amelyet elemzésre lehet benyújtani.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív résztvevők besorolhatók, ha a HIV jól kontrollált HIV antiretrovirális terápiában (ART).
  • Az MK-6598-at kapó férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati beavatkozásokat követő legalább 102 napos időszak(ok) alatt.
  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbiak közül legalább 1: nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt és legfeljebb 120 évig. nappal a vizsgálati beavatkozás után.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, végleges sugárkezelés vagy biológiai rákterápia a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 4 héten belül (palliatív sugárzás esetén 2 hét), vagy nem gyógyult a CTCAE 5.0 verzió 1. fokozatára vagy annál jobbra olyan mellékhatásokból, amelyek a több mint több mint rákterápiás kezelés miatt következtek be. 4 héttel korábban (ez magában foglalja azokat a résztvevőket, akik előzőleg immunmoduláns kezelésben részesültek, maradvány immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekkel).
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést úgy fejezték be, hogy 2 évig nem mutatkozott rosszindulatú daganat.
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Súlyos túlérzékenységi (≥3. fokozat) reakció monoklonális antitesttel/a vizsgálati beavatkozás komponenseivel való kezelésre.
  • Terápiát igénylő aktív fertőzés.
  • Intersticiális tüdőbetegség története.
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), kivéve a vitiligot vagy a gyermekkori asztmát/atópiát.
  • Ismert hepatitis B vagy C fertőzése van, vagy ismert, hogy pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)/hepatitis B vírusra (HBV), dezoxiribonukleinsavra (DNS) vagy hepatitis C antitestre vagy ribonukleinsavra (RNS).
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, és ez nem szolgálja a legjobb érdekeket a résztvevő részt venni, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül, vagy sugárkezeléses tüdőgyulladása volt.
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társ-gátló T-sejt-receptorra (pl. citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó) ható szerrel kapott protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), és abbahagyták a kezelést egy ≥3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos AE (irAE) miatt.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  • Allogén szövet-/szilárdszerv-átültetésen esett át az elmúlt 5 évben, vagy graft-versus-host betegségre utaló jelek vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-6598
A résztvevők napi MK-6598-at (QD) kapnak 50-500 mg-os dózisszintekkel, összesen 35 cikluson keresztül (legfeljebb 24 hónapig).
Drog: MK-6598
Orális tabletta
Kísérleti: MK-6598 + pembrolizumab
A résztvevők MK-6598 QD-t kapnak 50-ről 500-ra növekvő dózisszintekkel, plusz 200 mg pembrolizumabot 21 napos ciklusonként egyszer, legfeljebb 35 cikluson keresztül (legfeljebb 24 hónapig).
Biológiai: Pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Drog: MK-6598
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy AE-t tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 27 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása (DLT) van besorolva a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (AE) 5.0 verzió
Időkeret: Körülbelül 21 napig
A DLT a következő toxicitások bármelyikeként definiálható, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyértelműen az alapbetegségnek vagy külső okoknak köszönhető: (Gr) 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (nem laboratóriumi); Gr 4 hematológiai toxicitás, amely ≥7 napig tart, kivéve a thrombocytopeniát; Gr 4 bármilyen időtartamú thrombocytopenia; Klinikailag jelentős vérzéssel járó Gr 3 thrombocytopenia; Gr 4 vérszegénység az időtartamtól függetlenül; Nem hematológiai AE Gr ≥3 súlyosságban, kivételekkel; Bármilyen Gr 3 vagy 4 nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha klinikailag jelentős orvosi beavatkozásra van szükség, vagy ha kórházi kezeléshez vezet, több mint 72 órán keresztül fennáll, vagy kivételekkel gyógyszer okozta májkárosodást okoz; Gr 3 vagy 4 lázas neutropenia; Hosszan tartó késés (>2 hét) a 2. ciklus megkezdésében a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt; A kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megszakítását eredményezi az 1. ciklus során (C1); Az MK-6598 dózisok > 25%-a hiányzik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt a C1 alatt; Gr 5 toxicitás.
Körülbelül 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-6598 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc (perc), 45 perc, 60 perc, 2 óra (óra), 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Az AUC meghatározásához az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel.
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc (perc), 45 perc, 60 perc, 2 óra (óra), 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Az MK-6598 minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk a Cmin meghatározására
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Az MK-6598 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használjuk fel a Cmax meghatározására.
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Tumor fenilpiruvát koncentrációk
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás
Az adagolás előtti és az adagolást követő több időpontban vérmintákat használnak a tumor fenilpiruvát koncentrációjának meghatározására.
Az 1. ciklus 1., 8. és 15. napja: adagolás előtti, adagolás utáni 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 6 óra; Az 1. ciklus 2. és 9. napja: adagolás előtti; A 2., 5., 10., 15., 20., 25., 30. és 35. ciklus 1. napja: előadagolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6598-001
  • MK-6598-001 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel