neoadjuvant_thymic Epithelialis daganat

Bevételi kritériumok:

1. Ebbe a vizsgálatba olyan férfi/nő résztvevőket vonnak be, akik a tájékozott beleegyezés aláírásának napján legalább 19 évesek, és szövettanilag megerősített TET-diagnózist kaptak.
2. Helyi előrehaladott szakasz (módosított Masaoka III. vagy IVa. szakasz)
3. Nincs korábbi kemoterápiás kezelés anamnézisében
4. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.
5. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
7. A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
8. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
9. Archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziát egy korábban nem kezelt tumor elváltozásról. A formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokkokat részesítik előnyben a tárgylemezekkel szemben. Az újonnan kapott biopsziákat előnyben részesítik az archivált szövetekkel szemben.
10. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között legyen. Az ECOG értékelését az elosztás/randomizálás dátumát megelőző 7 napon belül el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA-4, OX 40, CD137) irányuló szerrel kapott ).
2. Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgált szereket, kivéve, ha a beteg az elmúlt 5 évben nem kapott aktív kezelést.
3. Korábban sugárkezelésben részesült.
4. Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.
5. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
6. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
7. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
8. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
9. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
10. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
11. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
12. Aktív hepatitis B-fertőzése van (a definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségi] kimutatása) fertőzése van.
13. Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete. Idős tbc-s beteg a vizsgáló döntése alapján vehet részt.
14. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
15. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
16. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
17. Nem kontrollált szisztémás betegségek, mint például DM, CHF, instabil angina, magas vérnyomás vagy aritmia
18. A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül mAb-kezelést kapott
19. Ismert pszichózisa vagy kábítószer-használata