Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-6598:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa (MK-6598-001)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus MK-6598:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta ja määrittää alustava suositeltu MK-6598:n vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa aikuisille osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4169462911
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5148908444
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41714941111
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41223729881
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41918118931
  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 605-328-8000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella ja hän on saanut tai ollut intoleranssi kaikille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioiden mukaan.
  • Sillä on yksi tai useampi erillinen pahanlaatuinen vaurio, joka voidaan ottaa vähintään kahdella erillisellä biopsialla.
  • Hänellä on perustason kasvainnäyte, joka voidaan toimittaa analysoitavaksi.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos HIV on hyvin hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla (ART).
  • Miesosallistujan, joka saa MK-6598:aa, on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta määrättynä ajanjaksona, joka on vähintään 102 päivää tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja enintään 120 päivää tutkimuksen intervention jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, lopullinen sädehoito tai biologinen syöpähoito 4 viikon sisällä (palliatiivisessa säteilyssä 2 viikkoa) ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei ole toipunut CTCAE-version 5.0 asteen 1 tai parempaan haittavaikutuksista, jotka johtuivat syöpälääkkeistä, joita on annettu enemmän kuin 4 viikkoa aikaisemmin (tämä sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa ja joilla on jäljellä immuuniperäisiä haittavaikutuksia).
  • Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen.
  • Kliinisesti aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ Grade 3) hoitoon monoklonaalisella vasta-aineella/tutkimustoimenpiteen aineosilla.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) lukuun ottamatta vitiligoa tai parantunutta lapsuuden astmaa/atopiaa.
  • Hänellä on tunnettuja hepatiitti B- tai C-infektioita tai sen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)/hepatiitti B -virukselle (HBV), deoksiribonukleiinihapolle (DNA) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ribonukleiinihapolle (RNA).
  • Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko keston ajan siten, että se ei ole tutkijan edun mukaista. osallistuja osallistumaan hoitavan tutkijan mielestä.
  • Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai sinulla on ollut säteilykeuhkotulehdus.
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiini 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), ja sen hoito keskeytettiin ≥ asteen 3 immuuniperäisen AE:n (irAE) vuoksi.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana tai hänellä on todisteita käänteis-isäntätaudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-6598
Osallistujat saavat MK-6598:aa päivittäin (QD) kasvavilla annostasoilla 50–500 mg:sta yhteensä 35 syklin ajan (noin 24 kuukauteen asti).
Lääke: MK-6598
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: MK-6598 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat MK-6598 QD:tä nousevina annoksina 50–500 ja pembrolitsumabia 200 mg kerran 21 päivän syklissä enintään 35 syklin ajan (noin 24 kuukauden ajan).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lääke: MK-6598
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden AE:n
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden annosta rajoittava toksisuus (DLT) on luokiteltu käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (AE) versio 5.0
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
DLT määritellään joksikin seuraavista toksisuuksista, ellei tutkija arvioi selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai muista syistä johtuvan: Grade (Gr) 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio); Gr 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa; Gr 4 minkä tahansa pituinen trombosytopenia; Gr 3 -trombosytopenia, joka liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoon; Gr 4 anemia kestosta riippumatta; Ei-hematologinen AE Gr ≥3 vakavuudeltaan, poikkeuksia lukuun ottamatta; Mikä tahansa Gr 3 tai 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos tarvitaan kliinisesti merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä tai jos se johtaa sairaalahoitoon, kestää yli 72 tuntia tai johtaa lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon poikkeuksia lukuun ottamatta; Gr 3 tai 4 kuumeinen neutropenia; Pitkäaikainen viive (> 2 viikkoa) syklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi; Hoitoon liittyvä toksisuus, joka johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen syklin 1 aikana (C1); Puuttuu >25 % MK-6598-annoksista hoitoon liittyvän AE:n seurauksena C1:n aikana; Gr 5 myrkyllisyys.
Jopa noin 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-6598:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 minuuttia (min), 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (tuntia), 6 tuntia; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
AUC:n määrittämiseen käytetään verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen.
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 minuuttia (min), 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (tuntia), 6 tuntia; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
MK-6598:n pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 min, 45 min, 60 min, 2 h, 6 h; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään Cmin:n määrittämiseen
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 min, 45 min, 60 min, 2 h, 6 h; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
Maksimi seerumin pitoisuus (Cmax) MK-6598
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 min, 45 min, 60 min, 2 h, 6 h; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään Cmax:n määrittämiseen.
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 min, 45 min, 60 min, 2 h, 6 h; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
Kasvain Fenyylipyruvaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 min, 45 min, 60 min, 2 h, 6 h; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos
Verinäytteitä ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen käytetään kasvaimen fenyylipyruvaattipitoisuuksien määrittämiseen.
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15: ennen annostusta, annoksen jälkeen 30 min, 45 min, 60 min, 2 h, 6 h; Syklin 1 päivät 2 ja 9: ennakkoannos; Syklien 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 1. päivä: ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6598-001
  • MK-6598-001 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa