Az SHR-A1921 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek injekciózására
2024. június 23. frissítette: Atridia Pty Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat az SHR-A1921 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és klinikai aktivitásáról előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyok injekcióban történő alkalmazása esetén
A vizsgálatot az SHR-1921 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Sydney South West Private Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az alanyok beleegyeztek és hajlandóak voltak megfelelő mennyiségű és megfelelő tumorszövet tartalmú daganatszövetet biztosítani
- Férfi vagy nő
- Klinikailag vagy patológiásan igazolt, előrehaladott (visszatérő, nem reszekálható vagy áttétes) szolid daganatban szenvedő alanyok, akiknél a korábbi standard gondozási terápia sikertelen volt
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan klinikai tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem, karcinómás ascites
- Kezeletlen agyi áttétje van, vagy egyidejű agyhártya-áttétje vagy gerincvelő-kompressziója van
- Ismert más dokumentált rosszindulatú daganatok története
- Ismert szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS)
- Jelentős, nem jól kontrollált szív- és érrendszeri betegsége van, mint például: (1) New York Heart Association (NYHA) ≥ 2-es fokozatú szívelégtelensége
- Aktív vagy korábban dokumentált intersticiális tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
- ≥ 2-es fokozatú vérzéses eseményeket tapasztalt az első adag beadását megelőző 4 héten belül
- Aktív hepatitis B-je ismert
- Ismert allergiája az SHR-1921 komponensre
- Egyéb lehetséges tényezőkkel rendelkezik, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy a vizsgáló által megállapítottak szerint a vizsgálat idő előtti leállítását eredményezhetik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1921
|
Az alany egyetlen adag SHR-1921-et kap 1/2/3 dózisszinttel minden ciklus napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az AE-k számának ellenőrzése a próba során történt.
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok potenciális klinikai jelentőséggel bírnak
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns kóros értékek ellenőrzése a vizsgálat során.
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az életjel-rendellenességek előfordulása pl. Szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám.
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az életjelek rendszeres mérése minden vizsgálati résztvevőnél
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Mérje meg az EKG-t
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Klinikailag jelentős kóros EKG QT-intervallumtal rendelkező alanyok száma
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SHR-1921 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Annak ellenőrzésére, hogy mekkora lesz az SHR-1921 maximális koncentrációja a résztvevők vérplazmájában.
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) 0 időponttól az SHR-1921 végtelenjéig
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az SHR-1921 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának gyógyszerprofiljának ellenőrzése a résztvevők vérplazmájában
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az SHR-1921 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Annak ellenőrzésére, hogy mennyi időbe telik az SHR-1921 maximális összehúzódásának elérése a vizsgálatban résztvevőknél
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az SHR-1921 engedélye
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az SHR-1921(CL/F) látszólagos távolsága az SHR-1921-től
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az SHR-1921 végső eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Annak ellenőrzésére, hogy az SHR-1921-nek mennyi időbe telik, amíg a koncentráció felét megszünteti a résztvevőktől.
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az SHR-1921 farmakodinámiája ("ADA").
Időkeret: Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A résztvevőkben az SHR-1921 elleni "Drogellenes antitest" vérmintán keresztül történő ellenőrzésére
|
Szűrés a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A1921-I-102-AUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .