Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-A1921 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. června 2024 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a klinické aktivitě SHR-A1921 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity SHR-1921.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty souhlasily a byly ochotny poskytnout požadovanou nádorovou tkáň v dostatečném množství a přiměřeném obsahu nádorové tkáně
  3. Muž nebo žena
  4. Jedinci s klinicky nebo patologicky potvrzenými pokročilými (recidivujícími, neresekovatelnými nebo metastatickými) solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba
  5. Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolovaný klinicky symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek, karcinomatózní ascites
  2. Má neléčené metastázy v mozku nebo se současnou meningeální metastázou nebo kompresí míchy
  3. Má známou anamnézu jiné zdokumentované malignity
  4. Má známou historii syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  5. Má významné kardiovaskulární onemocnění, které není dobře kontrolováno, jako je: (1) srdeční selhání ≥ 2. stupně podle New York Heart Association (NYHA)
  6. Má aktivní nebo dříve zdokumentovanou intersticiální pneumonii/intersticiální plicní onemocnění
  7. Během 4 týdnů před první dávkou prodělal hemoragii stupně ≥ 2
  8. Má známou aktivní hepatitidu B
  9. Má známou alergii na složku SHR-1921
  10. Má další potenciální faktory, které mohou interferovat s výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1921
Lék: SHR-1921
Subjekt dostane jednu dávku SHR-1921 v dávce 1/2/3 v den každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Pro kontrolu počtu AE, ke kterým došlo v průběhu zkoušky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Pro kontrolu klinicky významných a neklinicky významných abnormálních hodnot v průběhu studie.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt abnormalit vitálních funkcí, např. Systolický a diastolický TK, tepová frekvence.
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Pravidelně měřit vitální funkce u všech účastníků studie
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Změřte EKG
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet subjektů s klinicky významným abnormálním EKG QT intervalem
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Abychom zjistili, jaká bude maximální koncentrace SHR-1921, kterou účastníci získají ve své krevní plazmě.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-∞) od času 0 do nekonečna SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Zkontrolovat profil léku na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování SHR-1921 v krevní plazmě účastníků
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Čas do Cmax (Tmax) SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Chcete-li zkontrolovat, jak dlouho bude trvat dosažení maximální kontrakce SHR-1921 u účastníků studie
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Schválení SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Zdánlivé povolení SHR-1921 (CL/F) SHR-1921
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Terminální eliminační poločas (t1/2) SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Chcete-li zkontrolovat, kolik času bude SHR-1921 trvat, než z účastníků odstraní polovinu své koncentrace.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Farmakodynamika ("ADA") SHR-1921.
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Pro kontrolu "Anti Drug Antibody" se u účastníků vyvine proti SHR-1921 prostřednictvím vzorku krve
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SHR-1921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit