- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594875
Zkouška SHR-A1921 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory
26. prosince 2023 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a klinické aktivitě SHR-A1921 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity SHR-1921.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy You
- Telefonní číslo: : +61 02 9299 043
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ravi Patel
- Telefonní číslo: +61 0452363506
- E-mail: ravi.patel@atridia.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Sydney South West Private Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty souhlasily a byly ochotny poskytnout požadovanou nádorovou tkáň v dostatečném množství a přiměřeném obsahu nádorové tkáně
- Muž nebo žena
- Jedinci s klinicky nebo patologicky potvrzenými pokročilými (recidivujícími, neresekovatelnými nebo metastatickými) solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Má nekontrolovaný klinicky symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek, karcinomatózní ascites
- Má neléčené metastázy v mozku nebo se současnou meningeální metastázou nebo kompresí míchy
- Má známou anamnézu jiné zdokumentované malignity
- Má známou historii syndromu získané imunodeficience (AIDS)
- Má významné kardiovaskulární onemocnění, které není dobře kontrolováno, jako je: (1) srdeční selhání ≥ 2. stupně podle New York Heart Association (NYHA)
- Má aktivní nebo dříve zdokumentovanou intersticiální pneumonii/intersticiální plicní onemocnění
- Během 4 týdnů před první dávkou prodělal hemoragii stupně ≥ 2
- Má známou aktivní hepatitidu B
- Má známou alergii na složku SHR-1921
- Má další potenciální faktory, které mohou interferovat s výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SHR-1921
|
Subjekt dostane jednu dávku SHR-1921 v dávce 1/2/3 v den každého cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Pro kontrolu počtu AE, ke kterým došlo v průběhu zkoušky.
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Pro kontrolu klinicky významných a neklinicky významných abnormálních hodnot v průběhu studie.
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Výskyt abnormalit vitálních funkcí, např. Systolický a diastolický TK, tepová frekvence.
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Pravidelně měřit vitální funkce u všech účastníků studie
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Změřte EKG
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet subjektů s klinicky významným abnormálním EKG QT intervalem
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Abychom zjistili, jaká bude maximální koncentrace SHR-1921, kterou účastníci získají ve své krevní plazmě.
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-∞) od času 0 do nekonečna SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Zkontrolovat profil léku na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování SHR-1921 v krevní plazmě účastníků
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Čas do Cmax (Tmax) SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Chcete-li zkontrolovat, jak dlouho bude trvat dosažení maximální kontrakce SHR-1921 u účastníků studie
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Schválení SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Zdánlivé povolení SHR-1921 (CL/F) SHR-1921
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) SHR-1921
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Chcete-li zkontrolovat, kolik času bude SHR-1921 trvat, než z účastníků odstraní polovinu své koncentrace.
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Farmakodynamika ("ADA") SHR-1921.
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Pro kontrolu "Anti Drug Antibody" se u účastníků vyvine proti SHR-1921 prostřednictvím vzorku krve
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A1921-I-102-AUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na SHR-1921
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeRakovina vaječníků
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAlzheimerova chorobaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborAstma s eozinofilním fenotypemČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSHR - 1209 Léčebná účinnost a bezpečnost pacientů s hypercholesterolemií Ⅲ Období klinického výzkumuPrimární hypercholesterolémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom nosohltanuČína