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SHR-A1921의 진행성 고형암 피험자에 대한 주사 임상시험

2024년 6월 23일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

진행성 고형 종양 피험자에 대한 SHR-A1921의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성에 관한 오픈 라벨, 다기관 임상 1상 연구

SHR-1921의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  2. 피험자는 충분한 양과 적절한 종양 조직 함량의 필요한 종양 조직을 제공하기로 동의하고 기꺼이 제공합니다.
  3. 남성 또는 여성
  4. 임상적 또는 병리학적으로 확인된 진행성(재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 고형 종양이 있고 이전 표준 치료 요법에 실패한 피험자
  5. 0-1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 임상 증상이 있는 흉막삼출액, 심낭삼출액, 암종성 복수
  2. 치료되지 않은 뇌 전이가 있거나 수반되는 수막 전이 또는 척수 압박이 있는 경우
  3. 다른 문서화된 악성 종양의 알려진 병력이 있음
  4. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력이 알려진 경우
  5. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 중대한 심혈관 질환이 있는 경우: (1) New York Heart Association(NYHA) 등급 ≥ 2 심부전
  6. 활동성 또는 이전에 기록된 간질성 폐렴/간질성 폐 질환이 있는 경우
  7. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 2등급 이상의 출혈 사건을 경험한 경우
  8. 알려진 활동성 B형 간염이 있음
  9. SHR-1921 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  10. 연구 결과를 방해하거나 조사자가 결정한 조기 중단을 초래할 수 있는 다른 잠재적 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1921
의약품: SHR-1921
피험자는 각 주기의 날에 용량 수준 1/2/3의 SHR-1921 단일 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
재판 과정에서 발생한 AE의 수를 확인합니다.
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
잠재적인 임상적 중요성에 대한 실험실 테스트 소견이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
시험 과정 동안 임상적으로 유의한 비임상적으로 유의한 비정상 값을 확인합니다.
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
바이탈 사인 이상 발생 예. 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수.
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
모든 연구 참여자의 활력 징후를 정기적으로 측정하기 위해
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
심전도 측정
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
임상적으로 유의미한 비정상 ECG QT 간격이 있는 피험자 수
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHR-1921의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
참가자가 혈장에서 SHR-1921의 최대 농도를 확인하기 위해.
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921의 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC 0-∞) 아래 면적
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
참가자 혈장에서 SHR-1921의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 약물 프로파일을 확인하기 위해
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 참여자에서 SHR-1921의 최대 수축에 도달하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921 허가
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921의 SHR-1921(CL/F)의 겉보기 클리어런스
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921이 참가자의 집중력을 절반으로 줄이는 데 걸리는 시간을 확인합니다.
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-1921의 약력학("ADA").
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
혈액 샘플을 통해 SHR-1921에 대한 참가자의 "Anti Drug Antibody" 개발 확인
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1921-I-102-AUS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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