SHR-A1921 在晚期实体瘤患者中的注射试验
2024年6月23日 更新者：Atridia Pty Ltd.
关于 SHR-A1921 注射用晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性的开放标签、多中心 I 期临床研究
正在进行该研究以评估 SHR-1921 的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- Sydney South West Private Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者同意并愿意提供足够数量和足够肿瘤组织含量的所需肿瘤组织
- 男性或女性
- 患有临床或病理学证实的晚期（复发性、不可切除或转移性）实体瘤且先前标准护理治疗失败的受试者
- ECOG 性能状态 0-1
排除标准：
- 有未控制的临床症状性胸腔积液、心包积液、癌性腹水
- 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移或脊髓压迫
- 已知有其他有记载的恶性肿瘤病史
- 已知有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史
- 患有未得到很好控制的重大心血管疾病，例如： (1) 纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级心力衰竭
- 有活动性或先前记录的间质性肺炎/间质性肺病
- 在第一次给药前 4 周内经历过 ≥ 2 级出血事件
- 已知患有活动性乙型肝炎
- 已知对 SHR-1921 成分过敏
- 有其他可能干扰研究结果的潜在因素，或导致研究者确定的提前终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-1921
|
受试者将在每个周期的第 1 天接受单剂 SHR-1921，剂量水平为 1/2/3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
检查试验过程中发生的 AE 数量。
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筛选至研究完成，平均 1 年
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具有潜在临床重要性的实验室测试结果的受试者数量
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
检查试验过程中有临床意义和无临床意义的异常值。
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
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生命体征异常的发生率，例如收缩压和舒张压，脉率。
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
定期测量所有研究参与者的生命体征
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
测量心电图
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
具有临床显着异常 ECG QT 间期的受试者人数
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SHR-1921 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
检查参与者血浆中 SHR-1921 的最大浓度是多少。
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
SHR-1921 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
检查参与者血浆中 SHR-1921 的吸收、分布、代谢和排泄的药物概况
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
SHR-1921 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
检查研究参与者需要多长时间才能达到 SHR-1921 的最大收缩
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
SHR-1921 清关
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
SHR-1921的表观清除率(CL/F) SHR-1921
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
SHR-1921 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
检查 SHR-1921 需要多长时间才能消除参与者一半的注意力。
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
SHR-1921 的药效学（“ADA”）。
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
通过血液样本检查参与者体内针对SHR-1921产生的“抗毒抗体”
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月24日
研究完成 (实际的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1921-I-102-AUS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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