Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-A1921 for injeksjon hos personer med avanserte solide svulster

23. juni 2024 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En åpen, multisenter klinisk fase I-studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av SHR-A1921 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til SHR-1921.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Forsøkspersonene samtykket og villige til å gi nødvendig tumorvev av tilstrekkelig mengde og med tilstrekkelig innhold av tumorvev
  3. Mann eller kvinne
  4. Personer med klinisk eller patologisk bekreftet avanserte (residiverende, uoperable eller metastatiske) solide svulster som har sviktet tidligere standardbehandlingsterapi
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardial effusjon, karsinomatøs ascites
  2. Har ubehandlet hjernemetastase, eller med samtidig meningeal metastase eller ryggmargskompresjon
  3. Har kjent historie med annen dokumentert malignitet
  4. Har kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  5. Har betydelig kardiovaskulær sykdom som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt grad ≥ 2
  6. Har aktiv eller tidligere dokumentert interstitiell lungebetennelse/interstitiell lungesykdom
  7. Har opplevd grad ≥ 2 blødninger innen 4 uker før første dose
  8. Har kjent aktiv hepatitt B
  9. Har kjente allergier mot SHR-1921-komponenten
  10. Har andre potensielle faktorer som kan forstyrre studieresultatene, eller resultere i for tidlig seponering som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1921
Legemiddel: SHR-1921
Pasienten vil motta en enkeltdose av SHR-1921 på dosenivå 1/2/3 på dagen i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å sjekke antallet AEer skjedde i løpet av rettssaken.
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Antall forsøkspersoner med funn av laboratorietester av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å kontrollere klinisk signifikante og ikke-klinisk signifikante unormale verdier i løpet av forsøket.
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av vitale tegnavvik f.eks. Systolisk og diastolisk BP, puls.
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Å måle vitale tegn på regelmessig basis for alle studiedeltakere
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Mål EKG
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Antall personer med klinisk signifikant unormalt EKG QT-intervall
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å sjekke hva som vil være den maksimale konsentrasjonen vil deltakerne oppnå av SHR-1921 i blodplasmaet.
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig av SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å sjekke medikamentprofilen for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse for SHR-1921 i deltakernes blodplasma
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Tid til Cmax (Tmax) for SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å sjekke hvor lang tid det vil ta å nå maksimal sammentrekning av SHR-1921 hos studiedeltakere
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Klarering av SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Den tilsynelatende klareringen av SHR-1921(CL/F) av SHR-1921
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Terminal halveringstid (t1/2) for SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å sjekke hvor lang tid SHR-1921 vil ta å eliminere halvparten av konsentrasjonen fra deltakerne.
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Farmakodynamikk ("ADA") av SHR-1921.
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
For å sjekke "Anti Drug Antibody" utvikles i deltakere mot SHR-1921 gjennom blodprøve
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på SHR-1921

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere