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Una prova di SHR-A1921 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

23 giugno 2024 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio clinico di fase I multicentrico in aperto sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività clinica di SHR-A1921 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di SHR-1921.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti acconsentiti e disposti a fornire tessuto tumorale richiesto di quantità sufficiente e di contenuto di tessuto tumorale adeguato
  3. Maschio o femmina
  4. Soggetti con tumori solidi avanzati clinicamente o patologicamente confermati (ricorrenti, non resecabili o metastatici) che hanno fallito la precedente terapia standard di cura
  5. Performance status ECOG di 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Presenta versamento pleurico clinicamente sintomatico non controllato, versamento pericardico, ascite carcinomatosa
  2. Ha metastasi cerebrali non trattate o con metastasi meningee concomitanti o compressione del midollo spinale
  3. Ha una storia nota di altri tumori maligni documentati
  4. Ha una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  5. Ha una malattia cardiovascolare significativa che non è ben controllata, come: (1) insufficienza cardiaca di grado ≥ 2 della New York Heart Association (NYHA)
  6. - Ha una polmonite interstiziale / malattia polmonare interstiziale attiva o documentata in precedenza
  7. Ha manifestato eventi emorragici di grado ≥ 2 nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  8. Ha conosciuto l'epatite B attiva
  9. Ha allergie note al componente SHR-1921
  10. Ha altri potenziali fattori che possono interferire con i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1921
Droga: SHR-1921
Il soggetto riceverà una singola dose di SHR-1921 al livello di dose 1/2/3 il giorno di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per verificare il numero di eventi avversi avvenuti nel corso del processo.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con risultati di esami di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verificare i valori anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi durante il corso della sperimentazione.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di anomalie dei segni vitali, ad es. PA sistolica e diastolica, frequenza del polso.
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurare regolarmente i segni vitali per tutti i partecipanti allo studio
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurare l'ECG
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con intervallo QT ECG anomalo clinicamente significativo
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SHR-1921
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per verificare quale sarà la concentrazione massima che i partecipanti otterranno di SHR-1921 nel loro plasma sanguigno.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-∞) dal tempo 0 all'infinito di SHR-1921
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per controllare il profilo del farmaco per l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione per SHR-1921 nel plasma sanguigno dei partecipanti
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo a Cmax (Tmax) di SHR-1921
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per verificare quanto tempo ci vorrà per raggiungere la massima contrazione di SHR-1921 nei partecipanti allo studio
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Autorizzazione di SHR-1921
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'apparente autorizzazione di SHR-1921(CL/F) di SHR-1921
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di SHR-1921
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per verificare quanto tempo impiegherà SHR-1921 per eliminare metà della sua concentrazione dai partecipanti.
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacodinamica ("ADA") di SHR-1921.
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per controllare l'"anticorpo anti-droga" sviluppato nei partecipanti contro l'SHR-1921 attraverso un campione di sangue
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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