Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-A1921 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

26. december 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

En åben-label, multicenter fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af SHR-A1921 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Undersøgelsen udføres for at evaluere SHR-1921's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner gav samtykke til og villige til at levere påkrævet tumorvæv af tilstrækkelig mængde og tilstrækkeligt tumorvævsindhold
  3. Mand eller kvinde
  4. Personer med klinisk eller patologisk bekræftede fremskredne (tilbagevendende, ikke-operable eller metastatiske) solide tumorer, som har svigtet tidligere standardbehandlingsterapi
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrolleret klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion, carcinomatøs ascites
  2. Har ubehandlet hjernemetastaser eller med samtidig meningeal metastase eller rygmarvskompression
  3. Har kendt historie med anden dokumenteret malignitet
  4. Har kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  5. Har betydelig kardiovaskulær sygdom, som ikke er velkontrolleret, såsom: (1) New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ 2 hjertesvigt
  6. Har aktiv eller tidligere dokumenteret interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom
  7. Har oplevet grad ≥ 2 blødninger inden for 4 uger før den første dosis
  8. Har kendt aktiv hepatitis B
  9. Har kendt allergi over for SHR-1921 komponent
  10. Har andre potentielle faktorer, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1921
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis SHR-1921 på dosisniveau 1/2/3 på dagen for hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere antallet af AE'er skete i løbet af forsøget.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere de klinisk signifikante og ikke-klinisk signifikante abnorme værdier i løbet af forsøget.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af vitale tegn abnormiteter f.eks. Systolisk og diastolisk BP, puls.
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At måle vitale tegn på regelmæssig basis for alle undersøgelsesdeltagere
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål EKG
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormt EKG QT-interval
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere, hvad der vil være den maksimale koncentration, vil deltagerne opnå af SHR-1921 i deres blodplasma.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig af SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere lægemiddelprofilen for absorption, distribution, metabolisme og udskillelse for SHR-1921 i deltagernes blodplasma
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til Cmax (Tmax) for SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere, hvad tid vil det tage at nå den maksimale sammentrækning af SHR-1921 hos studiedeltagere
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Godkendelse af SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den tilsyneladende clearance af SHR-1921(CL/F) af SHR-1921
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terminal halveringstid (t1/2) for SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere, hvor lang tid det vil tage SHR-1921 at fjerne halvdelen af ​​sin koncentration fra deltagerne.
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakodynamik ("ADA") af SHR-1921.
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at kontrollere "Anti Drug Antibody" udvikles i deltagere mod SHR-1921 gennem blodprøve
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-1921

3
Abonner