- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594875
Et forsøg med SHR-A1921 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
26. december 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.
En åben-label, multicenter fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af SHR-A1921 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Undersøgelsen udføres for at evaluere SHR-1921's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathy You
- Telefonnummer: : +61 02 9299 043
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ravi Patel
- Telefonnummer: +61 0452363506
- E-mail: ravi.patel@atridia.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Sydney South West Private Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner gav samtykke til og villige til at levere påkrævet tumorvæv af tilstrækkelig mængde og tilstrækkeligt tumorvævsindhold
- Mand eller kvinde
- Personer med klinisk eller patologisk bekræftede fremskredne (tilbagevendende, ikke-operable eller metastatiske) solide tumorer, som har svigtet tidligere standardbehandlingsterapi
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion, carcinomatøs ascites
- Har ubehandlet hjernemetastaser eller med samtidig meningeal metastase eller rygmarvskompression
- Har kendt historie med anden dokumenteret malignitet
- Har kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Har betydelig kardiovaskulær sygdom, som ikke er velkontrolleret, såsom: (1) New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ 2 hjertesvigt
- Har aktiv eller tidligere dokumenteret interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom
- Har oplevet grad ≥ 2 blødninger inden for 4 uger før den første dosis
- Har kendt aktiv hepatitis B
- Har kendt allergi over for SHR-1921 komponent
- Har andre potentielle faktorer, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-1921
|
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis SHR-1921 på dosisniveau 1/2/3 på dagen for hver cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere antallet af AE'er skete i løbet af forsøget.
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere de klinisk signifikante og ikke-klinisk signifikante abnorme værdier i løbet af forsøget.
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af vitale tegn abnormiteter f.eks. Systolisk og diastolisk BP, puls.
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At måle vitale tegn på regelmæssig basis for alle undersøgelsesdeltagere
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mål EKG
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormt EKG QT-interval
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere, hvad der vil være den maksimale koncentration, vil deltagerne opnå af SHR-1921 i deres blodplasma.
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-∞) fra tid 0 til uendelig af SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere lægemiddelprofilen for absorption, distribution, metabolisme og udskillelse for SHR-1921 i deltagernes blodplasma
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid til Cmax (Tmax) for SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere, hvad tid vil det tage at nå den maksimale sammentrækning af SHR-1921 hos studiedeltagere
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Godkendelse af SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den tilsyneladende clearance af SHR-1921(CL/F) af SHR-1921
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Terminal halveringstid (t1/2) for SHR-1921
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere, hvor lang tid det vil tage SHR-1921 at fjerne halvdelen af sin koncentration fra deltagerne.
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Farmakodynamik ("ADA") af SHR-1921.
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at kontrollere "Anti Drug Antibody" udvikles i deltagere mod SHR-1921 gennem blodprøve
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A1921-I-102-AUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-1921
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAstma med eosinofil fænotypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina