SHR-A1921 の進行性固形腫瘍患者への注射の試み
2024年6月23日 更新者：Atridia Pty Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者における注射用のSHR-A1921の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性に関する非盲検多施設第I相臨床試験
この研究は、SHR-1921 の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Sydney South West Private Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -被験者は、十分な量と適切な腫瘍組織含有量の必要な腫瘍組織を提供することに同意し、喜んで提供します
- 男性か女性
- -臨床的または病理学的に確認された進行性（再発性、切除不能または転移性）の固形腫瘍を有する対象 以前の標準治療に失敗した
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- -制御されていない臨床的に症候性の胸水、心嚢液、癌性腹水があります
- -未治療の脳転移がある、または付随する髄膜転移または脊髄圧迫を伴う
- 他の記録された悪性腫瘍の既往歴がある
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴がある
- -次のような十分に制御されていない重大な心血管疾患がある：（1）ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の心不全
- -活動中または以前に文書化された間質性肺炎/間質性肺疾患があります
- -最初の投与前の4週間以内にグレード2以上の出血イベントを経験した
- 既知の活動性 B 型肝炎がある
- SHR-1921 コンポーネントに対する既知のアレルギーがあります
- -研究結果を妨げる可能性のある他の潜在的な要因がある、または研究者によって決定された時期尚早の中止につながる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR-1921
|
被験者は、各サイクルの日に用量レベル1/2/3でSHR-1921の単回用量を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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試行中に発生した AE の数を確認します。
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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潜在的な臨床的重要性がある臨床検査所見を有する被験者の数
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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試験中に臨床的に有意な異常値と臨床的に有意でない異常値を確認します。
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
バイタルサイン異常の発生率収縮期および拡張期血圧、脈拍数。
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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すべての研究参加者のバイタルサインを定期的に測定する
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
心電図を測定する
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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臨床的に重大な心電図 QT 間隔異常のある被験者の数
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SHR-1921 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
参加者の血漿中の SHR-1921 の最大濃度を確認します。
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
SHR-1921の時間0から無限までの濃度-時間曲線下面積(AUC 0-∞)
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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参加者の血漿中のSHR-1921の吸収、分布、代謝、および排泄に関する薬物プロファイルを確認する
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
SHR-1921 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
研究参加者のSHR-1921が最大収縮に達するまでにかかる時間を確認する
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
SHR-1921のクリアランス
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
SHR-1921のSHR-1921(CL/F)の見かけのクリアランス
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
SHR-1921の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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SHR-1921 が参加者の集中力の半分をなくすのにかかる時間を確認する。
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
|
SHR-1921の薬力学(「ADA」)。
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
SHR-1921に対する「抗薬物抗体」が血液サンプルを通じて参加者に発現することを確認する
|
研究完了までのスクリーニング、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月23日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1921-I-102-AUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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