Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SHR-A1921 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von SHR-A1921 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von SHR-1921 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Die Probanden willigten ein und waren bereit, das erforderliche Tumorgewebe in ausreichender Menge und mit angemessenem Tumorgewebegehalt bereitzustellen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Patienten mit klinisch oder pathologisch bestätigten fortgeschrittenen (wiederkehrenden, nicht resezierbaren oder metastasierten) soliden Tumoren, bei denen die vorherige Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter klinisch symptomatischer Pleuraerguss, Perikarderguss, karzinomatöser Aszites
  2. Hat unbehandelte Hirnmetastasen oder mit gleichzeitiger meningealer Metastasierung oder Rückenmarkskompression
  3. Hat eine bekannte Vorgeschichte anderer dokumentierter Malignität
  4. Hat eine bekannte Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  5. Hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, wie z. B.: (1) New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ 2 Herzinsuffizienz
  6. Hat eine aktive oder zuvor dokumentierte interstitielle Pneumonie / interstitielle Lungenerkrankung
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Blutungen ≥ 2. Grades erlebt
  8. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B
  9. Hat bekannte Allergien gegen die SHR-1921-Komponente
  10. Hat andere potenzielle Faktoren, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1921
Arzneimittel: SHR-1921
Das Subjekt erhält am Tag jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1921 in der Dosisstufe 1/2/3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Anzahl der UEs zu überprüfen, geschah dies im Laufe des Prozesses.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überprüfung der klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen Werte im Verlauf der Studie.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen, z. Systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Regelmäßige Messung der Vitalfunktionen aller Studienteilnehmer
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EKG messen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem anormalem EKG-QT-Intervall
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu überprüfen, welche maximale Konzentration die Teilnehmer von SHR-1921 in ihrem Blutplasma erhalten.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) von Zeit 0 bis unendlich von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überprüfung des Arzneimittelprofils auf Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung für SHR-1921 im Blutplasma der Teilnehmer
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis Cmax (Tmax) von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu überprüfen, wie lange es dauern wird, bis die maximale Kontraktion von SHR-1921 bei den Studienteilnehmern erreicht ist
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Freigabe von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die offensichtliche Freigabe von SHR-1921 (CL/F) von SHR-1921
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu überprüfen, wie viel Zeit SHR-1921 benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration von den Teilnehmern zu eliminieren.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakodynamik ("ADA") von SHR-1921.
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Überprüfung des „Anti-Drogen-Antikörpers“ entwickelt sich bei den Teilnehmern ein SHR-1921 durch eine Blutprobe
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur SHR-1921

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren