Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-A1921 voor injectie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

23 juni 2024 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een open-label, multicenter fase I klinisch onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van SHR-A1921 voor injectie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van SHR-1921 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen stemden ermee in en waren bereid om het vereiste tumorweefsel van voldoende hoeveelheid en met voldoende tumorweefselinhoud te verstrekken
  3. Mannelijk of vrouwelijk
  4. Proefpersonen met klinisch of pathologisch bevestigde gevorderde (terugkerende, inoperabele of gemetastaseerde) solide tumoren die bij eerdere standaardbehandelingen niet zijn geslaagd
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft ongecontroleerde klinisch symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie, carcinomateuze ascites
  2. Heeft onbehandelde hersenmetastasen, of met gelijktijdige meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg
  3. Heeft een voorgeschiedenis van andere gedocumenteerde maligniteiten
  4. Heeft een bekende geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  5. Heeft significante hart- en vaatziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) New York Heart Association (NYHA) Graad ≥ 2 hartfalen
  6. Heeft een actieve of eerder gedocumenteerde interstitiële pneumonie/interstitiële longziekte
  7. Graad ≥ 2 bloedingen heeft gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  8. Heeft actieve hepatitis B gekend
  9. Heeft bekende allergieën voor SHR-1921-component
  10. Heeft andere potentiële factoren die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of kunnen leiden tot voortijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1921
Geneesmiddel: SHR-1921
Proefpersoon krijgt een enkele dosis SHR-1921 op dosisniveau 1/2/3 op de dag van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Het controleren van het aantal AE's gebeurde tijdens de proef.
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om de klinisch significante en niet-klinisch significante abnormale waarden tijdens de proef te controleren.
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van afwijkingen van de vitale functies, b.v. Systolische en diastolische bloeddruk, hartslag.
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om de vitale functies regelmatig te meten voor alle studiedeelnemers
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
ECG meten
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal proefpersonen met klinisch significant abnormaal ECG QT-interval
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SHR-1921
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om te controleren wat de maximale concentratie zal zijn die deelnemers van SHR-1921 in hun bloedplasma krijgen.
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-∞) van tijd 0 tot oneindig van SHR-1921
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om het geneesmiddelprofiel te controleren op absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding voor SHR-1921 in het bloedplasma van de deelnemer
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van SHR-1921
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om te controleren hoe lang het duurt om de maximale samentrekking van SHR-1921 bij studiedeelnemers te bereiken
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Goedkeuring van SHR-1921
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
De schijnbare vrijgave van SHR-1921(CL/F) van SHR-1921
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van SHR-1921
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om te controleren hoeveel tijd SHR-1921 nodig heeft om de helft van zijn concentratie van deelnemers te elimineren.
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacodynamiek ("ADA") van SHR-1921.
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
Om te controleren of de "Anti Drug Antibody" zich ontwikkelt bij deelnemers tegen de SHR-1921 door middel van bloedmonsters
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op SHR-1921

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren