Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-A1921 do iniekcji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej SHR-A1921 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej SHR-1921.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci wyrazili zgodę i chęć dostarczenia wymaganej tkanki nowotworowej w wystarczającej ilości io odpowiedniej zawartości tkanki nowotworowej
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Pacjenci z klinicznie lub patologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi (nawrotowymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi) guzami litymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie
  5. Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowany klinicznie objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze rakowe
  2. Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub współistniejące przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk na rdzeń kręgowy
  3. Zna historię innych udokumentowanych nowotworów złośliwych
  4. Ma znaną historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  5. Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: (1) Niewydolność serca stopnia ≥ 2 według New York Heart Association (NYHA)
  6. Ma czynne lub wcześniej udokumentowane śródmiąższowe zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  7. Wystąpiły krwotoki stopnia ≥ 2 w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  8. Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  9. Ma znane alergie na składnik SHR-1921
  10. Ma inne potencjalne czynniki, które mogą zakłócać wyniki badania lub powodować przedwczesne przerwanie badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1921
Lek: SHR-1921
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę SHR-1921 na poziomie dawki 1/2/3 w dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić liczbę zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w trakcie badania.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić istotne klinicznie i nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości w trakcie badania.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych, np. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Regularne mierzenie parametrów życiowych u wszystkich uczestników badania
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmierz EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym nieprawidłowym odstępem QT w EKG
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, jakie maksymalne stężenie SHR-1921 uzyskają uczestnicy w osoczu krwi.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić profil leku pod kątem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania SHR-1921 w osoczu krwi uczestników
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do Cmax (Tmax) SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie osiągnięcie maksymalnego skurczu SHR-1921 u uczestników badania
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odprawa SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozorny prześwit SHR-1921(CL/F) SHR-1921
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie SHR-1921 wyeliminowanie połowy koncentracji z uczestników.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakodynamika („ADA”) SHR-1921.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, czy „przeciwciało przeciw lekom” rozwija się u uczestników przeciwko SHR-1921 poprzez próbkę krwi
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SHR-1921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj