Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SHR-A1921 для инъекций субъектам с прогрессирующими солидными опухолями

23 июня 2024 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности SHR-A1921 для инъекций у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности SHR-1921.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекты согласились и были готовы предоставить необходимую опухолевую ткань в достаточном количестве и с адекватным содержанием опухолевой ткани.
  3. Мужчина или женщина
  4. Субъекты с клинически или патологически подтвержденными прогрессирующими (рецидивирующими, нерезектабельными или метастатическими) солидными опухолями, которым предшествующая стандартная терапия оказалась неэффективной.
  5. Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  1. Имеет неконтролируемый клинически симптоматический плевральный выпот, перикардиальный выпот, карциноматозный асцит.
  2. Имеются нелеченые метастазы в головной мозг или сопутствующие менингеальные метастазы или компрессия спинного мозга
  3. Имеет в анамнезе другие задокументированные злокачественные новообразования.
  4. Имеет известный анамнез синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  5. Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание, которое плохо контролируется, например: (1) сердечная недостаточность ≥ 2 степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  6. Имеет активную или ранее задокументированную интерстициальную пневмонию/интерстициальное заболевание легких
  7. Кровотечение ≥ 2 степени в течение 4 недель до введения первой дозы
  8. Имеет известный активный гепатит B
  9. Имеет известные аллергии на компонент SHR-1921.
  10. Имеет другие потенциальные факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШР-1921
Лекарство: ШР-1921
Субъект получит разовую дозу SHR-1921 на уровне дозы 1/2/3 в день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Проверить количество нежелательных явлений, произошедших в ходе испытания.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Количество субъектов с результатами лабораторных анализов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Проверить клинически значимые и не клинически значимые аномальные значения в ходе исследования.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Частота аномалий жизненно важных функций, например. Систолическое и диастолическое АД, частота пульса.
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Регулярно измерять основные показатели жизнедеятельности всех участников исследования.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Измерить ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями интервала QT на ЭКГ
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SHR-1921
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Для проверки максимальной концентрации участники получат SHR-1921 в плазме крови.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-∞) от времени 0 до бесконечности SHR-1921
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Проверить профиль препарата на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию SHR-1921 в плазме крови участников.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Время до Cmax (Tmax) SHR-1921
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Чтобы проверить, сколько времени потребуется для достижения максимального сокращения SHR-1921 у участников исследования
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Клиренс ШР-1921
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Кажущийся клиренс ШР-1921(ЦЛ/Ф) ШР-1921
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Терминальный период полувыведения (t1/2) SHR-1921
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Проверить, сколько времени потребуется SHR-1921, чтобы вывести из участников половину своей концентрации.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Фармакодинамика («АДА») ШР-1921.
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
Проверить выработку у участников «антител к наркотикам» против SHR-1921 через образец крови.
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atridia Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования ШР-1921

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться