Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1921:n koe injektiota varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheinen I kliininen tutkimus SHR-A1921:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja kliinisestä aktiivisuudesta injektiopotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1921:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Koehenkilöt suostuivat ja halusivat tarjota tarvittavan kasvainkudoksen riittävän määrän ja riittävän kasvainkudossisällön
  3. Mies vai nainen
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (toistuva, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen) kiinteä kasvain, joille aikaisempi hoito ei ole onnistunut
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on hallitsematon kliinisesti oireinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, karsinomatoottinen askites
  2. hänellä on hoitamaton aivometastaasi tai samanaikainen aivokalvon etäpesäke tai selkäytimen kompressio
  3. Hänellä on tiedossa muita dokumentoituja pahanlaatuisia kasvaimia
  4. Hänellä on tiedossa hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  5. Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) New York Heart Associationin (NYHA) asteen ≥ 2 sydämen vajaatoiminta
  6. Hänellä on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu interstitiaalinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus
  7. Hänellä on ollut asteen ≥ 2 verenvuototapahtumia 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  8. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B
  9. On tunnettu allergioista SHR-1921-komponentille
  10. Sillä on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1921
Lääke: SHR-1921
Koehenkilö saa yhden annoksen SHR-1921:tä annostasolla 1/2/3 jokaisen syklin päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
AE-tapausten määrän tarkistaminen tapahtui kokeen aikana.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kliinisesti merkittävien ja ei-kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen tarkistaminen tutkimuksen aikana.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus, esim. Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke.
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Mittaa elintoiminnot säännöllisesti kaikilta tutkimukseen osallistuneilta
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Mittaa EKG
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG:n QT-aika
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR-1921:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tarkistaakseen, mikä on maksimipitoisuus, jonka osallistujat saavat SHR-1921:stä veriplasmassaan.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞) ajankohdasta 0 SHR-1921:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
SHR-1921:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen lääkeprofiilin tarkistaminen osallistujien veriplasmassa
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Aika SHR-1921:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tarkistaa, kuinka kauan SHR-1921:n enimmäissupistumisen saavuttaminen kestää tutkimuksen osallistujilla
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
SHR-1921:n puhdistuma
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
SHR-1921(CL/F) SHR-1921:n näennäinen välys
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
SHR-1921:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Tarkistaaksesi, kuinka paljon aikaa SHR-1921 kestää poistaakseen puolet sen keskittymisestä osallistujilta.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
SHR-1921:n farmakodynamiikka ("ADA").
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
"Anti huumevasta-aine" kehittyy osallistujilla SHR-1921:tä vastaan ​​verinäytteen avulla
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SHR-1921

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa