- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609786
A myPlanKenya webalapú kapcsolatbiztonsági alkalmazás terjesztése és megvalósítása az intim partnerek erőszakának kitett nők számára a kenyai Nairobiban (myPlanKenya)
Ez a hatékonyság-megvalósítás hibrid-3 tanulmány értékeli a myPlanKenya terjesztését, megvalósítását és hatékonyságát. A myPlanKenya formális és informális szektorokon keresztül kerül terjesztésre. A tanulmány ebbe a klinikai vizsgálati részébe olyan nőket vonnak be, akiket az intim párkapcsolati erőszak (IPV) fenyeget, és akiket a terjesztők (pl. "végfelhasználó").
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a myPlanKenya beutaló hatékonyságát a rugalmasság, az egészség és a biztonság tekintetében a myPlanKenya-ra utalt nők csoportjában az IPV felfedése alapján, vagy az IPV-vel kapcsolatos kockázatokkal rendelkező nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Ujamaa Africa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 16 éves vagy idősebb
- Fizikai vagy szexuális partner erőszak vagy kapcsolaton alapuló félelmek az elmúlt hat hónapban; viselkedésileg értékelve
- A kenyai Nairobiban élek, és nem terveznek elköltözni a következő 12 hónapban
- Hozzáférés egy biztonságos okostelefonhoz vagy számítógéphez (személyes vagy megosztott), és kényelmes használat a myPlan Kenya alkalmazás eléréséhez
- Írástudás angol vagy szuahéli nyelven; egy rövid szövegrész elolvasásával és kitöltésével igazolható, több üres hely kitöltésével a legördülő menüből kiválasztott megfelelő szavakkal.
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- 16 éves kor alatt
- Az elmúlt 6 hónapban nem tapasztalt fizikai vagy szexuális partner erőszakot vagy párkapcsolati félelmet
- A vizsgálati területen kívül él, vagy azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül elköltözik
- Nem fér hozzá biztonságos okostelefonhoz vagy számítógéphez, vagy kényelmetlen a használata a myPlan Kenya alkalmazás eléréséhez
- Írástudatlan angol vagy szuahéli nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: myPlan Kenya
myPlan Kenya web-alapú alkalmazás
|
A myPlan Kenya alkalmazás egy webalapú biztonsági tervezési eszköz, amely biztonságos, privát, ingyenes és személyre szabott a felhasználó számára.
Az alkalmazás több, bizonyítékokon alapuló modult tartalmaz: Stratégiák (a felhasználó igényeihez és erőszakos tapasztalataihoz szabott biztonsági stratégiák); Erőforrások (hivatkozások a helyi egészségügyi, biztonsági és igazságügyi erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz); Rólad (kérdőívek, amelyek segítenek a felhasználónak felmérni kapcsolati biztonságát és személyre szabni stratégiáikat, beleértve a Kapcsolatomat, Piros zászlókat, Saját biztonságomat, Prioritásaimat); Megértés (tudásrészek, amelyek a kapcsolatokról és az erőszakról osztanak meg információkat, beleértve az egészséges kapcsolatokat, a bántalmazással kapcsolatos ártalmas hiedelmeket, az erőszakot).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resilience as Assessed by Connor-Davidson Resilience Scale
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
10-item Connor-Davidson Resilience Scale assesses resilience using a 5-point Likert scale (0-4).
Scored from 0-40, with higher scores indicating greater resilience and lower scores indicating lower resilience.
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
|
Decisional Conflict Score
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
12-item decisional conflict measures (specific to safety), assessed using a 5-point Likert scale (0-4).
The mean Decisional Conflict score is multiplied by 25 to create an overall score, ranging from 0-100; 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
|
Safety/IPV Experience(s) as Assessed by the Conflict Tactics Scale-2
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
10-item adapted Conflict Tactics Scale-2 (CTS2), which assesses IPV experiences using a 3-point scale on the frequency of these experiences.
Score range 0-20; higher score indicates more IPV.
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
|
Percentage of Participants Who Sought Services (Help-seeking)
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
6-item index on help-seeking, which assesses abuse disclosure and services/information received on a 2-point scale (yes/no); operationally defined as percentage of participants who sought help from any of the services.
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
|
Helpfulness of Services Assessed by Help-Seeking Index
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
6-item index on help-seeking which assesses abuse disclosure and services/information. Helpfulness of services rated on a 5-point Likert scale (Score range 0-4; with higher score more helpful).
Mean helpfulness score of services sought is reported.
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Strategy Score
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
5-item index on safety strategies used (yes/no), summed for a range of 0-5 with higher scores indicating more safety strategies used.
For each strategy used, helpfulness is assessed on a 5-point Likert scale (1-5), with higher scores indicating more helpfulness; mean scores are presented (range 1-5).
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
|
IPV Recognition as Assessed by the Abusive Behaviors Scale
Időkeret: Baseline, 6-month, 12-month
|
7-item adapted Abusive Behaviors Scale, which assesses IPV recognition using a 5-point Likert scale (0-4).
Items are scored from 0-28, with higher scores indicating greater IPV recognition and lower scores indicating lower IPV recognition.
|
Baseline, 6-month, 12-month
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Decker, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00017456
- R01HD099144 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .