- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05609786
Diffusione e implementazione di un'app per la sicurezza delle relazioni basata sul Web, myPlanKenya, per donne a rischio di violenza da parte del partner a Nairobi, in Kenya (myPlanKenya)
Questo studio ibrido-3 di efficacia-implementazione valuta la diffusione, l'implementazione e l'efficacia di myPlanKenya. myPlanKenya sarà diffuso attraverso settori formali e informali. Questa parte della sperimentazione clinica dello studio arruola donne a rischio di violenza da parte del partner (IPV) che vengono indirizzate a myPlanKenya dai divulgatori (ad es. "utenti finali").
Questo studio mira a valutare l'efficacia del rinvio a myPlanKenya su resilienza, salute e sicurezza tra una coorte di donne indirizzate a myPlanKenya sulla base della divulgazione dell'IPV o valutate per avere rischi correlati all'IPV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Ujamaa Africa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 16 o più
- Violenza fisica o sessuale da parte del partner o paure relazionali negli ultimi sei mesi; valutato comportamentalmente
- Vivono a Nairobi, in Kenya, senza intenzione di trasferirmi nei prossimi 12 mesi
- Accesso a uno smartphone o computer sicuro (personale o condiviso) e utilizzo comodo per accedere all'app myPlan Kenya
- Conoscenza delle lingue inglese o swahili; confermato leggendo e completando un breve brano riempiendo diversi spazi vuoti con le parole appropriate, selezionate da un menu a tendina.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Sotto i 16 anni
- Non aver subito violenza fisica o sessuale da parte del partner o paure basate sulle relazioni negli ultimi 6 mesi
- Vive al di fuori dell'area di studio o prevede di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi
- Non ha accesso a uno smartphone o un computer sicuro o non è a suo agio nell'usarlo per accedere all'app myPlan Kenya
- Analfabeta nelle lingue inglese o swahili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: myPlan Kenia
applicazione basata sul web myPlan Kenya
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L'app myPlan Kenya è uno strumento di pianificazione della sicurezza basato sul web che è sicuro, privato, gratuito e personalizzato per l'utente.
L'app include molteplici moduli basati sull'evidenza: Strategie (strategie di sicurezza adattate alle esigenze dell'utente e all'esperienza di violenza); Risorse (riferimenti a risorse e servizi locali di salute, sicurezza e giustizia); Informazioni su di te (questionari che aiutano l'utente a valutare la sicurezza della propria relazione e ad adattare le proprie strategie, tra cui La mia relazione, Bandiere rosse, La mia sicurezza, Le mie priorità); Comprensione (sezioni di conoscenza che condividono informazioni su relazioni e violenza, comprese relazioni sane, convinzioni dannose sull'abuso, sulla violenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilience as Assessed by Connor-Davidson Resilience Scale
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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10-item Connor-Davidson Resilience Scale assesses resilience using a 5-point Likert scale (0-4).
Scored from 0-40, with higher scores indicating greater resilience and lower scores indicating lower resilience.
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Baseline, 6-month, 12-month
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Decisional Conflict Score
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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12-item decisional conflict measures (specific to safety), assessed using a 5-point Likert scale (0-4).
The mean Decisional Conflict score is multiplied by 25 to create an overall score, ranging from 0-100; 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
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Baseline, 6-month, 12-month
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Safety/IPV Experience(s) as Assessed by the Conflict Tactics Scale-2
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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10-item adapted Conflict Tactics Scale-2 (CTS2), which assesses IPV experiences using a 3-point scale on the frequency of these experiences.
Score range 0-20; higher score indicates more IPV.
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Baseline, 6-month, 12-month
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Percentage of Participants Who Sought Services (Help-seeking)
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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6-item index on help-seeking, which assesses abuse disclosure and services/information received on a 2-point scale (yes/no); operationally defined as percentage of participants who sought help from any of the services.
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Baseline, 6-month, 12-month
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Helpfulness of Services Assessed by Help-Seeking Index
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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6-item index on help-seeking which assesses abuse disclosure and services/information. Helpfulness of services rated on a 5-point Likert scale (Score range 0-4; with higher score more helpful).
Mean helpfulness score of services sought is reported.
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Baseline, 6-month, 12-month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Strategy Score
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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5-item index on safety strategies used (yes/no), summed for a range of 0-5 with higher scores indicating more safety strategies used.
For each strategy used, helpfulness is assessed on a 5-point Likert scale (1-5), with higher scores indicating more helpfulness; mean scores are presented (range 1-5).
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Baseline, 6-month, 12-month
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IPV Recognition as Assessed by the Abusive Behaviors Scale
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month
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7-item adapted Abusive Behaviors Scale, which assesses IPV recognition using a 5-point Likert scale (0-4).
Items are scored from 0-28, with higher scores indicating greater IPV recognition and lower scores indicating lower IPV recognition.
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Baseline, 6-month, 12-month
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Decker, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00017456
- R01HD099144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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