PHOTOFINISH: Klinikai vizsgálat a VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fertőzött diabéteszes lábfekélyek kezelésében alkalmazott szokásos ápolás mellett (UC) vs egyedül UC (PHOTOFINISH)
Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat a VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® rendszer helyi alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a szokásos ápolás mellett a szokásos ápolással szemben a fertőzött lábfekélyek kezelésében cukorbetegeknél (PHOTOFINISH) )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a krónikus diabéteszes lábfekély gyógyulását célzó kezelés kiválóságát értékeli, amely a VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszer hozzáadását irányozza elő az Usual Care-hez, szemben a csak a szokásos gondozással végzett kezeléssel.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy az Usual Care-t és a VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszert vagy az Usual Care-t egyedül kapják a következő séma szerint:
- A kar: Szokásos ápolás önmagában: heti 2 alkalommal (4 kezelési hét, 8 kezelés).
- B kar: VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszer a szokásos ápolás mellett: mindkét kezelés heti 2 alkalommal (4 kezelési hét, 8 szokásos kezelés és 8 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszer).
A kezelési időszakot egy nyomon követési időszak követi: a vizsgálat legfeljebb 57 napig tart minden beteg esetében, beleértve a szűrési időszakot is. Tizenhárom tanulmányi látogatást terveznek a szűréstől kezdve, beleértve a kezelési és nyomon követési időszakokat is.
A vizsgálatba bevont összes beteg:
- amoxicillin és klavulánsav kezeléssel (antibiotikus háttérterápiaként) az 1. látogatástól az antibiogram megérkezéséig adják. Az antibiogram kézhezvételekor a vizsgáló dönt arról, hogy a helyszíni klinikai gyakorlatnak megfelelően folytatja-e a háttérterápiát, vagy a beteget más antibiotikumos kezeléssel kezelje.
- megfelelő kirakodási rendszert használjon az 1. látogatástól a 12. látogatásig
Az elsődleges cél a klinikai javulás értékelése 2 hetes vizsgálati kezelés után a következő elsődleges végpont értékelésével:
- azon betegek aránya, akiknél a teljes bakteriális terhelés ≤ 1000 CFU/ml volt az 5. viziten (az 5. vizit a kezelés 3. hetének első vizitje), punch biopsziával mérve.
A legfontosabb másodlagos cél a klinikai javulás értékelése 4 hetes vizsgálati kezelés után, amelyet a kulcsfontosságú másodlagos végpont tükröz:
- azon betegek aránya, akiknél a fekély célterülete ≥ 40%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (1. vizit) az első utánkövetési vizitig (9. vizit) 4 hetes vizsgálati kezelést követően, MolecuLight i:X orvostechnikai eszközzel értékelve.
A tanulmány további másodlagos célkitűzéseket is értékel, és farmakoökonómiai elemzést terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilaria Corti
- Telefonszám: +39 0557361193
- E-mail: i.corti@moltenifarma.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Checcaglini
- Telefonszám: +39 0557361194
- E-mail: l.checcaglini@moltenifarma.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arezzo, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. Diabetologia e Malattie Metaboliche, Ospedale San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessia Scatena
- E-mail: alessia.scatena@uslsudest.toscana.it
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Monami
- E-mail: monamim@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Olaszország, 16149
- Toborzás
- Centro di Assistenza Vulnologica, Ospedale Villa Scassi
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Ermirio
- E-mail: Domenico.Ermirio@asl3.liguria.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Marchelli
- E-mail: Marco.Marchelli@asl3.liguria.it
-
Milano, Olaszország, 20138
- Toborzás
- Unità di Diabetologia, Endocrinologia e Malattie Metaboliche, IRCSS Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Genovese
- E-mail: Stefano.Genovese@cardiologicomonzino.it
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Giordano
- E-mail: carla.giordano@unipa.it
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristiana Vermigli
- E-mail: cristiana.vermigli@ospedale.perugia.it
-
Pistoia, Olaszország
- Toborzás
- SOS Diabetologia, Presidio Ospedaliero San Jacopo
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Anichini
- E-mail: roberto.anichini@uslcentro.toscana.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Képes és hajlandó önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni. Az ICF-et alá kell írni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások és/vagy értékelések elvégzése előtt.
- Bármilyen etnikai származású járó- vagy fekvőbeteg (férfi és nő), 18 éves vagy idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizáltak.
- A glikémiás kontrollt a glikált hemoglobin (HbA1c) ≤10% (86 mmol/mol) szintje igazolja, a beiratkozás előtti 3 hónapban vagy az 1. látogatáskor értékelve.
- Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kevesebb, mint 300 mg/dl.
- Krónikus diabéteszes lábfekély (DFU) a malleolus alatt, amelynek területe ≥ 2 és ≤ 40 cm2, és maximális átmérője/hossza ≤ 10 cm a MolecuLight i:X orvosi eszközzel mérve [megjegyzés: a krónikus seb olyan seb, amely , a normál klinikai gyakorlatot követően nem kezd gyógyulni 4 héten belül, vagy nem gyógyul 8 héten belül].
- Klinikai vizsgálattal diagnosztizált diabéteszes lábseb, amelynek mélysége a PEDIS „Mélység/szövetvesztés” kategóriája szerint legalább 2. fokozatú, de nem érint csontot.
- 2. fokozatú fertőzött lábfekély jelenléte a PEDIS "Fertőzés" kategóriája szerint, klinikai vizsgálattal diagnosztizálva.
- Képes orális gyógyszerek szedésére.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollnak és a vizsgálati eljárásoknak.
Fő kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A fogamzóképes korú nőket, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, kizárják a vizsgálatból. Fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak, beszámíthatók.
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy bármely más vizsgálati termék(ek)ben való részvétele az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
- A boka brachialis szisztolés vérnyomás indexe < 0,5 (Winsor Index) a fertőzött végtagban.
- A fekélyszonda csontra pozitív.
- A vizsgálati időszak alatt tervezett bármely műtét (az ICF aláírásától az utolsó tervezett nyomon követési látogatásig).
- Perkután vagy sebészeti revaszkularizációt igénylő perifériás érbetegség (PVD) klinikai diagnózisa.
- Transzkután oximetriás (TcPo2) mérés < 30 Hgmm.
- Bármilyen (helyi vagy szisztémás) antibiotikum alkalmazása 48 órával az 1. látogatás előtt.
- Beteg, akinek a punch biopszia ellenjavallt.
- Azok a betegek, akik nem szedhetnek amoxicillint és klavulánsavat (háttér antibiotikum terápia) a protokollban és az aktuális alkalmazási előírásban meghatározott adagokban.
- Azok a betegek, akik nem kezelhetők jódopovidont tartalmazó helyi antiszeptikummal és/vagy jódpovidonnal impregnált gézzel az aktuális alkalmazási előírásban (SPC) található ellenjavallatok szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: Szokásos ápolás egyedül
|
A szokásos ápolás a következő eljárásokat jelenti, amelyeket a lábfekélyre kell alkalmazni, a felsorolás sorrendjében: Éles debridement (a debridementést csak nem létfontosságú szövetek jelenlétében végezzük), Az egész fekély enyhe lemosása fiziológiás oldattal, Jódopovidon tartalmú helyi antiszeptikummal történő kezelés, Jódpovidonnal impregnált gézzel való lefedés, amíg a fekély klinikailag fertőzött (PEDIS ≥ 2 ) [Ha a vizsgálat során a PEDIS < 2, a fekélyt nem tapadó paraffin gézzel fedik le]. Kezelés heti 2 alkalommal (4 kezelési hét, 8 kezelés). |
|
Kísérleti: B kar: VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszer a szokásos ápolás mellett
|
VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszer: VULNOFAST® plus steril oldat, VULNOLIGHT® vörös fényforrással kombinálva. A VULNOFAST® plus és a VULNOLIGHT® a használati utasításuknak (IFU) és a felhasználói kézikönyvüknek megfelelően használhatók. Heti 2 kezelés (4 kezelési hét, 8 szokásos kezelés és 8 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® rendszeres kezelés). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély felmérése 2 hetes vizsgálati kezelés után a következő elsődleges végpont értékelésével:
Időkeret: Az 5. látogatás a kezelés 3. hetének első látogatása.
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes bakteriális terhelés ≤ 1000 CFU/ml volt az 5. viziten, punch biopsziával mérve.
|
Az 5. látogatás a kezelés 3. hetének első látogatása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legfontosabb másodlagos cél a fekély értékelése 4 hetes vizsgálati kezelés után a következő végpont értékelésével:
Időkeret: A 9. látogatás 4 hetes vizsgálati kezelés után történik
|
Azon betegek aránya, akiknél a fekély célterülete ≥ 40%-kal változott a kiindulási értékhez képest (1. vizit) az első utánkövetési vizitig (9. vizit) 4 hetes vizsgálati kezelést követően, MolecuLight i:X orvostechnikai eszközzel értékelve.
|
A 9. látogatás 4 hetes vizsgálati kezelés után történik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOLT-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .