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PHOTOFINISH: um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do sistema VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® além dos cuidados habituais (CU) versus CU isolado para o tratamento de úlceras infectadas do pé diabético (PHOTOFINISH)

4 de agosto de 2025 atualizado por: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança das aplicações tópicas do sistema VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT®, além dos cuidados usuais versus os cuidados usuais isolados para o tratamento de úlceras de pé infectadas em pacientes diabéticos (PHOTOFINISH )

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico é avaliar a superioridade do tratamento que prevê a adição do sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® aos Cuidados Habituais, versus o tratamento apenas com os Cuidados Habituais, para a cicatrização de úlcera crônica do pé diabético. VULNOFAST® plus é uma solução estéril usada em combinação com uma fonte de luz vermelha VULNOLIGHT®. Os Cuidados Habituais definem-se como procedimentos a aplicar à úlcera do pé, realizados pela ordem em que são enumerados no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a superioridade do tratamento que prevê a adição do sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® aos Cuidados Habituais, versus o tratamento apenas com os Cuidados Habituais, para a cicatrização da úlcera crónica do pé diabético.

Os pacientes elegíveis são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Cuidados Habituais e o sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®, ou Cuidados Habituais sozinhos de acordo com o seguinte esquema:

  • Braço A: Tratamento habitual sozinho: 2 vezes por semana (4 semanas de tratamento, 8 tratamentos).
  • Braço B: sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® além do Usual Care: ambos os tratamentos 2 vezes por semana (4 semanas de tratamento, 8 tratamentos do Usual Care e 8 tratamentos do sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento: o estudo durará até 57 dias para cada paciente, incluindo o período de triagem. Treze visitas de estudo estão planejadas a partir da triagem e incluindo os períodos de tratamento e acompanhamento.

Todos os pacientes incluídos neste estudo:

  • são administrados com tratamento com amoxicilina e ácido clavulânico (como terapia antibiótica de base) desde a visita 1 até o recebimento do antibiograma. Ao receber o antibiograma, o investigador decide se continua ou não com a terapia de base ou trata o paciente com um tratamento antibiótico diferente, de acordo com a prática clínica do local.
  • use um sistema de descarga apropriado da Visita 1 à Visita 12

O objetivo primário é avaliar a melhora clínica após 2 semanas de tratamento do estudo por meio da avaliação do seguinte desfecho primário:

- proporção de pacientes com carga bacteriana total ≤ 1.000 CFU/ml na visita 5 (a visita 5 é a primeira visita da 3ª semana de tratamento), medida por biópsia por punção.

O principal objetivo secundário é também avaliar a melhora clínica após 4 semanas de tratamento do estudo refletida pelo principal objetivo secundário:

- proporção de pacientes que tiveram uma redução da área alvo da úlcera ≥ 40% desde a linha de base (Visita 1) até a primeira visita de acompanhamento (Visita 9) após 4 semanas de tratamento do estudo, avaliada pelo dispositivo médico MolecuLight i:X.

Outros objetivos secundários são avaliados no estudo, e uma análise farmacoeconômica está prevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16149
      • Milano, Itália, 20138
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Contato:
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Contato:
      • Pistoia, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito. O TCLE deve ser assinado antes da realização de quaisquer procedimentos e/ou avaliações relacionados ao estudo.
  • Pacientes ambulatoriais ou internados (masculino e feminino) de qualquer origem étnica, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Controle glicêmico confirmado por níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤10% (86 mmol/mol), avaliados nos 3 meses antes da inscrição ou na Visita 1.
  • Glicose plasmática em jejum (FPG) inferior a 300 mg/dl.
  • Uma úlcera crónica do pé diabético (DFU) abaixo do maléolo, com uma área ≥ 2 e ≤ 40 cm2 e com um diâmetro/comprimento máximo ≤ 10 cm medido pelo dispositivo médico MolecuLight i:X [nota: ferida crónica é definida como uma ferida que , após a prática clínica normal, não inicia a cicatrização em 4 semanas ou não cicatriza em 8 semanas].
  • Ferida em pé diabético com profundidade igual ou superior ao grau 2 de acordo com a categoria "Profundidade/perda tecidual" do PEDIS, mas não envolvendo osso, diagnosticada por exame clínico.
  • Presença de úlcera de pé infectada de grau 2 segundo a categoria “Infecção” do PEDIS, diagnosticada por exame clínico.
  • Capaz de tomar medicamentos orais.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não estão tomando precauções contraceptivas adequadas são excluídas do estudo. Mulheres com potencial para engravidar tomando precauções anticoncepcionais aceitáveis ​​podem ser incluídas.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico ou atualmente recebendo qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
  • Índice de pressão arterial sistólica tornozelo-braquial < 0,5 (Índice de Winsor) no membro infectado.
  • Sonda de úlcera para osso positiva.
  • Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo (desde a assinatura do ICF até a última visita planejada de acompanhamento).
  • Diagnóstico clínico de doença vascular periférica (DVP) que requer revascularização percutânea ou cirúrgica.
  • Medida da oximetria transcutânea (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Uso de qualquer antibiótico (local ou sistêmico) dentro de 48h antes da Visita 1.
  • Paciente para quem a biópsia por punção é contra-indicada.
  • Pacientes que não podem tomar amoxicilina e ácido clavulânico (antibioterapia de base) na dosagem indicada no protocolo e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC) atual.
  • Doentes que não podem ser tratados com antisséptico tópico contendo iodopovidona e/ou com gaze impregnada com iodopovidona de acordo com a contra-indicação disponível no atual Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Cuidado usual sozinho
Outro: Cuidado habitual sozinho

Os Cuidados Habituais definem-se como os seguintes procedimentos a aplicar à úlcera do pé, efetuados pela ordem em que se encontram indicados:

Desbridamento cortante (o desbridamento será realizado somente se houver tecido não vital), Lavagem leve de toda a úlcera com solução fisiológica, Tratamento com antisséptico tópico contendo Iodopovidona, Cobrir com gaze impregnada de iodopovidona enquanto a úlcera estiver clinicamente infectada (PEDIS ≥ 2 ) [Se, durante o estudo, o PEDIS for < 2, a úlcera será coberta com gaze de parafina não aderente].

Tratamento 2 vezes por semana (4 semanas de tratamento, 8 tratamentos).
Experimental: Braço B: sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® além dos cuidados habituais
Dispositivo: Sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® além dos cuidados habituais

Sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus solução estéril, em combinação com uma fonte de luz vermelha VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus e VULNOLIGHT® serão usados ​​de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) e Manual do Usuário.

Tratamentos 2 vezes por semana (4 semanas de tratamento, 8 tratamentos de Usual Care e 8 tratamentos do sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a úlcera após 2 semanas de tratamento do estudo pela avaliação do seguinte desfecho primário:
Prazo: A visita 5 é a primeira visita da 3ª semana de tratamento.
Proporção de pacientes com carga bacteriana total ≤ 1.000 UFC/ml na visita 5, medida por biópsia por punção.
A visita 5 é a primeira visita da 3ª semana de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo secundário é avaliar a úlcera após 4 semanas de tratamento do estudo pela avaliação do seguinte ponto final:
Prazo: A visita 9 é após 4 semanas de tratamento do estudo
Proporção de pacientes que tiveram uma mudança na área-alvo da úlcera ≥ 40% desde a linha de base (Visita 1) até a primeira visita de acompanhamento (Visita 9) após 4 semanas de tratamento do estudo, avaliada pelo dispositivo médico MolecuLight i:X.
A visita 9 é após 4 semanas de tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOLT-2019-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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