Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHOTOFINISH: badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® jako dodatek do zwykłej opieki (UC) w porównaniu z samym UC w leczeniu zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej (PHOTOFINISH)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego systemu VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją w leczeniu zakażonych owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą (PHOTOFINISH )

Celem tego randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena wyższości leczenia, które przewiduje dodanie systemu VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® do zwykłej pielęgnacji, w porównaniu z leczeniem samą zwykłą opieką, w zakresie gojenia przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej. VULNOFAST® plus to sterylny roztwór stosowany w połączeniu ze źródłem światła czerwonego VULNOLIGHT®. Zwykłą pielęgnację definiuje się jako procedury stosowane w przypadku owrzodzenia stopy, przeprowadzane w kolejności, w jakiej zostały wymienione w protokole.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia wyższość leczenia, które przewiduje dodanie systemu VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® do zwykłej pielęgnacji, w porównaniu z leczeniem samą zwykłą opieką, w leczeniu przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania zwykłej opieki i systemu VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® lub samej zwykłej opieki zgodnie z następującym schematem:

  • Ramię A: sama zwykła pielęgnacja: 2 razy w tygodniu (4 tygodnie leczenia, 8 zabiegów).
  • Ramię B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® oprócz zwykłej pielęgnacji: oba zabiegi 2 razy w tygodniu (4 tygodnie leczenia, 8 zabiegów zwykłej pielęgnacji i 8 zabiegów systemu VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Po okresie leczenia nastąpi okres obserwacji: badanie będzie trwało do 57 dni dla każdego pacjenta, wliczając okres przesiewowy. Planowanych jest 13 wizyt studyjnych, począwszy od okresu przesiewowego i obejmującego okresy Leczenia i Kontroli.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania:

  • są leczeni amoksycyliną i kwasem klawulanowym (jako antybiotykoterapia podstawowa) od Wizyty 1 do otrzymania antybiogramu. Po otrzymaniu antybiogramu Badacz podejmuje decyzję o kontynuacji terapii podstawowej lub leczeniu pacjenta inną antybiotykoterapią, zgodnie z praktyką kliniczną obowiązującą w ośrodku.
  • stosować odpowiedni system rozładunku od wizyty 1 do wizyty 12

Głównym celem jest ocena poprawy klinicznej po 2 tygodniach stosowania badanego leku poprzez ocenę następującego pierwszorzędowego punktu końcowego:

- odsetek pacjentów, u których całkowite obciążenie bakteryjne wynosiło ≤ 1000 CFU/ml podczas wizyty 5 (wizyta 5 to pierwsza wizyta w 3. tygodniu leczenia), mierzony za pomocą biopsji punktowej.

Kluczowym celem drugorzędowym jest również ocena poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia badanego leku, odzwierciedlonej przez kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:

- odsetek pacjentów, u których zmniejszenie docelowej powierzchni owrzodzenia o ≥ 40% od wartości wyjściowej (wizyta 1) do pierwszej wizyty kontrolnej (wizyta 9) po 4 tygodniach leczenia w ramach badania, oceniane za pomocą urządzenia medycznego MolecuLight i:X.

W badaniu oceniane są dalsze cele drugorzędowe i przewidziana jest analiza farmakoekonomiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16149
      • Milano, Włochy, 20138
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Pistoia, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody. ICF należy podpisać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur i/lub ocen związanych z badaniem.
  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani (mężczyźni i kobiety) dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku 18 lat lub starsi, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  • Kontrola glikemii potwierdzona poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤10% (86 mmol/mol), oceniana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub podczas wizyty 1.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) poniżej 300 mg/dl.
  • Przewlekłe owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) poniżej kostki, o powierzchni ≥ 2 i ≤ 40 cm2 oraz maksymalnej średnicy/długości ≤ 10 cm mierzonej wyrobem medycznym MolecuLight i:X [uwaga: ranę przewlekłą definiuje się jako ranę, która , po normalnej praktyce klinicznej, nie rozpoczyna gojenia w ciągu 4 tygodni lub nie goi się w ciągu 8 tygodni].
  • Rana stopy cukrzycowej o głębokości równej lub większej do stopnia 2 zgodnie z kategorią „Głębokość/utrata tkanki” PEDIS, ale niezajmująca kości, zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego.
  • Obecność zakażonego owrzodzenia stopy 2 stopnia zgodnie z kategorią „Zakażenie” PEDIS, rozpoznanego na podstawie badania klinicznego.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu i procedur badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są wykluczone z badania. Można uwzględnić kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub obecnie otrzymywanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię < 0,5 (wskaźnik Winsora) w zakażonej kończynie.
  • Sonda wrzodowa do kości dodatnia.
  • Każda operacja zaplanowana w okresie badania (od podpisania ICF do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej).
  • Rozpoznanie kliniczne choroby naczyń obwodowych (PVD) wymagającej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji.
  • Pomiar pulsoksymetrii przezskórnej (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków (miejscowych lub ogólnoustrojowych) w ciągu 48h przed Wizytą 1.
  • Pacjent, u którego biopsja punktowa jest przeciwwskazana.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować amoksycyliny i kwasu klawulanowego (antybiotykoterapia podstawowa) w dawkach podanych w protokole i zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Pacjenci, u których nie można zastosować miejscowego środka antyseptycznego zawierającego jodopowidon i (lub) gazy nasączonej jodopowidonem, zgodnie z przeciwwskazaniem dostępnym w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Tylko zwykła pielęgnacja
Inny: Zwykła opieka sama

Zwykłą pielęgnację definiuje się jako następujące procedury stosowane w przypadku owrzodzenia stopy, przeprowadzane w kolejności, w jakiej zostały wymienione:

Ostre oczyszczenie rany (oczyszczanie zostanie wykonane tylko w przypadku obecności tkanki martwej), Delikatne przemycie całego owrzodzenia roztworem fizjologicznym, Leczenie miejscowym środkiem antyseptycznym zawierającym jodopowidon, Przykrycie gazą nasączoną jodopowidonem, gdy owrzodzenie jest klinicznie zakażone (PEDIS ≥ 2 ) [Jeżeli podczas badania PEDIS < 2, owrzodzenie zostanie pokryte nieprzywierającą gazą parafinową].

Kuracja 2 razy w tygodniu (4 tygodnie kuracji, 8 zabiegów).
Eksperymentalny: Ramię B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® jako dodatek do zwykłej pielęgnacji
Urządzenie: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® jako uzupełnienie zwykłej pielęgnacji

System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: sterylny roztwór VULNOFAST® plus w połączeniu ze źródłem światła czerwonego VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus i VULNOLIGHT® będą używane zgodnie z ich Instrukcją obsługi (IFU) i Podręcznikiem użytkownika.

Zabiegi 2 razy w tygodniu (4 tygodnie zabiegowe, 8 zabiegów Zwykłej Pielęgnacji i 8 zabiegów systemu VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena owrzodzenia po 2 tygodniach leczenia badanym lekiem poprzez ocenę następującego pierwszorzędowego punktu końcowego:
Ramy czasowe: Wizyta 5 to pierwsza wizyta w 3 tygodniu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których całkowite miano bakterii wynosiło ≤ 1000 CFU/ml podczas wizyty 5, zmierzone za pomocą biopsji sztancowej.
Wizyta 5 to pierwsza wizyta w 3 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowym celem drugorzędowym jest ocena owrzodzenia po 4 tygodniach leczenia badanym lekiem poprzez ocenę następującego punktu końcowego:
Ramy czasowe: Wizyta 9 jest po 4 tygodniach badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana docelowej powierzchni owrzodzenia o ≥ 40% od wartości wyjściowej (wizyta 1) do pierwszej wizyty kontrolnej (wizyta 9) po 4 tygodniach leczenia w ramach badania, oceniony za pomocą urządzenia medycznego MolecuLight i:X.
Wizyta 9 jest po 4 tygodniach badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOLT-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka sama

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj