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PHOTOFINISH : une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® en plus des soins habituels (UC) par rapport à l'UC seul pour le traitement des ulcères du pied diabétique infectés (PHOTOFINISH)

14 novembre 2023 mis à jour par: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Une étude clinique randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des applications topiques du système VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® en plus des soins habituels par rapport aux soins habituels seuls pour le traitement des ulcères du pied infectés chez les patients diabétiques (PHOTOFINISH )

Le but de cet essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique est d'évaluer la supériorité du traitement qui prévoit l'ajout du système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® aux Soins Usuels, versus le traitement avec les Soins Usuels seuls, pour la cicatrisation de l'ulcère chronique du pied diabétique. VULNOFAST® plus est une solution stérile utilisée en association avec une source de lumière rouge VULNOLIGHT®. Les soins habituels sont définis comme des procédures à appliquer à l'ulcère du pied, effectuées dans l'ordre dans lequel elles sont répertoriées dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue la supériorité du traitement qui prévoit l'ajout du système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® aux Soins Usuels, versus le traitement avec les Soins Usuels seuls, pour la cicatrisation de l'ulcère du pied diabétique chronique.

Les patients éligibles sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir les soins habituels et le système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®, ou les soins habituels seuls selon le schéma suivant :

  • Bras A : Soins habituels seuls : 2 fois par semaine (4 semaines de traitement, 8 traitements).
  • Bras B : système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® en plus des Soins Usuels : les deux traitements 2 fois par semaine (4 semaines de traitement, 8 traitements des Soins Usuels et 8 traitements du système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

La période de traitement sera suivie d'une période de suivi : l'étude durera jusqu'à 57 jours pour chaque patient, y compris la période de dépistage. Treize visites d'étude sont prévues à partir du dépistage et incluant les périodes de traitement et de suivi.

Tous les patients inclus dans cette étude :

  • sont administrés avec un traitement à l'amoxicilline et à l'acide clavulanique (comme antibiothérapie de fond) de la visite 1 jusqu'à la réception de l'antibiogramme. A réception de l'antibiogramme, l'Investigateur décide de poursuivre ou non le traitement de fond ou de traiter le patient avec un traitement antibiotique différent, selon la pratique clinique du site.
  • utiliser un système de déchargement approprié de la visite 1 à la visite 12

L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration clinique après 2 semaines de traitement à l'étude en évaluant le critère d'évaluation principal suivant :

- proportion de patients ayant une charge bactérienne totale ≤ 1000 UFC/ml à la visite 5 (la visite 5 est la première visite de la 3ème semaine de traitement), mesurée par biopsie à l'emporte-pièce.

L'objectif secondaire clé est également d'évaluer l'amélioration clinique après 4 semaines de traitement à l'étude reflétée par le critère d'évaluation secondaire clé :

- proportion de patients ayant présenté une réduction de la zone cible de l'ulcère ≥ 40 % par rapport au départ (visite 1) à la première visite de suivi (visite 9) après 4 semaines de traitement à l'étude, évaluée par le dispositif médical MolecuLight i:X.

D'autres objectifs secondaires sont évalués dans l'étude et une analyse pharmacoéconomique est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16149
      • Milano, Italie, 20138
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Contact:
      • Pistoia, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit volontaire. L'ICF doit être signé avant que toute procédure et / ou évaluation liée à l'étude ne soit effectuée.
  • Patients ambulatoires ou hospitalisés (hommes et femmes) de toute origine ethnique, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Contrôle glycémique confirmé par un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 10 % (86 mmol/mol), évalué dans les 3 mois précédant l'inscription ou lors de la visite 1.
  • Glycémie à jeun (FPG) inférieure à 300 mg/dl.
  • Un ulcère chronique du pied diabétique (UPD) sous la malléole, d'une surface ≥ 2 et ≤ 40 cm2 et d'un diamètre/longueur maximum ≤ 10 cm mesuré par le dispositif médical MolecuLight i:X [remarque : une plaie chronique est définie comme une plaie qui , après la pratique clinique normale, ne commence pas à guérir dans les 4 semaines ou ne guérit pas dans les 8 semaines].
  • Plaie du pied diabétique d'une profondeur égale ou supérieure au grade 2 selon la catégorie "Profondeur/perte tissulaire" du PEDIS, mais n'impliquant pas d'os, diagnostiquée par un examen clinique.
  • Présence d'un ulcère du pied infecté de grade 2 selon la catégorie "Infection" du PEDIS, diagnostiqué par examen clinique.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives acceptables peuvent être incluses.
  • Participation à tout autre essai clinique ou réception actuelle de tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • Indice de pression artérielle systolique cheville-bras < 0,5 (indice de Winsor) dans le membre infecté.
  • Sonde d'ulcère à os positif.
  • Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude (de la signature de l'ICF à la dernière visite de suivi prévue).
  • Diagnostic clinique de maladie vasculaire périphérique (PVD) nécessitant une revascularisation percutanée ou chirurgicale.
  • Mesure d'oxymétrie transcutanée (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Utilisation de tout antibiotique (local ou systémique) dans les 48h précédant la visite 1.
  • Patient pour qui la biopsie à l'emporte-pièce est contre-indiquée.
  • Patients ne pouvant pas prendre d'amoxicilline et d'acide clavulanique (antibiothérapie de fond) à la posologie indiquée dans le protocole et selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.
  • Patients ne pouvant être traités par un antiseptique topique contenant de l'Iodopovidone et/ou par une gaze imprégnée d'Iodopovidone selon la contre-indication disponible dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Soins habituels seuls
Autre: Soins habituels seuls

Les soins habituels sont définis comme les procédures suivantes à appliquer à l'ulcère du pied, effectuées dans l'ordre dans lequel elles sont répertoriées :

Débridement tranchant (le débridement ne sera effectué qu'en présence de tissus non vitaux), Lavage doux de l'ensemble de l'ulcère avec une solution physiologique, Traitement avec un antiseptique topique contenant de l'iodopovidone, Recouvrement avec une gaze imprégnée d'iodopovidone pendant que l'ulcère est cliniquement infecté (PEDIS ≥ 2 ) [Si, au cours de l'étude, PEDIS est < 2, l'ulcère sera recouvert d'une gaze de paraffine non adhérente].

Traitement 2 fois par semaine (4 semaines de traitement, 8 traitements).
Expérimental: Bras B : système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® en complément des Soins Usuels
Dispositif: Système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® en complément des Soins Usuels

Système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® : VULNOFAST® plus solution stérile, en association avec une source de lumière rouge VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus et VULNOLIGHT® seront utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation (IFU) et à leur manuel d'utilisation.

Traitements 2 fois par semaine (4 semaines de traitement, 8 traitements de Soins Usuels et 8 traitements du système VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'ulcère après 2 semaines de traitement à l'étude en évaluant le critère d'évaluation principal suivant :
Délai: La visite 5 est la première visite de la 3e semaine de traitement.
Proportion de patients qui avaient une charge bactérienne totale ≤ 1000 UFC/ml à la visite 5, mesurée par biopsie à l'emporte-pièce.
La visite 5 est la première visite de la 3e semaine de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire clé est d'évaluer l'ulcère après 4 semaines de traitement à l'étude en évaluant le critère d'évaluation suivant :
Délai: La visite 9 a lieu après 4 semaines de traitement à l'étude
Proportion de patients qui ont eu un changement de la zone cible de l'ulcère ≥ 40 % entre le départ (visite 1) et la première visite de suivi (visite 9) après 4 semaines de traitement à l'étude, évaluée par le dispositif médical MolecuLight i:X.
La visite 9 a lieu après 4 semaines de traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOLT-2019-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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