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PHOTOFINISH: 感染した糖尿病性足潰瘍の治療のための通常のケア (UC) と UC 単独に加えて、システム VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® の有効性と安全性を評価するための臨床研究 (PHOTOFINISH)

2025年8月4日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

糖尿病患者の感染した足潰瘍の治療のための通常のケアと通常の単独ケアに加えて、VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® システムの局所適用の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設共同臨床研究 (PHOTOFINISH) )

この無作為化非盲検多施設臨床試験の目的は、Usual Care に VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® システムを追加することを予見する治療と、Usual Care のみによる治療の優位性を評価することです。慢性糖尿病性足潰瘍の. VULNOFAST® plus は、赤色光源 VULNOLIGHT® と組み合わせて使用​​する無菌溶液です。 通常のケアは、足潰瘍に適用する手順として定義され、プロトコルに記載されている順序で実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、慢性糖尿病性足潰瘍の治癒のために、システム VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® を通常のケアに追加することを予見する治療と、通常のケアのみによる治療の優位性を評価します。

適格な患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、Usual Care とシステム VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®、または Usual Care のみを以下のスキームに従って受けます。

  • アーム A: 通常のケアのみ: 週 2 回 (4 治療週、8 治療)。
  • アーム B: 通常のケアに加えて VULNOFAST® システム / VULNOLIGHT®: 週 2 回の両方の治療 (4 週間の治療、通常のケアの 8 回の治療およびシステム VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® の 8 回の治療)。

治療期間の後にフォローアップ期間が続きます。研究は、スクリーニング期間を含めて、各患者に対して最大57日間続きます。 スクリーニングから開始し、治療およびフォローアップ期間を含めて、13回の研究訪問が計画されています。

この研究に登録されたすべての患者:

  • ビジット1から抗生物質検査を受けるまで、アモキシシリンおよびクラブラン酸治療（バックグラウンド抗生物質療法として）が投与されます。 抗生物質検査図を受け取ると、治験責任医師は、現場での臨床診療に従って、バックグラウンド療法を継続するか、別の抗生物質治療で患者を治療するかを決定します。
  • 訪問 1 から訪問 12 までの適切なオフロード システムを使用する

主な目的は、次の主要エンドポイントを評価することにより、2 週間の試験治療後の臨床的改善を評価することです。

- パンチ生検によって測定された、訪問 5 で総細菌負荷が 1000 CFU/ml 以下であった患者の割合 (訪問 5 は、治療の 3 週目の最初の訪問です)。

主要な副次的目的は、主要な副次的エンドポイントによって反映される 4 週間の試験治療後の臨床的改善を評価することでもあります。

- MolecuLight i:X 医療機器によって評価された、4 週間の研究治療後、ベースライン (訪問 1) から最初のフォローアップ訪問 (訪問 9) までに標的潰瘍領域が 40% 以上減少した患者の割合。

この研究では、さらに二次的な目的が評価され、薬剤経済分析が予見されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16149
      • Milano、イタリア、20138
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
      • Pistoia、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 ICF は、研究関連の手順および/または評価が実行される前に署名する必要があります。
  • 18歳以上で、1型または2型糖尿病と診断された、あらゆる人種の外来患者または入院患者（男性および女性）。
  • -糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベル≤10％（86 mmol / mol）によって確認された血糖コントロールは、登録前の3か月または訪問1で評価されます。
  • -空腹時血漿グルコース（FPG）が300 mg / dl未満。
  • 踝の下にある慢性糖尿病性足潰瘍 (DFU) で、面積が 2 以上 40 cm2 以下、MolecuLight i:X 医療機器で測定した最大直径/長さが 10 cm 以下 [注: 慢性創傷は、 、通常の臨床診療の後、4週間以内に治癒し始めない、または8週間以内に治癒しない].
  • PEDISのカテゴリー「深さ/組織喪失」によるグレード2以上の深さの糖尿病性足の傷で、臨床検査で診断された、骨を含まないもの。
  • 臨床検査により診断された、PEDISのカテゴリー「感染症」によるグレード2の感染性足潰瘍の存在。
  • 経口薬の服用が可能。
  • 患者は、プロトコルと研究手順に進んで従うことができなければなりません。

主な除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性は、試験から除外されます。 妊娠の可能性のある女性は、許容できる避妊予防措置を講じることができます。
  • -他の臨床試験への参加、または現在、訪問1の前の30日以内に他の治験薬を受け取っている。
  • -感染した肢の足首上腕収縮期血圧指数<0.5（ウィンザー指数）。
  • 骨陽性の潰瘍プローブ。
  • -研究期間中に計画された手術（ICF署名から最後に計画されたフォローアップ訪問まで）。
  • 経皮的または外科的血行再建術を必要とする末梢血管疾患 (PVD) の臨床診断。
  • 経皮的オキシメトリー (TcPo2) 測定 < 30 mmHg。
  • 1回目の来院前48時間以内の抗生物質（局所または全身）の使用。
  • -パンチ生検が禁忌である患者。
  • -プロトコルに記載されている用量で、現在の製品特性の概要（SPC）に従って、アモキシシリンとクラブラン酸（バックグラウンド抗生物質療法）を服用できない患者。
  • -現在の製品特性の概要（SPC）で利用可能な禁忌に従って、ヨードポビドンを含む局所消毒剤および/またはヨードポビドン含浸ガーゼで治療できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: 通常のケアのみ
他の：いつものケアだけ

通常のケアは、リストされている順序で実行される、足の潰瘍に適用される次の手順として定義されます。

鋭利なデブリードマン（デブリードマンは非生体組織が存在する場合にのみ実施される）、潰瘍全体を生理的溶液で軽く洗浄する、ヨードポビドンを含む局所消毒薬で治療する、潰瘍が臨床的に感染している間はヨードポビドンを含浸させたガーゼで覆う（PEDIS≧2） ) [研究中に PEDIS が < 2 の場合、潰瘍は非接着性パラフィン ガーゼで覆われます]。

週2回の治療（4週間の治療、8回の治療）。
実験的：アーム B: システム VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 通常のケアに加えて
デバイス：通常のお手入れにVULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®をプラスしたシステム

システム VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus 無菌溶液、赤色光源 VULNOLIGHT® との組み合わせ。 VULNOFAST® plus および VULNOLIGHT® は、取扱説明書 (IFU) およびユーザー マニュアルに従って使用されます。

週 2 回の治療 (週 4 回の治療、Usual Care の 8 回の治療、およびシステム VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® の 8 回の治療)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の主要エンドポイントの評価により、2週間の試験治療後の潰瘍を評価する:
時間枠：訪問 5 は、治療の 3 週目の最初の訪問です。
パンチ生検によって測定された、Visit 5 で総細菌負荷が 1000 CFU/ml 以下であった患者の割合。
訪問 5 は、治療の 3 週目の最初の訪問です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な二次的目的は、以下のエンドポイントを評価することにより、4 週間の試験治療後の潰瘍を評価することです。
時間枠：訪問 9 は、4 週間の研究治療後です。
MolecuLight i:X 医療機器によって評価された、4 週間の研究治療後、ベースライン (訪問 1) から最初のフォローアップ訪問 (訪問 9) までの標的潰瘍領域の変化が 40% 以上であった患者の割合。
訪問 9 は、4 週間の研究治療後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOLT-2019-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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